Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Contegra versus pulmonal homograft for rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal hos nyfødte

16. november 2017 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Contegra versus pulmonal homograft for rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal hos nyfødte: femten års erfaring

Lungehomografter er standard erstatninger for rekonstruksjon av høyre ventrikkelutstrømningskanal ved medfødt hjertekirurgi. Dessverre observeres mangel og ledningssvikt sekundært til tidlige forkalkninger og krymping, spesielt for små kanaler hos yngre pasienter. Hos nyfødte kan Contegra® 12mm være et verdifullt alternativ, men det finnes motstridende bevis. Denne retrospektive studien sammenlignet utfallet av disse to kanalene i en nyfødt populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk en rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal mellom januar 1992 og desember 2014 ved Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola, Belgia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

neonatale pasienter som hadde en rekonstruksjon av den høyre ventrikulære utstrømningskanalen med et lungehomograft eller en Contegra mellom januar 1992 og desember 2014 ved HUDERF

Ekskluderingskriterier:

NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Contegra-pasienter
Fremgangsmåte: høyre ventrikulær utløpskanal rekonstruksjon med kontegra
Contegra pulmonal ventilkanal er en halsvene fra dyr som inneholder en ventil med tre brosjyrer som ligner på en menneskelig hjerteklaff.
Lungehomograft-pasienter
Fremgangsmåte: rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal med pulmonal homograft
kryokonserverte lungehomografter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av midtveis forløp mellom pediatrisk høyre ventrikulær utstrømningskanalrekonstruksjon med homograft og kontegra
Tidsramme: opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel tidlig ledningsrelatert reintervensjon i henhold til Nakata-indeksen
Tidsramme: opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
Andel tidlig ledningsrelatert reintervensjon i henhold til diagnosen medfødt hjertefeil
Tidsramme: opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
Andel av tidlig ledningsrelatert reintervensjon i høyre ventrikulær utstrømningskanal rekonstruert med kontegra
Tidsramme: opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
Andel tidlig ledningsrelatert reintervensjon i høyre ventrikulær utstrømningskanal rekonstruert med lungehomograft
Tidsramme: opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
Total dødelighet i høyre ventrikkel utstrømningstrakt rekonstruert med contegra
Tidsramme: opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
Total dødelighet i høyre ventrikulær utstrømningskanal rekonstruert med pulmonal homograft
Tidsramme: opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
Residual pulmonal arteriell hypertensjonshastighet i høyre ventrikulær utstrømningskanal rekonstruert med kontegra
Tidsramme: opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
Residual pulmonal arteriell hypertensjonshastighet i høyre ventrikulær utstrømningskanal rekonstruert med pulmonal homograft
Tidsramme: opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal
opptil 195 måneder etter rekonstruksjon av høyre ventrikkelutløpskanal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Wauthy, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2016/Cardio/RVOTtherapy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere