Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykiatriske faktorer (Diapepsy)

20. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekten av kognitive, psykologiske og psykiatriske faktorer i patogenese av diabetisk fot og tilbakefall: Studie i diabetespasienter

Det anslås at omtrent 20-25 % av diabetespasienter vil ha minst én trofisk lidelse i løpet av menstruasjonen. Utseendet til en trofisk lidelse hos en diabetespasient er en alvorlig komplikasjon, noe som indikerer at diabetes ofte er komplisert. Konsekvensene er alvorlige for pasienten med svekkelse av livskvaliteten, men også for samfunnet med høye helsekostnader.

Det bør også bemerkes at diabetes fortsatt er hovedårsaken til ikke-traumatisk amputasjon i de fleste utviklede land, med amputasjon ofte innledet av en trofisk lidelse. I tillegg amputeres 20 % av de amputerte på nytt minst en gang i året. Konsekvensene av diabetiske fotskader er derfor viktige i menneskelig, sosial og helsemessig henseende og er gjenstand for økte helseutgifter.

Mange studier har vist at diabetes er en risikofaktor for demens, enten det er Alzheimers sykdom, Alzheimers sykdom eller den vaskulære komponenten eller ren vaskulær demens.

En forståelse av de kognitive mekanismene som er involvert i behandlingen av diabetes og spesielt i den diabetiske foten og dens tilbakefall forblir imidlertid delvis, og ingen studie har integrert alvorlighetsgraden av risikoen for foten (evaluert av den podologiske risikoen) Spesifikk implikasjon av noen Kognitive evner, spesielt i forhold til episodisk hukommelse, og sosial kognisjon som integrerer beslutningsevner. Disse spesifikke lidelsene kan ha stor innvirkning på diabetesoppfølging, terapeutisk adherens og risikoen for å utvikle tilbakevendende trofiske lidelser.

Dermed gjør sameksistensen av diabetes med en mental patologi håndteringen av faget mer kompleks og utsetter det for flere komplikasjoner.

Ved behandling av kronisk diabetisk sykdom er overholdelse av behandling avgjørende. Det er derfor viktig å oppdage de spesifikke effektene av denne typen personlighet på prognosen for diabetes og utseendet til fotsår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det anslås at omtrent 20-25 % av diabetespasienter vil ha minst én trofisk lidelse i løpet av deres. Forekomsten av en trofisk lidelse hos en diabetespasient er en alvorlig komplikasjon, noe som indikerer en ofte komplisert diabetes. Konsekvensene er alvorlige for pasienten med en endring av livskvaliteten, men også for samfunnet med høye helsekostnader.

Det bør også påpekes at diabetes fortsatt er den ledende årsaken til ikke-traumatisk amputasjon i de fleste utviklede land, med amputasjon ofte innledet av en trofisk lidelse. Videre amputeres 20 % av amputerte på nytt minst en gang i året. Derfor er konsekvensene av sårene på den diabetiske foten viktige på menneskelig, sosialt og helsemessig nivå og er gjenstand for økte helseutgifter.

Mange studier har vist at diabetes er en risikofaktor for demens enten det er Alzheimers sykdom, Alzheimers sykdom med vaskulær komponent eller ren vaskulær demens.

En forståelse av de kognitive mekanismene som er involvert i behandlingen av diabetes og spesielt i den diabetiske foten og dens tilbakefall er imidlertid fortsatt delvis, og ingen studie har integrert alvorlighetsgraden av fotrisikoen (evaluert av den podologiske risikoen) og den spesifikke involveringen av visse kognitive evner, spesielt i forhold til episodisk hukommelse, og sosial kognisjon som integrerer beslutningsevner. Disse spesifikke lidelsene kan ha en stor implikasjon i oppfølgingen av diabetes, i den terapeutiske adherensen og i risikoen for å utvikle tilbakevendende trofiske lidelser.

Dermed gjør sameksistensen av diabetes med en mental patologi håndteringen av faget mer kompleks og utsetter det for flere komplikasjoner.

Ved behandling av kronisk diabetisk sykdom er overholdelse av behandling avgjørende. Det er derfor viktig å oppdage de spesifikke effektene av denne typen personlighet på prognosen for diabetes og forekomsten av fotsår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sylvain ARTERO, PhD

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Uhmontpellier
        • Ta kontakt med:
          • Ariane SULTAN, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

133 diabetikere med fotsår og 133 diabetikere uten fotsår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

"Diabetikere med fotsår"

  • Forsøkspersoner over 45 år
  • Diabetiker type 1 eller type 2 med fotsår (podologisk risikograd 3) ved sykehusinnleggelse i Ernæring-Diabetes-enheten CHU Lapeyronie eller i Institutt for stoffskiftesykdommer CHRU Grau du Roi.
  • Etter å ha gitt sitt informerte samtykke til studien

"Diabetikere uten fotsår"

  • Forsøkspersoner over 45 år
  • Type 1- eller type 2-diabetikere uten fotsår eller tidligere fotsår (grad 0 til 2 grad, inkludert Charcot-fot) innlagt på sykehus eller sett for konsultasjon i Nutrition-Diabetes Unit LaUyronie CHU eller Metabolic Diseases CHRU Grau of the King.
  • Etter å ha gitt sitt informerte samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan fylle ut selvspørreskjemaene eller ikke kan gjennomføre kognitive tester (blindhet, ikke-fransktalende pasient, analfabetisme)
  • Store fysiske eller nevrosensoriske problemer som kan forstyrre testene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetiker type 1 eller type 2 med fotsår
Type 1 eller type 2 diabetespasienter med sykehusinnleggelse for fotsår som har et intervju med en nevropsykolog eller en lege med opplæring i nevropsykologiske vurderinger
Vedlikehold på ca. 1t30 med en nevropsykolog eller en lege som er utdannet i nevropsykologiske vurderinger i diabetes type 1 eller type 2 med fotsår sykehusinnleggelse og diabetes type 1 eller type 2 uten fotsår eller antecedent av fotsår (podologisk risikograd 0 til 2, inkludert foten av Charcot)
Diabetiker type 1 eller type 2 uten fotsår eller antecedent
Type 1 eller Type 2 diabetespasienter uten fotsår eller historie med fotsår som har et intervju med en nevropsykolog eller en lege som er opplært i nevropsykologiske vurderinger
Vedlikehold på ca. 1t30 med en nevropsykolog eller en lege som er utdannet i nevropsykologiske vurderinger i diabetes type 1 eller type 2 med fotsår sykehusinnleggelse og diabetes type 1 eller type 2 uten fotsår eller antecedent av fotsår (podologisk risikograd 0 til 2, inkludert foten av Charcot)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måler minne
Tidsramme: 1 dag

Testen av Rappel libre/Rappel indicé à 16 elementer (RL/RI 16): minnemål

  • Rekkevidde : min :0 maks: 16
  • bedre eller dårligere utfall i henhold til populasjonen som ble studert (alder, utdanning) (ingen avskårne skårer)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måler minne
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen

Testen av Rappel libre/Rappel indicé à 16 elementer (RL/RI 16): minnemål

  • Rekkevidde : min :0 maks: 16
  • bedre eller dårligere utfall i henhold til populasjonen som ble studert (alder, utdanning) (ingen avskårne skårer)
2 år etter innleggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kognisjon ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1 dag

Mål for kognisjon ved realisering av Mini Mental State Examination (MMSE)

  • Rekkevidde min :0 maks 30
  • Score < eller = 24 : kognitive forstyrrelser Denne testen vil bli utført over 1 dag under sykehusinnleggelse
1 dag
Weschler kognisjonstiltak
Tidsramme: 1 dag
Weschler kognisjonsmålinger Denne testen vil bli utført over 1 dag under sykehusinnleggelse
1 dag
Måling av kognisjon ved EMPAN direkte og indirekte
Tidsramme: 1 dag

Måling av kognisjon med EMPAN direkte og indirekte EMPAN direkte: Område: 1-8 og ingen cut-off-score EMPAN-indirekte: Område: 1-8 og ingen cut-off-score

Denne testen vil bli utført over 1 dag under sykehusinnleggelse

1 dag
Måling av kognisjon ved Trail Making A (TMTA) og Trail Making B (TMTB)
Tidsramme: 1 dag
Måling av kognisjon med TMTA og TMTB Trail Making A: Område: 0-26 og ingen cut-off-score Trail-making B: Range: 0-13 og ingen cut-off-score Denne testen vil bli utført over 1 dag under sykehusinnleggelse
1 dag
Måling av kognisjon ved fonemisk verbal flyt
Tidsramme: 1 dag
Måling av kognisjon ved fonemisk verbal fluens Denne testen vil bli utført over 1 dag under sykehusinnleggelse
1 dag
Måling av kognisjon ved den semantiske verbale flyten
Tidsramme: 1 dag
Måling av kognisjon ved semantisk verbal fluens Denne testen vil bli utført over 1 dag under sykehusinnleggelse
1 dag
Måling av kognisjon ved fonemisk verbal flyt
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen
Måling av kognisjon ved fonemisk verbal flyt
2 år etter innleggelsen
Måling av kognisjon ved den semantiske verbale flyten
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen
Måling av kognisjon ved den semantiske verbale flyten
2 år etter innleggelsen
Måling av kognisjon med Trail Making A (TMTA) og Trail Making B (TMTB)
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen

Måling av kognisjon ved TMTA og TMTB

Trail Making A: Range: 0-26 og ingen cut-off-score Løype-making B: Range: 0-13 og ingen cut-off-score

2 år etter innleggelsen
Måling av kognisjon av empan direkte og indirekte
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen
Måling av kognisjon med EMPAN direkte og indirekte EMPAN direkte: Område: 1-8 og ingen cut-off-score EMPAN-indirekte: Område: 1-8 og ingen cut-off-score
2 år etter innleggelsen
Weschler kognisjonstiltak
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen
Weschler kognisjonsmålinger
2 år etter innleggelsen
Måling av kognisjon ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 2 år etter innleggelsen

Mål for kognisjon ved realisering av Mini Mental State Examination (MMSE)

  • Rekkevidde min :0 maks 30
  • Score < eller = 24 : kognitive forstyrrelser
2 år etter innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

7. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropsykologiske vurderinger

Abonnere