- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03323281
Neuropsykiatriset tekijät (Diapepsy)
Kognitiivisten, psykologisten ja psykiatristen tekijöiden vaikutus diabeettisen jalan patogeneesiin ja uusiutumiseen: tutkimus diabeettisilla potilailla
On arvioitu, että noin 20-25 %:lla diabeetikoista on kuukautisten aikana vähintään yksi trofinen häiriö. Troofisen häiriön ilmaantuminen diabeettisella potilaalla on vakava komplikaatio, mikä osoittaa, että diabetes on usein monimutkainen. Seuraukset ovat vakavia potilaalle, jonka elämänlaatu on heikentynyt, mutta myös yhteiskunnalle, jonka terveydenhuoltokustannukset ovat korkeat.
On myös huomattava, että diabetes on edelleen suurin syy ei-traumaattiseen amputaatioon useimmissa kehittyneissä maissa, ja amputaatiota edeltää usein trofinen häiriö. Lisäksi 20 % amputoiduista amputoidaan uudelleen vähintään kerran vuodessa. Näin ollen diabeettisten jalkavammojen seuraukset ovat tärkeitä inhimillisesti, sosiaalisesti ja terveydellisesti, ja niihin kohdistuu lisääntyviä terveydenhuoltomenoja.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että diabetes on riskitekijä dementialle, oli kyseessä sitten Alzheimerin tauti, Alzheimerin tauti tai verisuonikomponentti tai puhdas vaskulaarinen dementia.
Ymmärrys diabeteksen ja erityisesti diabeettisen jalan ja sen uusiutumisen hoitoon liittyvistä kognitiivisista mekanismeista on kuitenkin edelleen osittaista, eikä missään tutkimuksessa ole integroitu jalan riskin vakavuutta (arvioitu podologisella riskillä). Kognitiiviset kyvyt, erityisesti suhteessa episodiseen muistiin, ja päätöksentekokykyä integroiva sosiaalinen kognitio. Näillä spesifisillä häiriöillä voi olla suuri vaikutus diabeteksen seurantaan, hoitoon sitoutumiseen ja uusiutuvien troofisten häiriöiden kehittymisen riskiin.
Siten diabeteksen ja mielenterveyden patologian rinnakkaiselo tekee potilaan hallinnasta monimutkaisempaa ja altistaa sen useammille komplikaatioille.
Kroonisen diabeettisen sairauden hoidossa hoitoon sitoutuminen on välttämätöntä. Siksi on tärkeää havaita tämäntyyppisen persoonallisuuden erityiset vaikutukset diabeteksen ennusteeseen ja jalkahaavojen ilmaantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että noin 20-25 %:lla diabeetikoista on vähintään yksi trofinen häiriö sen aikana. Troofisen häiriön esiintyminen diabeettisella potilaalla on vakava komplikaatio, mikä viittaa diabetekseen, joka on usein monimutkainen. Seuraukset ovat vakavia potilaalle, jonka elämänlaatu muuttuu, mutta myös yhteiskunnalle, jonka terveydenhuoltokustannukset ovat korkeat.
On myös syytä huomauttaa, että diabetes on edelleen yleisin ei-traumaattisen amputaation syy useimmissa kehittyneissä maissa, ja amputaatiota edeltää usein trofinen häiriö. Lisäksi 20 % amputoiduista amputoidaan uudelleen vähintään kerran vuodessa. Näin ollen diabeettisen jalan haavojen seuraukset ovat tärkeitä inhimillisellä, sosiaalisella ja terveydellisellä tasolla ja ovat terveyskustannusten kasvun kohteena.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että diabetes on dementian riskitekijä, oli kyseessä sitten Alzheimerin tauti, Alzheimerin tauti verisuonikomponentteineen tai puhdas vaskulaarinen dementia.
Diabeteksen ja erityisesti diabeettisen jalan ja sen uusiutumisen hoitoon liittyvien kognitiivisten mekanismien ymmärtäminen on kuitenkin edelleen osittaista, eikä missään tutkimuksessa ole integroitu jalkariskin vakavuutta (arvioitu podologisella riskillä) ja tiettyjen potilaiden erityistä osallistumista. kognitiiviset kyvyt, erityisesti suhteessa episodiseen muistiin, ja sosiaalinen kognitio, joka integroi päätöksentekokykyjä. Näillä spesifisillä häiriöillä voi olla suuri merkitys diabeteksen seurannassa, hoitoon sitoutumisessa ja uusiutuvien troofisten häiriöiden kehittymisen riskiin.
Siten diabeteksen ja mielenterveyden patologian rinnakkaiselo tekee potilaan hallinnasta monimutkaisempaa ja altistaa sen useammille komplikaatioille.
Kroonisen diabeettisen sairauden hoidossa hoitoon sitoutuminen on välttämätöntä. Siksi on tärkeää havaita tämäntyyppisen persoonallisuuden erityiset vaikutukset diabeteksen ennusteeseen ja jalkahaavojen esiintymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariane SULTAN, PR
- Puhelinnumero: 33 467338402
- Sähköposti: a-sultan@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvain ARTERO, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Uhmontpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariane SULTAN, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
"Diabeetikot, joilla on jalkahaavoja"
- Yli 45-vuotiaat kohteet
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikko, jolla on jalkahaava (podologinen riskiaste 3) sairaalahoidossa CHU Lapeyronien ravitsemus-diabetesyksikössä tai CHRU Grau du Roin aineenvaihduntasairauksien osastolla.
- He ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen
"Diabeetikot ilman jalkahaavoja"
- Yli 45-vuotiaat kohteet
- Tyypin 1 tai 2 diabeetikot, joilla ei ole jalkahaavaa tai aiempaa jalkahaava (asteet 0–2, mukaan lukien Charcot-jalka), jotka on sairaalassa tai nähty konsultaatioon LaUyronie CHU:n ravitsemus-diabetes-yksikössä tai aineenvaihduntasairauksien CHRU Grau of the Kingissä.
- He ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään itsekyselyitä tai eivät voi suorittaa kognitiivisia testejä (sokeus, ei-ranskaa puhuva potilas, lukutaidottomuus)
- Suuret fyysiset tai neurosensoriset ongelmat, jotka voivat häiritä testejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikko, jolla on jalkahaava
Tyypin 1 tai 2 diabeetikko, joka on sairaalahoidossa jalkahaavojen vuoksi, haastattelussa neuropsykologin tai neuropsykologisiin arviointeihin koulutetun lääkärin kanssa
|
Noin 1h30 huolto neuropsykologin tai lääkärin kanssa, joka on koulutettu neuropsykologisiin arviointeihin tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen sairaalahoidossa ja tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoissa ilman jalkahaavaa tai jalkahaavan edeltäjää (podologinen riskiaste 0-2, mukaan lukien Charcotin jalka)
|
|
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikko ilman jalkahaavoja tai edeltäjiä
Tyypin 1 tai 2 diabetespotilaat, joilla ei ole jalkahaavoja tai joilla on ollut jalkahaavoja, jotka ovat haastattelussa neuropsykologin tai neuropsykologisiin arviointeihin koulutetun lääkärin kanssa
|
Noin 1h30 huolto neuropsykologin tai lääkärin kanssa, joka on koulutettu neuropsykologisiin arviointeihin tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen sairaalahoidossa ja tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoissa ilman jalkahaavaa tai jalkahaavan edeltäjää (podologinen riskiaste 0-2, mukaan lukien Charcotin jalka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rappel libre/Rappel-indicé -testi à 16 kohdetta (RL/RI 16): muistimitta
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Rappel libre/Rappel-indicé -testi à 16 kohdetta (RL/RI 16): muistimitta
|
2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition mittaaminen Mini Mental State Examinationilla (MMSE)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kognitiotoimenpiteet Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen avulla
|
1 päivä
|
|
Weschlerin kognitiotoimenpiteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Weschler Cognition Measurements Tämä testi suoritetaan 1 päivän ajan sairaalahoidon aikana
|
1 päivä
|
|
Kognition mittaus EMPAN:lla suoraan ja epäsuorasti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kognition mittaus EMPANilla suoralla ja epäsuoralla EMPAN direct: Alue: 1-8 ja ei raja-arvoa EMPAN epäsuora: Alue: 1-8 ja ei raja-arvoa Tämä testi suoritetaan 1 päivän ajan sairaalahoidon aikana |
1 päivä
|
|
Kognitoinnin mittaaminen Trail Making A (TMTA) ja Trail Making B (TMTB) avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
TMTA:n ja TMTB:n kognition mittaus polun tekeminen A: Alue: 0-26 ja ei raja-arvoa Reitin tekeminen B: Alue: 0-13 ja ei raja-arvoa Tämä testi suoritetaan 1 päivän ajan sairaalahoidon aikana
|
1 päivä
|
|
Kognition mittaaminen foneemisella verbaalisella sujuvuudella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kognition mittaaminen foneemisella verbaalisella sujuvuudella Tämä testi suoritetaan 1 päivän ajan sairaalahoidon aikana
|
1 päivä
|
|
Kognition mittaaminen semanttisella verbaalisella sujuvuudella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kognition mittaaminen semanttisella verbaalisella fluenssilla Tämä testi suoritetaan 1 päivän ajan sairaalahoidon aikana
|
1 päivä
|
|
Kognition mittaaminen foneemisella verbaalisella sujuvuudella
Aikaikkuna: 2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Kognition mittaaminen foneemisella verbaalisella sujuvuudella
|
2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kognition mittaaminen semanttisella verbaalisella sujuvuudella
Aikaikkuna: 2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Kognition mittaaminen semanttisella verbaalisella sujuvuudella
|
2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Tunnelman mittaaminen polun tekemisen A (TMTA) ja polun tekemisen B (TMTB) avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Kognition mittaus TMTA:lla ja TMTB:llä Reitin tekeminen A: Alue: 0-26 ja ei raja-arvoa Polun tekeminen B: Alue: 0-13 ja ei raja-arvoa |
2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Empanin kognition mittaaminen suoraan ja epäsuorasti
Aikaikkuna: 2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Kognition mittaus EMPANilla suoralla ja epäsuoralla EMPAN direct: Alue: 1-8 ja ei raja-arvoa EMPAN epäsuora: Alue: 1-8 ja ei raja-arvoa
|
2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Weschlerin kognitiotoimenpiteet
Aikaikkuna: 2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Weschlerin kognitiomittaukset
|
2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kognition mittaaminen Mini Mental State Examinationilla (MMSE)
Aikaikkuna: 2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Kognitiotoimenpiteet Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen avulla
|
2 vuotta sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF9805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
DiappyMedSanoiaRekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinillaRanska
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Neuropsykologiset arvioinnit
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiPemfigusAustralia, Bulgaria, Kreikka, Iran, islamilainen tasavalta, Israel, Singapore, Turkki
-
Northwestern UniversityRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat
-
Shalvata Mental Health CenterTuntematonTerveet aiheet | Krooniset kannabiksen käyttäjätIsrael
-
Tanta UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriö | CatatoniaEgypti