Contegra versus homoinjerto pulmonar para la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho en recién nacidos
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital
Contegra versus homoinjerto pulmonar para la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho en recién nacidos: quince años de experiencia
Los homoinjertos pulmonares son sustitutos estándar para la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho en la cirugía cardíaca congénita.
Desafortunadamente, se observa escasez y falla del conducto secundaria a calcificaciones y encogimiento tempranos, particularmente en conductos de pequeño tamaño en pacientes más jóvenes.
En neonatos, Contegra® 12 mm podría ser una alternativa valiosa, pero existen pruebas contradictorias.
Este estudio retrospectivo comparó el resultado de estos dos conductos en una población de recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se sometieron a una reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho entre enero de 1992 y diciembre de 2014 en el Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola, Bélgica
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes neonatales a quienes se les realizó una reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho con un homoinjerto pulmonar o un Contegra entre enero de 1992 y diciembre de 2014 en el HUDERF
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes Contegra
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El conducto con válvula pulmonar Contegra es una vena yugular animal que contiene una válvula con tres valvas que son similares a una válvula cardíaca humana.
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Pacientes con homoinjerto pulmonar
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homoinjertos pulmonares criopreservados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación del curso a medio plazo entre la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho pediátrico con homoinjerto y contegra
Periodo de tiempo: hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
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hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de reintervención temprana relacionada con el conducto según el índice de Nakata
Periodo de tiempo: hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
|
Proporción de reintervención temprana relacionada con el conducto según el diagnóstico de cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
|
Proporción de reintervención temprana relacionada con el conducto en el tracto de salida del ventrículo derecho reconstruido con contegra
Periodo de tiempo: hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
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hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
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Proporción de reintervención temprana relacionada con el conducto en el tracto de salida del ventrículo derecho reconstruido con homoinjerto pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
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hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
|
Mortalidad global en el tracto de salida del ventrículo derecho reconstruido con contegra
Periodo de tiempo: hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
|
Mortalidad global en tracto de salida del ventrículo derecho reconstruido con homoinjerto pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
|
Tasa de hipertensión arterial pulmonar residual en el tracto de salida del ventrículo derecho reconstruido con contegra
Periodo de tiempo: hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
|
Tasa de hipertensión arterial pulmonar residual en el tracto de salida del ventrículo derecho reconstruido con homoinjerto pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
hasta 195 meses después de la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Wauthy, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2016/Cardio/RVOTtherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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