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Contegra versus homogreffe pulmonaire pour la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit chez les nouveau-nés

16 novembre 2017 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital

Contegra versus homogreffe pulmonaire pour la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit chez les nouveau-nés : quinze ans d'expérience

Les homogreffes pulmonaires sont des substituts standards pour la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit en chirurgie cardiaque congénitale. Malheureusement, une pénurie et une défaillance des conduits secondaires à des calcifications précoces et à un rétrécissement sont observées en particulier pour les conduits de petite taille chez les patients plus jeunes. Chez les nouveau-nés, Contegra® 12 mm pourrait être une alternative intéressante, mais des preuves contradictoires existent. Cette étude rétrospective a comparé les résultats de ces deux conduits dans une population de nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Brussels, Belgique, 1020
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit entre janvier 1992 et décembre 2014 à l'Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola, Belgique

La description

Critère d'intégration:

les patients néonatals ayant eu une reconstruction de la voie ventriculaire droite avec une homogreffe pulmonaire ou un Contegra entre janvier 1992 et décembre 2014 à l'HUDERF

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Patients Contégra	Procédure: reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit avec contegra Le conduit valvulaire pulmonaire Contegra est une veine jugulaire animale qui contient une valve à trois feuillets similaires à une valve cardiaque humaine.
Patients homogreffes pulmonaires	Procédure: reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit avec homogreffe pulmonaire homogreffes pulmonaires cryoconservées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Comparaison de l'évolution à moyen terme entre la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit pédiatrique avec l'homogreffe et le contegra Délai: jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit	jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Proportion de réinterventions précoces liées au conduit selon l'indice de Nakata Délai: jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit	jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit
Proportion de réinterventions précoces liées au conduit selon le diagnostic de cardiopathie congénitale Délai: jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit	jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit
Proportion de réinterventions précoces liées aux conduits dans les voies d'éjection du ventricule droit reconstruites avec le contegra Délai: jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit	jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit
Proportion de réinterventions précoces liées au conduit dans les voies d'éjection du ventricule droit reconstruites avec une homogreffe pulmonaire Délai: jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit	jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit
Mortalité globale dans les voies d'éjection du ventricule droit reconstruites avec contegra Délai: jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit	jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit
Mortalité globale dans la voie d'éjection ventriculaire droite reconstruite avec homogreffe pulmonaire Délai: jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit	jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit
Taux d'hypertension artérielle pulmonaire résiduelle dans la voie d'éjection du ventricule droit reconstruit avec le contegra Délai: jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit	jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit
Taux d'hypertension artérielle pulmonaire résiduelle dans la voie d'éjection ventriculaire droite reconstruite avec une homogreffe pulmonaire Délai: jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit	jusqu'à 195 mois après la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Fabiola Children's University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pierre Wauthy, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Falchetti A, Demanet H, Dessy H, Melot C, Pierrakos C, Wauthy P. Contegra versus pulmonary homograft for right ventricular outflow tract reconstruction in newborns. Cardiol Young. 2019 Apr;29(4):505-510. doi: 10.1017/S1047951119000143. Epub 2019 Apr 3.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P2016/Cardio/RVOTtherapy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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