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Contegra rispetto all'omoinnesto polmonare per la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro nei neonati

16 novembre 2017 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital

Contegra versus omoinnesto polmonare per la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro nei neonati: quindici anni di esperienza

Gli omoinnesti polmonari sono sostituti standard per la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro nella cardiochirurgia congenita. Sfortunatamente si osservano carenze e rotture del condotto secondarie a calcificazioni precoci e restringimento, in particolare per i condotti di piccole dimensioni nei pazienti più giovani. Nei neonati, Contegra® 12mm potrebbe essere una valida alternativa, ma esistono prove contrastanti. Questo studio retrospettivo ha confrontato l'esito di questi due condotti in una popolazione neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro tra gennaio 1992 e dicembre 2014 presso l'Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola, Belgio

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti neonatali che hanno avuto una ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro con un homograft polmonare o un Contegra tra gennaio 1992 e dicembre 2014 presso HUDERF

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Contegra
Procedura: ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro con contegra
Il condotto valvolare polmonare Contegra è una vena giugulare animale che contiene una valvola con tre lembi simili a una valvola cardiaca umana.
Pazienti con omoinnesto polmonare
Procedura: Ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro con omoinnesto polmonare
omoinnesti polmonari criopreservati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del corso a medio termine tra la ricostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro pediatrico con homograft e contegra
Lasso di tempo: fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di reintervento precoce correlato al condotto secondo l'indice di Nakata
Lasso di tempo: fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
Proporzione di reintervento precoce correlato al condotto in base alla diagnosi di difetto cardiaco congenito
Lasso di tempo: fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
Proporzione di reintervento precoce correlato al condotto nel tratto di efflusso ventricolare destro ricostruito con contegra
Lasso di tempo: fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
Proporzione di reintervento precoce correlato al condotto nel tratto di efflusso del ventricolo destro ricostruito con omoinnesto polmonare
Lasso di tempo: fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
Mortalità complessiva nel tratto di efflusso ventricolare destro ricostruito con contegra
Lasso di tempo: fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
Mortalità complessiva nel tratto di efflusso del ventricolo destro ricostruito con omoinnesto polmonare
Lasso di tempo: fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
Tasso di ipertensione arteriosa polmonare residua nel tratto di efflusso ventricolare destro ricostruito con contegra
Lasso di tempo: fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
Tasso di ipertensione arteriosa polmonare residua nel tratto di efflusso ventricolare destro ricostruito con omoinnesto polmonare
Lasso di tempo: fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
fino a 195 mesi dopo la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Wauthy, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2016/Cardio/RVOTtherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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