Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Contegra versus homoenxerto pulmonar para reconstrução da via de saída do ventrículo direito em recém-nascidos

16 de novembro de 2017 atualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Contegra versus homoenxerto pulmonar para reconstrução da via de saída do ventrículo direito em recém-nascidos: experiência de quinze anos

Os homoenxertos pulmonares são substitutos padrão para a reconstrução da via de saída do ventrículo direito em cirurgia cardíaca congênita. Infelizmente, a escassez e a falha do conduto secundárias a calcificações precoces e encolhimento são observadas principalmente em condutos de tamanho pequeno em pacientes mais jovens. Em neonatos, o Contegra® 12mm pode ser uma alternativa valiosa, mas existem evidências conflitantes. Este estudo retrospectivo comparou o resultado dessas duas condutas em uma população de recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1020
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos à reconstrução da via de saída do ventrículo direito entre janeiro de 1992 e dezembro de 2014 no Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola, Bélgica

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes neonatais que tiveram reconstrução da via de saída do ventrículo direito com homoenxerto pulmonar ou Contegra entre janeiro de 1992 e dezembro de 2014 no HUDERF

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Pacientes Contegra	Procedimento: reconstrução da via de saída do ventrículo direito com contegra O conduto valvulado pulmonar Contegra é uma veia jugular animal que contém uma válvula com três folhetos semelhantes a uma válvula cardíaca humana.
Pacientes com homoenxerto pulmonar	Procedimento: reconstrução da via de saída do ventrículo direito com homoenxerto pulmonar homoenxertos pulmonares criopreservados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Comparação do curso de médio prazo entre a reconstrução da via de saída do ventrículo direito pediátrico com homoenxerto e contegra Prazo: até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito	até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de reintervenção precoce relacionada ao conduto de acordo com o índice de Nakata Prazo: até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito	até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito
Proporção de reintervenção precoce relacionada ao conduto de acordo com o diagnóstico de cardiopatia congênita Prazo: até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito	até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito
Proporção de reintervenção precoce relacionada ao conduto na via de saída do ventrículo direito reconstruída com contegra Prazo: até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito	até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito
Proporção de reintervenção precoce relacionada ao conduto na via de saída do ventrículo direito reconstruída com homoenxerto pulmonar Prazo: até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito	até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito
Mortalidade global na via de saída do ventrículo direito reconstruída com contegra Prazo: até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito	até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito
Mortalidade global na via de saída do ventrículo direito reconstruída com homoenxerto pulmonar Prazo: até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito	até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito
Taxa de hipertensão arterial pulmonar residual na via de saída do ventrículo direito reconstruída com contegra Prazo: até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito	até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito
Taxa de hipertensão arterial pulmonar residual na via de saída do ventrículo direito reconstruída com homoenxerto pulmonar Prazo: até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito	até 195 meses após a reconstrução da via de saída do ventrículo direito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigadores

Investigador principal: Pierre Wauthy, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Falchetti A, Demanet H, Dessy H, Melot C, Pierrakos C, Wauthy P. Contegra versus pulmonary homograft for right ventricular outflow tract reconstruction in newborns. Cardiol Young. 2019 Apr;29(4):505-510. doi: 10.1017/S1047951119000143. Epub 2019 Apr 3.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

P2016/Cardio/RVOTtherapy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Defeito Cardíaco Congênito

Region Skane

Inscrevendo-se por convite

Intervenção com Exercícios em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Reduzida

Insuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)

Suécia
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradores

Rescindido

Levosimendan em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca (LEIA-HF)

Insuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association

Polônia
University of Washington
American Heart Association

Concluído

Ribosídeo de nicotinamida em receptores LVAD (PilotNR-LVAD)

Insuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association

Estados Unidos
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Recrutamento

PERFECT - Registo Evolut Português a Estudar os Resultados do Sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ através da Avaliação de um Percurso de Cuidados Otimizado para TAVI (PERFECT)

Estenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))

Portugal
QLT Inc.

Concluído

Estudo de Segurança/Prova de Conceito de QLT091001 Oral em Indivíduos com Amaurose Congênita de Leber (LCA) ou Retinite Pigmentosa (RP) Devido a Mutações da Proteína Epitelial 65 do Pigmento Retiniano (RPE65) ou Lecitina:Retinol Aciltransferase (LRAT)

LCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)

Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
QLT Inc.

Concluído

Tratamentos Repetidos de QLT091001 em Indivíduos com Amaurose Congênita de Leber ou Retinite Pigmentosa (Extensão do Estudo RET IRD 01)

LCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)

Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido

Contegra versus homoenxerto pulmonar para reconstrução da via de saída do ventrículo direito em recém-nascidos