Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contegra versus pulmonale homograft voor reconstructie van het rechterventrikel uitstroomkanaal bij pasgeborenen

16 november 2017 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital

Contegra versus pulmonale homograft voor reconstructie van rechterventrikeluitstroomkanaal bij pasgeborenen: vijftien jaar ervaring

Pulmonale homografts zijn standaardvervangingen voor reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal bij congenitale hartchirurgie. Helaas worden tekorten en defecten van de leidingen secundair aan vroege verkalkingen en krimpen waargenomen, met name bij kleine leidingen bij jongere patiënten. Bij pasgeborenen zou Contegra® 12 mm een ​​waardevol alternatief kunnen zijn, maar er is tegenstrijdig bewijs. Deze retrospectieve studie vergeleek de uitkomst van deze twee conduits in een pasgeboren populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen januari 1992 en december 2014 een reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel hebben ondergaan in het Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola, België

Beschrijving

Inclusiecriteria:

neonatale patiënten die tussen januari 1992 en december 2014 bij HUDERF een reconstructie van het uitstroomkanaal van de rechterventrikel hadden ondergaan met een pulmonale homograft of een Contegra

Uitsluitingscriteria:

NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Contegra-patiënten
Procedure: reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal met contegra
Contegra pulmonale klepconduit is een dierlijke halsader die een klep bevat met drie blaadjes die lijken op een menselijke hartklep.
Pulmonale homograft-patiënten
Procedure: reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal met pulmonale homograft
gecryopreserveerde pulmonaire homografts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het verloop op middellange termijn tussen pediatrische reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal met homograft en contegra
Tijdsspanne: tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van vroege conduit-gerelateerde herinterventie volgens de Nakata-index
Tijdsspanne: tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
Aandeel van vroege conduitgerelateerde herinterventie volgens de diagnose aangeboren hartafwijking
Tijdsspanne: tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
Aandeel van vroege conduit-gerelateerde herinterventie in uitstroomkanaal van rechterventrikel gereconstrueerd met contegra
Tijdsspanne: tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
Aandeel van vroege conduit-gerelateerde herinterventie in rechterventrikeluitstroomkanaal gereconstrueerd met pulmonale homograft
Tijdsspanne: tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
Algehele mortaliteit in uitstroomkanaal van rechterventrikel gereconstrueerd met contegra
Tijdsspanne: tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
Algehele mortaliteit in het uitstroomkanaal van de rechterventrikel gereconstrueerd met pulmonale homograft
Tijdsspanne: tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
Residuele pulmonale arteriële hypertensie in het uitstroomkanaal van de rechterventrikel gereconstrueerd met contegra
Tijdsspanne: tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
Residuele pulmonale arteriële hypertensie in het uitstroomkanaal van de rechterventrikel gereconstrueerd met pulmonale homograft
Tijdsspanne: tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel
tot 195 maanden na reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Wauthy, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2016/Cardio/RVOTtherapy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartfout

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren