- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323281
Neuropsychiatrische Faktoren (Diapepsy)
Einfluss kognitiver, psychologischer und psychiatrischer Faktoren auf die Pathogenese des diabetischen Fußes und das Wiederauftreten: Studie an Diabetikern
Schätzungen zufolge leiden etwa 20–25 % der Diabetiker während ihrer Periode an mindestens einer trophischen Störung. Das Auftreten einer trophischen Störung bei einem Diabetiker stellt eine schwerwiegende Komplikation dar und weist darauf hin, dass Diabetes oft kompliziert ist. Die Folgen sind gravierend für den Patienten mit einer Beeinträchtigung seiner Lebensqualität, aber auch für die Gesellschaft mit hohen Kosten im Gesundheitswesen.
Es sollte auch beachtet werden, dass Diabetes in den meisten Industrieländern nach wie vor die Hauptursache für nichttraumatische Amputationen ist, wobei der Amputation häufig eine trophische Störung vorausgeht. Darüber hinaus werden 20 % der Amputierten mindestens einmal im Jahr erneut amputiert. Daher sind die Folgen diabetischer Fußverletzungen in menschlicher, sozialer und gesundheitlicher Hinsicht bedeutsam und Gegenstand erhöhter Gesundheitsausgaben.
Viele Studien haben gezeigt, dass Diabetes ein Risikofaktor für Demenz ist, sei es die Alzheimer-Krankheit, die Alzheimer-Krankheit oder die vaskuläre Komponente oder die reine vaskuläre Demenz.
Das Verständnis der kognitiven Mechanismen, die bei der Behandlung von Diabetes und insbesondere beim diabetischen Fuß und seinem Wiederauftreten eine Rolle spielen, bleibt jedoch unvollständig und keine Studie hat die Schwere des Fußrisikos (bewertet durch das podologische Risiko) berücksichtigt. Spezifische Implikationen einiger Kognitive Fähigkeiten, insbesondere in Bezug auf das episodische Gedächtnis, und soziale Kognition, die Entscheidungsfähigkeiten integriert. Diese spezifischen Störungen könnten einen großen Einfluss auf die Diabetes-Nachsorge, die Therapietreue und das Risiko der Entwicklung wiederkehrender trophischer Störungen haben.
Das gleichzeitige Vorliegen von Diabetes und einer psychischen Pathologie macht die Behandlung des Patienten somit komplexer und setzt ihn mehr Komplikationen aus.
Bei der Behandlung chronischer Diabeteserkrankungen ist die Einhaltung der Behandlung von entscheidender Bedeutung. Daher ist es wichtig, die spezifischen Auswirkungen dieses Persönlichkeitstyps auf die Prognose von Diabetes und das Auftreten von Fußwunden zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass etwa 20–25 % der Diabetiker im Laufe ihres Lebens an mindestens einer trophischen Störung leiden. Das Auftreten einer trophischen Störung bei einem Diabetiker stellt eine schwerwiegende Komplikation dar und weist auf einen oft komplizierten Diabetes hin. Die Folgen sind schwerwiegend für den Patienten mit einer Veränderung seiner Lebensqualität, aber auch für die Gesellschaft mit hohen Kosten im Gesundheitswesen.
Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass Diabetes in den meisten Industrieländern immer noch die häufigste Ursache für nichttraumatische Amputationen ist, wobei der Amputation häufig eine trophische Störung vorausgeht. Darüber hinaus werden 20 % der Amputierten mindestens einmal im Jahr erneut amputiert. Somit sind die Folgen der Wunden des diabetischen Fußes auf menschlicher, sozialer und gesundheitlicher Ebene bedeutsam und unterliegen einem Anstieg der Gesundheitskosten.
Viele Studien haben gezeigt, dass Diabetes ein Risikofaktor für Demenz ist, sei es die Alzheimer-Krankheit, die Alzheimer-Krankheit mit vaskulärer Komponente oder die reine vaskuläre Demenz.
Das Verständnis der kognitiven Mechanismen, die bei der Behandlung von Diabetes und insbesondere beim diabetischen Fuß und seinem Wiederauftreten eine Rolle spielen, bleibt jedoch unvollständig und keine Studie hat die Schwere des Fußrisikos (bewertet durch das podologische Risiko) und die spezifische Beteiligung bestimmter Faktoren berücksichtigt kognitive Fähigkeiten, insbesondere in Bezug auf das episodische Gedächtnis, und soziale Kognition, die Entscheidungsfähigkeiten integriert. Diese spezifischen Störungen könnten erhebliche Auswirkungen auf die Verlaufskontrolle von Diabetes, auf die Therapietreue und auf das Risiko der Entwicklung wiederkehrender trophischer Störungen haben.
Das gleichzeitige Vorliegen von Diabetes und einer psychischen Pathologie macht die Behandlung des Patienten somit komplexer und setzt ihn mehr Komplikationen aus.
Bei der Behandlung chronischer Diabeteserkrankungen ist die Einhaltung der Behandlung von entscheidender Bedeutung. Daher ist es wichtig, die spezifischen Auswirkungen dieses Persönlichkeitstyps auf die Prognose von Diabetes und das Auftreten von Fußwunden zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ariane SULTAN, PR
- Telefonnummer: 33 467338402
- E-Mail: a-sultan@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvain ARTERO, PhD
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Ariane SULTAN, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
„Diabetiker mit Fußwunden“
- Probanden über 45 Jahre alt
- Diabetiker Typ 1 oder Typ 2 mit Fußwunde (podologisches Risiko Grad 3) im Krankenhausaufenthalt in der Ernährungs-Diabetes-Abteilung CHU Lapeyronie oder in der Abteilung für Stoffwechselkrankheiten CHRU Grau du Roi.
- Nachdem sie ihre Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben
„Diabetiker ohne Fußwunde“
- Probanden über 45 Jahre alt
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker ohne Fußwunde oder frühere Fußwunde (Grad 0 bis 2, einschließlich Charcot-Fuß), die ins Krankenhaus eingeliefert oder zur Beratung in der Nutrition-Diabetes Unit LaUyronie CHU oder Metabolic Diseases CHRU Grau of the King aufgesucht werden.
- Nachdem sie ihre Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Selbstfragebögen nicht ausfüllen oder die kognitiven Tests nicht durchführen können (Blindheit, nicht Französisch sprechender Patient, Analphabetismus)
- Schwere körperliche oder neurosensorische Probleme, die die Tests beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diabetiker Typ 1 oder Typ 2 mit Fußwunde
Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die wegen Fußwunden ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten ein Gespräch mit einem Neuropsychologen oder einem in neuropsychologischen Untersuchungen geschulten Arzt
|
Wartung von ca. 1 Stunde und 30 Minuten bei einem Neuropsychologen oder einem in neuropsychologischen Untersuchungen geschulten Arzt bei Diabetikern vom Typ 1 oder Typ 2 mit Krankenhausaufenthalt mit Fußwunde und Diabetikern vom Typ 1 oder Typ 2 ohne Fußwunde oder Vorgeschichte einer Fußwunde (podologisches Risiko Grad 0 bis 2, einschließlich). Fuß von Charcot)
|
|
Diabetiker Typ 1 oder Typ 2 ohne Fußwunde oder Vorgeschichte
Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker ohne Fußwunden oder mit Fußwunden in der Vorgeschichte, die ein Gespräch mit einem Neuropsychologen oder einem in neuropsychologischen Untersuchungen geschulten Arzt führen
|
Wartung von ca. 1 Stunde und 30 Minuten bei einem Neuropsychologen oder einem in neuropsychologischen Untersuchungen geschulten Arzt bei Diabetikern vom Typ 1 oder Typ 2 mit Krankenhausaufenthalt mit Fußwunde und Diabetikern vom Typ 1 oder Typ 2 ohne Fußwunde oder Vorgeschichte einer Fußwunde (podologisches Risiko Grad 0 bis 2, einschließlich). Fuß von Charcot)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speicher messen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Test von Rappel libre/Rappel indicé à 16 Items (RL/RI 16): Gedächtnismaß
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speicher messen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Der Test von Rappel libre/Rappel indicé à 16 Items (RL/RI 16): Gedächtnismaß
|
2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Kognition durch das Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Kognitionsmessungen durch die Durchführung des Mini Mental State Examination (MMSE)
|
1 Tag
|
|
Weschler-Kognitionsmaße
Zeitfenster: 1 Tag
|
Weschler-Kognitionsmessungen Dieser Test wird über einen Tag während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt
|
1 Tag
|
|
Messung der Kognition durch direkte und indirekte EMPAN
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der Kognition durch direktes und indirektes EMPAN. Direktes EMPAN: Bereich: 1–8 und kein Grenzwert. EMPAN indirekt: Bereich: 1–8 und kein Grenzwert Dieser Test wird über einen Tag hinweg während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt |
1 Tag
|
|
Messung der Kognition durch Trail Making A (TMTA) und Trail Making B (TMTB)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der Kognition durch TMTA und TMTB Trail Making A: Bereich: 0-26 und kein Cut-Off-Score Trail Making B: Bereich: 0-13 und kein Cut-Off-Score Dieser Test wird über einen Tag während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt
|
1 Tag
|
|
Messung der Kognition anhand der phonemischen verbalen Fluenz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der Kognition anhand der phonemischen verbalen Fluenz. Dieser Test wird über einen Tag während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt
|
1 Tag
|
|
Messung der Kognition anhand der semantischen verbalen Fluenz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der Kognition anhand der semantischen verbalen Fluenz. Dieser Test wird über einen Tag während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt
|
1 Tag
|
|
Messung der Kognition anhand der phonemischen verbalen Fluenz
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Messung der Kognition anhand der phonemischen verbalen Fluenz
|
2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Messung der Kognition anhand der semantischen verbalen Fluenz
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Messung der Kognition anhand der semantischen verbalen Fluenz
|
2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Messung der Kognition durch Trail Making A (TMTA) und Trail Making B (TMTB)
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Messung der Kognition durch TMTA und TMTB Trail Making A: Bereich: 0–26 und keine Cut-Off-Wertung. Trail Making B: Bereich: 0–13 und keine Cut-Off-Wertung |
2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Messung der Kognition durch direkte und indirekte Empan
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Messung der Kognition durch direktes und indirektes EMPAN. Direktes EMPAN: Bereich: 1–8 und kein Grenzwert. EMPAN indirekt: Bereich: 1–8 und kein Grenzwert
|
2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Weschler-Kognitionsmaße
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Weschler-Kognitionsmessungen
|
2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Messung der Kognition durch das Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Kognitionsmessungen durch die Durchführung des Mini Mental State Examination (MMSE)
|
2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF9805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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