Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychiatrické faktory (Diapepsy)

20. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vliv kognitivních, psychologických a psychiatrických faktorů v patogenezi diabetické nohy a recidivy: studie u diabetiků

Odhaduje se, že přibližně 20-25 % diabetických pacientů bude mít během menstruace alespoň jednu trofickou poruchu. Výskyt trofické poruchy u diabetického pacienta je vážnou komplikací, která naznačuje, že diabetes je často komplikovaný. Důsledky jsou závažné pro pacienta se zhoršením jeho kvality života, ale i pro společnost s vysokými náklady na zdravotní péči.

Je třeba také poznamenat, že diabetes zůstává hlavní příčinou netraumatické amputace ve většině rozvinutých zemí, přičemž amputaci často předchází trofická porucha. 20 % amputovaných je navíc alespoň jednou ročně reamputováno. Následky poranění diabetické nohy jsou tedy důležité z hlediska lidského, sociálního i zdravotního a jsou předmětem zvýšených výdajů na zdravotní péči.

Mnohé studie prokázaly, že cukrovka je rizikovým faktorem demence, ať už jde o Alzheimerovu chorobu, Alzheimerovu chorobu nebo cévní složku či čistou vaskulární demenci.

Porozumění kognitivním mechanismům zapojeným do managementu diabetu a zejména diabetické nohy a její recidivy však zůstává částečné a žádná studie neintegrovala závažnost rizika nohy (hodnoceno podologickým rizikem) Specifická implikace některých Kognitivní schopnosti, zejména ve vztahu k epizodické paměti, a sociální kognice integrující rozhodovací schopnosti. Tyto specifické poruchy by mohly mít velký dopad na sledování diabetu, terapeutickou adherenci a riziko rozvoje rekurentních trofických poruch.

Koexistence diabetu s mentální patologií tedy činí management subjektu složitějším a vystavuje jej většímu počtu komplikací.

Při léčbě chronického diabetického onemocnění je zásadní dodržování léčby. Je proto důležité odhalit specifické vlivy tohoto typu osobnosti na prognózu diabetu a výskyt ran na nohou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že přibližně 20-25 % pacientů s diabetem bude mít během jejich trvání alespoň jednu trofickou poruchu. Výskyt trofické poruchy u diabetika je závažnou komplikací, svědčící o často komplikovaném diabetu. Důsledky jsou závažné pro pacienta se změnou kvality jeho života, ale také pro společnost s vysokými náklady z hlediska nákladů na zdravotní péči.

Je třeba také zdůraznit, že diabetes je stále hlavní příčinou netraumatických amputací ve většině vyspělých zemí, přičemž amputaci často předchází trofická porucha. Dále, 20 % amputovaných je reamputováno alespoň jednou ročně. Následky ran diabetické nohy jsou tak významné na lidské, sociální i zdravotní úrovni a jsou předmětem nárůstu zdravotních výdajů.

Mnoho studií prokázalo, že diabetes je rizikovým faktorem demence, ať už se jedná o Alzheimerovu chorobu, Alzheimerovu chorobu s vaskulární složkou nebo čistě vaskulární demenci.

Pochopení kognitivních mechanismů zapojených do léčby diabetu a zejména diabetické nohy a její recidivy však zůstává částečné a žádná studie neintegrovala závažnost rizika nohy (hodnoceno podologickým rizikem) a specifické zapojení určitých kognitivní schopnosti, zejména ve vztahu k epizodické paměti, a sociální kognice integrující schopnosti rozhodování. Tyto specifické poruchy by mohly mít hlavní dopad na sledování diabetu, na terapeutickou adherenci a na riziko rozvoje recidivujících trofických poruch.

Koexistence diabetu s mentální patologií tedy činí management subjektu složitějším a vystavuje jej většímu počtu komplikací.

Při léčbě chronického diabetického onemocnění je zásadní dodržování léčby. Je proto důležité odhalit specifické vlivy tohoto typu osobnosti na prognózu diabetu a výskyt poranění nohou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sylvain ARTERO, PhD

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Uhmontpellier
        • Kontakt:
          • Ariane SULTAN, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

133 diabetiků s poraněním nohou a 133 diabetiků bez poranění nohou

Popis

Kritéria pro zařazení:

„Diabetické subjekty s poraněním nohou“

  • Subjekty starší 45 let
  • Diabetik 1. nebo 2. typu s poraněním nohy (podologický stupeň rizika 3) v hospitalizaci na Nutricko-diabetologické jednotce CHU Lapeyronie nebo na Klinice metabolických chorob CHRU Grau du Roi.
  • Po udělení informovaného souhlasu se studií

„Diabetické subjekty bez zranění nohy“

  • Subjekty starší 45 let
  • Diabetici typu 1 nebo typu 2 bez poranění nohy nebo předchozího poranění nohy (stupeň 0 až 2, včetně Charcotovy nohy) hospitalizováni nebo navštěvováni ke konzultaci na Nutriční-diabetické jednotce LaUyronie CHU nebo Metabolic Diseases CHRU Grau of the King.
  • Po udělení informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou vyplnit samodotazníky nebo nemohou provést kognitivní testy (slepota, nefrancouzsky mluvící pacient, negramotnost)
  • Závažné fyzické nebo neurosenzorické problémy, které mohou narušovat testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetik typu 1 nebo typu 2 s poraněním nohy
Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu s hospitalizací pro poranění nohou s pohovorem s neuropsychologem nebo lékařem vyškoleným v neuropsychologickém hodnocení
Jiný: Neuropsychologická vyšetření
Udržování přibližně 1:30 s neuropsychologem nebo lékařem vyškoleným v neuropsychologickém vyšetření u diabetika typu 1 nebo typu 2 s hospitalizací poranění nohy a diabetika typu 1 nebo typu 2 bez poranění nohy nebo předchozího poranění nohy (podologický stupeň rizika 0 až 2, včetně noha Charcota)
Diabetický typ 1 nebo typ 2 bez poranění nohy nebo předchůdce
Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu bez poranění nohou nebo anamnézou poranění nohou po rozhovoru s neuropsychologem nebo lékařem vyškoleným v neuropsychologickém hodnocení
Jiný: Neuropsychologická vyšetření
Udržování přibližně 1:30 s neuropsychologem nebo lékařem vyškoleným v neuropsychologickém vyšetření u diabetika typu 1 nebo typu 2 s hospitalizací poranění nohy a diabetika typu 1 nebo typu 2 bez poranění nohy nebo předchozího poranění nohy (podologický stupeň rizika 0 až 2, včetně noha Charcota)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření paměti
Časové okno: 1 den

Test Rappel libre/Rappel indicé à 16 položek (RL/RI 16): měření paměti

  • Rozsah : min :0 max:16
  • lepší nebo horší výsledek podle studované populace (věk, vzdělání) (žádné cut-off skóre)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření paměti
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci

Test Rappel libre/Rappel indicé à 16 položek (RL/RI 16): měření paměti

  • Rozsah : min :0 max:16
  • lepší nebo horší výsledek podle studované populace (věk, vzdělání) (žádné cut-off skóre)
2 roky po hospitalizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kognice pomocí Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 1 den

Měření kognice realizací Mini Mental State Examination (MMSE)

  • Rozsah min: 0 max 30
  • Skóre < nebo = 24 : kognitivní poruchy Tento test bude prováděn po dobu 1 dne během hospitalizace
1 den
Weschlerova kognitivní opatření
Časové okno: 1 den
Weschlerova kognitivní měření Tento test bude prováděn po dobu 1 dne během hospitalizace
1 den
Měření kognice pomocí EMPAN přímé a nepřímé
Časové okno: 1 den

Měření kognice pomocí EMPAN přímé a nepřímé EMPAN přímé : Rozsah : 1-8 a žádné cut-off skóre EMPAN nepřímé : Rozsah : 1-8 a žádné cut-off skóre

Tento test bude prováděn po dobu 1 dne během hospitalizace
1 den
Měření kognice metodou Trail Making A (TMTA) a Trail Making B (TMTB)
Časové okno: 1 den
Měření kognice pomocí TMTA a TMTB Trail Making A: Rozsah: 0-26 a žádné cut-off skóre Trail Making B: Rozsah: 0-13 a žádné cut-off skóre Tento test bude prováděn po dobu 1 dne během hospitalizace
1 den
Měření kognice fonematickou verbální plynulostí
Časové okno: 1 den
Měření kognice fonematickou verbální plynulostí Tento test bude prováděn po dobu 1 dne během hospitalizace
1 den
Měření kognice sémantickou verbální plynulostí
Časové okno: 1 den
Měření kognice sémantickou verbální plynulostí Tento test bude prováděn po dobu 1 dne během hospitalizace
1 den
Měření kognice fonematickou verbální plynulostí
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci
Měření kognice fonematickou verbální plynulostí
2 roky po hospitalizaci
Měření kognice sémantickou verbální plynulostí
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci
Měření kognice sémantickou verbální plynulostí
2 roky po hospitalizaci
Měření kognice metodou The Trail Making A (TMTA) a Trail Making B (TMTB)
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci

Měření kognice pomocí TMTA a TMTB

Trail Making A: Rozsah: 0-26 a žádné cut-off skóre Trail Making B: Range: 0-13 a žádné cut-off skóre
2 roky po hospitalizaci
Měření kognice empanem přímým a nepřímým
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci
Měření kognice pomocí EMPAN přímé a nepřímé EMPAN přímé : Rozsah : 1-8 a žádné cut-off skóre EMPAN nepřímé : Rozsah : 1-8 a žádné cut-off skóre
2 roky po hospitalizaci
Weschlerova kognitivní opatření
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci
Weschlerova kognitivní měření
2 roky po hospitalizaci
Měření kognice pomocí Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci

Měření kognice realizací Mini Mental State Examination (MMSE)

  • Rozsah min: 0 max 30
  • Skóre < nebo = 24 : kognitivní poruchy
2 roky po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Inserm U1061 : Neuropsychiatry

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

7. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF9805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychologická vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit