Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Contegra versus pulmonales Homograft zur Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts bei Neugeborenen

16. November 2017 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Contegra versus pulmonales Homograft zur Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts bei Neugeborenen: Fünfzehn Jahre Erfahrung

Pulmonale Homografts sind ein Standardersatz für die Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstraktes in der Chirurgie angeborener Herzfehler. Unglücklicherweise werden Verknappung und Conduit-Versagen als Folge früher Verkalkungen und Schrumpfung beobachtet, insbesondere bei kleinen Conduit bei jüngeren Patienten. Bei Neugeborenen könnte Contegra® 12 mm eine wertvolle Alternative sein, aber es gibt widersprüchliche Beweise. Diese retrospektive Studie verglich die Ergebnisse dieser beiden Conduits bei einer Population von Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen Januar 1992 und Dezember 2014 am Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola, Belgien, einer Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene, die zwischen Januar 1992 und Dezember 2014 bei HUDERF eine Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstraktes mit einem pulmonalen Homograft oder einem Contegra hatten

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Contegra-Patienten
Verfahren: Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstraktes mit Contegra
Das Contegra Pulmonalklappen-Conduit ist eine tierische Jugularvene, die eine Klappe mit drei Segeln enthält, die einer menschlichen Herzklappe ähneln.
Pulmonale Homograft-Patienten
Verfahren: Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstraktes mit pulmonalem Homograft
kryokonservierte pulmonale Homotransplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des mittelfristigen Verlaufs zwischen der Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts bei Kindern mit Homograft und Contegra
Zeitfenster: bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil früher Conduit-bezogener Reinterventionen nach Nakata-Index
Zeitfenster: bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
Anteil der frühen Conduit-bedingten Reinterventionen nach Diagnose des angeborenen Herzfehlers
Zeitfenster: bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
Anteil früher Conduit-bezogener Reinterventionen im rechtsventrikulären Ausflusstrakt, die mit Contegra rekonstruiert wurden
Zeitfenster: bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
Anteil der frühen Conduit-bezogenen Reintervention im rechtsventrikulären Ausflusstrakt, der mit pulmonalem Homotransplantat rekonstruiert wurde
Zeitfenster: bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
Gesamtmortalität im rechtsventrikulären Ausflusstrakt, rekonstruiert mit Contegra
Zeitfenster: bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
Gesamtmortalität im rechtsventrikulären Ausflusstrakt, rekonstruiert mit pulmonalem Homotransplantat
Zeitfenster: bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
Restrate der pulmonalen arteriellen Hypertonie im rechtsventrikulären Ausflusstrakt, rekonstruiert mit Contegra
Zeitfenster: bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
Restrate der pulmonalen arteriellen Hypertonie im rechtsventrikulären Ausflusstrakt, rekonstruiert mit pulmonalem Homotransplantat
Zeitfenster: bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
bis zu 195 Monate nach Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Wauthy, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2016/Cardio/RVOTtherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborener Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren