Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Contegra Versus Pulmonal Homograft til højre ventrikulær udstrømningskanalrekonstruktion hos nyfødte

16. november 2017 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

Contegra versus pulmonal homograft til højre ventrikulær udstrømningskanalrekonstruktion hos nyfødte: Femten års erfaring

Pulmonale homografter er standarderstatninger for rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal ved medfødt hjertekirurgi. Desværre observeres mangel og ledningssvigt sekundært til tidlige forkalkninger og krympning, især for små kanaler hos yngre patienter. Hos nyfødte kunne Contegra® 12mm være et værdifuldt alternativ, men der findes modstridende beviser. Denne retrospektive undersøgelse sammenlignede resultatet af disse to kanaler i en nyfødt befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik en rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal mellem januar 1992 og december 2014 på Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola, Belgien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

neonatale patienter, som havde en rekonstruktion af den højre ventrikulære udstrømningskanal med en pulmonal homograft eller en Contegra mellem januar 1992 og december 2014 på HUDERF

Ekskluderingskriterier:

NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Contegra patienter
Procedure: højre ventrikulær udløbskanal rekonstruktion med kontegra
Contegra pulmonal valved conduit er en halsvene fra dyr, der indeholder en klap med tre foldere, der ligner en menneskelig hjerteklap.
Pulmonal homograft patienter
Procedure: højre ventrikulær udstrømningskanal rekonstruktion med pulmonal homograft
kryokonserverede pulmonale homotransplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af midtvejsforløb mellem pædiatrisk højre ventrikulær udstrømningskanalrekonstruktion med homograft og contegra
Tidsramme: op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af tidlig ledningsrelateret reintervention ifølge Nakata-indekset
Tidsramme: op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
Andel af tidlig ledningsrelateret reintervention i henhold til diagnosen medfødt hjertefejl
Tidsramme: op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
Andel af tidlig ledningsrelateret reintervention i højre ventrikulær udstrømningskanal rekonstrueret med kontegra
Tidsramme: op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
Andel af tidlig ledningsrelateret reintervention i højre ventrikulær udstrømningskanal rekonstrueret med pulmonal homograft
Tidsramme: op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
Overal mortalitet i højre ventrikulær udstrømningskanal rekonstrueret med contegra
Tidsramme: op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
Overal dødelighed i højre ventrikulær udstrømningskanal rekonstrueret med pulmonal homograft
Tidsramme: op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
Residual pulmonal arteriel hypertensionshastighed i højre ventrikulær udstrømningskanal rekonstrueret med contegra
Tidsramme: op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
Residual pulmonal arteriel hypertensionshastighed i højre ventrikulær udstrømningskanal rekonstrueret med pulmonal homograft
Tidsramme: op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
op til 195 måneder efter rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Wauthy, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2016/Cardio/RVOTtherapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner