- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03323281
Nevropsykiatriske faktorer (Diapepsy)
Effekten av kognitive, psykologiske og psykiatriske faktorer i patogenese av diabetisk fot og tilbakefall: Studie i diabetespasienter
Det anslås at omtrent 20-25 % av diabetespasienter vil ha minst én trofisk lidelse i løpet av menstruasjonen. Utseendet til en trofisk lidelse hos en diabetespasient er en alvorlig komplikasjon, noe som indikerer at diabetes ofte er komplisert. Konsekvensene er alvorlige for pasienten med svekkelse av livskvaliteten, men også for samfunnet med høye helsekostnader.
Det bør også bemerkes at diabetes fortsatt er hovedårsaken til ikke-traumatisk amputasjon i de fleste utviklede land, med amputasjon ofte innledet av en trofisk lidelse. I tillegg amputeres 20 % av de amputerte på nytt minst en gang i året. Konsekvensene av diabetiske fotskader er derfor viktige i menneskelig, sosial og helsemessig henseende og er gjenstand for økte helseutgifter.
Mange studier har vist at diabetes er en risikofaktor for demens, enten det er Alzheimers sykdom, Alzheimers sykdom eller den vaskulære komponenten eller ren vaskulær demens.
En forståelse av de kognitive mekanismene som er involvert i behandlingen av diabetes og spesielt i den diabetiske foten og dens tilbakefall forblir imidlertid delvis, og ingen studie har integrert alvorlighetsgraden av risikoen for foten (evaluert av den podologiske risikoen) Spesifikk implikasjon av noen Kognitive evner, spesielt i forhold til episodisk hukommelse, og sosial kognisjon som integrerer beslutningsevner. Disse spesifikke lidelsene kan ha stor innvirkning på diabetesoppfølging, terapeutisk adherens og risikoen for å utvikle tilbakevendende trofiske lidelser.
Dermed gjør sameksistensen av diabetes med en mental patologi håndteringen av faget mer kompleks og utsetter det for flere komplikasjoner.
Ved behandling av kronisk diabetisk sykdom er overholdelse av behandling avgjørende. Det er derfor viktig å oppdage de spesifikke effektene av denne typen personlighet på prognosen for diabetes og utseendet til fotsår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det anslås at omtrent 20-25 % av diabetespasienter vil ha minst én trofisk lidelse i løpet av deres. Forekomsten av en trofisk lidelse hos en diabetespasient er en alvorlig komplikasjon, noe som indikerer en ofte komplisert diabetes. Konsekvensene er alvorlige for pasienten med en endring av livskvaliteten, men også for samfunnet med høye helsekostnader.
Det bør også påpekes at diabetes fortsatt er den ledende årsaken til ikke-traumatisk amputasjon i de fleste utviklede land, med amputasjon ofte innledet av en trofisk lidelse. Videre amputeres 20 % av amputerte på nytt minst en gang i året. Derfor er konsekvensene av sårene på den diabetiske foten viktige på menneskelig, sosialt og helsemessig nivå og er gjenstand for økte helseutgifter.
Mange studier har vist at diabetes er en risikofaktor for demens enten det er Alzheimers sykdom, Alzheimers sykdom med vaskulær komponent eller ren vaskulær demens.
En forståelse av de kognitive mekanismene som er involvert i behandlingen av diabetes og spesielt i den diabetiske foten og dens tilbakefall er imidlertid fortsatt delvis, og ingen studie har integrert alvorlighetsgraden av fotrisikoen (evaluert av den podologiske risikoen) og den spesifikke involveringen av visse kognitive evner, spesielt i forhold til episodisk hukommelse, og sosial kognisjon som integrerer beslutningsevner. Disse spesifikke lidelsene kan ha en stor implikasjon i oppfølgingen av diabetes, i den terapeutiske adherensen og i risikoen for å utvikle tilbakevendende trofiske lidelser.
Dermed gjør sameksistensen av diabetes med en mental patologi håndteringen av faget mer kompleks og utsetter det for flere komplikasjoner.
Ved behandling av kronisk diabetisk sykdom er overholdelse av behandling avgjørende. Det er derfor viktig å oppdage de spesifikke effektene av denne typen personlighet på prognosen for diabetes og forekomsten av fotsår.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ariane SULTAN, PR
- Telefonnummer: 33 467338402
- E-post: a-sultan@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylvain ARTERO, PhD
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Ta kontakt med:
- Ariane SULTAN, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
"Diabetikere med fotsår"
- Forsøkspersoner over 45 år
- Diabetiker type 1 eller type 2 med fotsår (podologisk risikograd 3) ved sykehusinnleggelse i Ernæring-Diabetes-enheten CHU Lapeyronie eller i Institutt for stoffskiftesykdommer CHRU Grau du Roi.
- Etter å ha gitt sitt informerte samtykke til studien
"Diabetikere uten fotsår"
- Forsøkspersoner over 45 år
- Type 1- eller type 2-diabetikere uten fotsår eller tidligere fotsår (grad 0 til 2 grad, inkludert Charcot-fot) innlagt på sykehus eller sett for konsultasjon i Nutrition-Diabetes Unit LaUyronie CHU eller Metabolic Diseases CHRU Grau of the King.
- Etter å ha gitt sitt informerte samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan fylle ut selvspørreskjemaene eller ikke kan gjennomføre kognitive tester (blindhet, ikke-fransktalende pasient, analfabetisme)
- Store fysiske eller nevrosensoriske problemer som kan forstyrre testene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiker type 1 eller type 2 med fotsår
Type 1 eller type 2 diabetespasienter med sykehusinnleggelse for fotsår som har et intervju med en nevropsykolog eller en lege med opplæring i nevropsykologiske vurderinger
|
Vedlikehold på ca. 1t30 med en nevropsykolog eller en lege som er utdannet i nevropsykologiske vurderinger i diabetes type 1 eller type 2 med fotsår sykehusinnleggelse og diabetes type 1 eller type 2 uten fotsår eller antecedent av fotsår (podologisk risikograd 0 til 2, inkludert foten av Charcot)
|
|
Diabetiker type 1 eller type 2 uten fotsår eller antecedent
Type 1 eller Type 2 diabetespasienter uten fotsår eller historie med fotsår som har et intervju med en nevropsykolog eller en lege som er opplært i nevropsykologiske vurderinger
|
Vedlikehold på ca. 1t30 med en nevropsykolog eller en lege som er utdannet i nevropsykologiske vurderinger i diabetes type 1 eller type 2 med fotsår sykehusinnleggelse og diabetes type 1 eller type 2 uten fotsår eller antecedent av fotsår (podologisk risikograd 0 til 2, inkludert foten av Charcot)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler minne
Tidsramme: 1 dag
|
Testen av Rappel libre/Rappel indicé à 16 elementer (RL/RI 16): minnemål
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler minne
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen
|
Testen av Rappel libre/Rappel indicé à 16 elementer (RL/RI 16): minnemål
|
2 år etter innleggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kognisjon ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1 dag
|
Mål for kognisjon ved realisering av Mini Mental State Examination (MMSE)
|
1 dag
|
|
Weschler kognisjonstiltak
Tidsramme: 1 dag
|
Weschler kognisjonsmålinger Denne testen vil bli utført over 1 dag under sykehusinnleggelse
|
1 dag
|
|
Måling av kognisjon ved EMPAN direkte og indirekte
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av kognisjon med EMPAN direkte og indirekte EMPAN direkte: Område: 1-8 og ingen cut-off-score EMPAN-indirekte: Område: 1-8 og ingen cut-off-score Denne testen vil bli utført over 1 dag under sykehusinnleggelse |
1 dag
|
|
Måling av kognisjon ved Trail Making A (TMTA) og Trail Making B (TMTB)
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av kognisjon med TMTA og TMTB Trail Making A: Område: 0-26 og ingen cut-off-score Trail-making B: Range: 0-13 og ingen cut-off-score Denne testen vil bli utført over 1 dag under sykehusinnleggelse
|
1 dag
|
|
Måling av kognisjon ved fonemisk verbal flyt
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av kognisjon ved fonemisk verbal fluens Denne testen vil bli utført over 1 dag under sykehusinnleggelse
|
1 dag
|
|
Måling av kognisjon ved den semantiske verbale flyten
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av kognisjon ved semantisk verbal fluens Denne testen vil bli utført over 1 dag under sykehusinnleggelse
|
1 dag
|
|
Måling av kognisjon ved fonemisk verbal flyt
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen
|
Måling av kognisjon ved fonemisk verbal flyt
|
2 år etter innleggelsen
|
|
Måling av kognisjon ved den semantiske verbale flyten
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen
|
Måling av kognisjon ved den semantiske verbale flyten
|
2 år etter innleggelsen
|
|
Måling av kognisjon med Trail Making A (TMTA) og Trail Making B (TMTB)
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen
|
Måling av kognisjon ved TMTA og TMTB Trail Making A: Range: 0-26 og ingen cut-off-score Løype-making B: Range: 0-13 og ingen cut-off-score |
2 år etter innleggelsen
|
|
Måling av kognisjon av empan direkte og indirekte
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen
|
Måling av kognisjon med EMPAN direkte og indirekte EMPAN direkte: Område: 1-8 og ingen cut-off-score EMPAN-indirekte: Område: 1-8 og ingen cut-off-score
|
2 år etter innleggelsen
|
|
Weschler kognisjonstiltak
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen
|
Weschler kognisjonsmålinger
|
2 år etter innleggelsen
|
|
Måling av kognisjon ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen
|
Mål for kognisjon ved realisering av Mini Mental State Examination (MMSE)
|
2 år etter innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF9805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropsykologiske vurderinger
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | Muskelstyrke | Ernæringsvurdering | Risikovurdering | Håndstyrke | Postoperative komplikasjoner | Eldre (mennesker over 65 år) | Sarkopeni hos eldreForente stater
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullførtLivskvalitet | Sukkersyke | Kognitiv svikt | Diabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropatiHong Kong
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtBrytningsfeilForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
University Hospital, CaenFullførtNevroutviklingsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelser hos barnFrankrike
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater