Contegra Versus легочный гомографт для реконструкции выходного тракта правого желудочка у новорожденных
16 ноября 2017 г. обновлено: Queen Fabiola Children's University Hospital
Contegra в сравнении с легочным гомографтом для реконструкции выходного тракта правого желудочка у новорожденных: пятнадцатилетний опыт
Легочные гомотрансплантаты являются стандартной заменой реконструкции выходного тракта правого желудочка при хирургии врожденных пороков сердца.
К сожалению, нехватка и недостаточность кондуита вследствие ранней кальцификации и сморщивания наблюдаются, в частности, для кондуитов небольшого размера у молодых пациентов.
У новорожденных Contegra® 12 мм может быть ценной альтернативой, но существуют противоречивые данные.
В этом ретроспективном исследовании сравнивались результаты этих двух каналов у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие реконструкцию выводного тракта правого желудочка в период с января 1992 г. по декабрь 2014 г. в Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola, Бельгия.
Описание
Критерии включения:
новорожденные пациенты, перенесшие реконструкцию выводного тракта правого желудочка легочным гомотрансплантатом или Contegra в период с января 1992 г. по декабрь 2014 г. в HUDERF
Критерий исключения:
нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты Контегра
|
Кондуит с легочным клапаном Contegra представляет собой яремную вену животных, которая содержит клапан с тремя створками, похожий на клапан сердца человека.
|
|
Пациенты с легочным гомотрансплантатом
|
криоконсервированные легочные гомографты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение среднесрочного течения реконструкции выходного тракта правого желудочка у детей с помощью гомографта и контегры
Временное ограничение: до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля раннего повторного вмешательства, связанного с кондуитом, согласно индексу Наката
Временное ограничение: до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
|
Доля ранних повторных вмешательств, связанных с кондуитом, в соответствии с диагнозом врожденного порока сердца
Временное ограничение: до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
|
Доля ранних повторных вмешательств в выводной тракт правого желудочка, связанных с кондуитами, реконструированных с помощью контегры
Временное ограничение: до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
|
Доля ранних повторных вмешательств в выводной тракт правого желудочка, связанных с кондуитами, реконструированных легочным гомотрансплантатом
Временное ограничение: до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
|
Общая смертность в выводном тракте правого желудочка, реконструированная с помощью contegra
Временное ограничение: до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
|
Общая смертность в области оттока правого желудочка, восстановленной легочным гомотрансплантатом
Временное ограничение: до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
|
Остаточная легочная артериальная гипертензия в выводном тракте правого желудочка, реконструированная с помощью контегры
Временное ограничение: до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
|
Остаточная легочная артериальная гипертензия в выводном отделе правого желудочка, реконструированном легочным гомотрансплантатом
Временное ограничение: до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
до 195 месяцев после реконструкции выводного тракта правого желудочка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierre Wauthy, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2016/Cardio/RVOTtherapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS