Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Contegra versus plicní homograft pro rekonstrukci výtokového traktu pravé komory u novorozenců

16. listopadu 2017 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Contegra versus plicní homograft pro rekonstrukci výtokového traktu pravé komory u novorozenců: patnáctileté zkušenosti

Plicní homografty jsou standardní náhradou rekonstrukce výtokového traktu pravé komory při vrozené srdeční chirurgii. Bohužel nedostatek a selhání konduitů sekundární k časným kalcifikacím a smrštění jsou pozorovány zejména u malých konduitů u mladších pacientů. U novorozenců by mohla být Contegra® 12mm cennou alternativou, ale existují protichůdné důkazy. Tato retrospektivní studie porovnávala výsledky těchto dvou konduitů v populaci novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1020
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci výtokového traktu pravé komory v období od ledna 1992 do prosince 2014 na Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola, Belgie

Popis

Kritéria pro zařazení:

novorozenecké pacientky, u kterých byla v období od ledna 1992 do prosince 2014 v HUDERF provedena rekonstrukce výtokového traktu pravé komory plicním homograftem nebo Contegrou

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Retrospektivní

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Pacienti Contegra	Postup: rekonstrukce výtokového traktu pravé komory s contegra Contegra pulmonary valved conduit je zvířecí jugulární žíla, která obsahuje chlopeň se třemi cípy, které jsou podobné lidské srdeční chlopni.
Pacienti s plicním homograftem	Postup: rekonstrukce výtokového traktu pravé komory plicním homograftem kryokonzervované plicní homografty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Srovnání střednědobého průběhu mezi rekonstrukcí výtokového traktu pravé komory u dětí pomocí homograftu a contegra Časové okno: až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory	až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl časné reintervence související s vedením podle indexu Nakata Časové okno: až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory	až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory
Podíl časné reintervence související s konduitem podle diagnózy vrozené srdeční vady Časové okno: až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory	až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory
Podíl časné reintervence související s konduitem ve výtokovém traktu pravé komory rekonstruovaném pomocí contegra Časové okno: až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory	až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory
Podíl časné reintervence související s konduitem ve výtokovém traktu pravé komory rekonstruovaném plicním homograftem Časové okno: až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory	až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory
Celková mortalita v výtokovém traktu pravé komory po rekonstrukci contegra Časové okno: až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory	až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory
Celková mortalita ve výtokovém traktu pravé komory po rekonstrukci plicním homograftem Časové okno: až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory	až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory
Míra reziduální plicní arteriální hypertenze ve výtokovém traktu pravé komory po rekonstrukci pomocí contegra Časové okno: až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory	až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory
Míra reziduální plicní arteriální hypertenze ve výtokovém traktu pravé komory rekonstruovaném plicním homograftem Časové okno: až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory	až 195 měsíců po rekonstrukci výtokového traktu pravé komory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Pierre Wauthy, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Falchetti A, Demanet H, Dessy H, Melot C, Pierrakos C, Wauthy P. Contegra versus pulmonary homograft for right ventricular outflow tract reconstruction in newborns. Cardiol Young. 2019 Apr;29(4):505-510. doi: 10.1017/S1047951119000143. Epub 2019 Apr 3.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

P2016/Cardio/RVOTtherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční vada

Alexandria University

Dokončeno

Výskyt defektu jizvy po císařském řezu v případech císařského řezu s a bez disekce laloku močového měchýře

CS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnout

Egypt
Region Skane

Zápis na pozvánku

Cvičební intervence u pacientů se srdečním selháním se zachovanou a sníženou ejekční frakcí

Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III

Švédsko
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníci

Ukončeno

Levosimendan u ambulantních pacientů se srdečním selháním (LEIA-HF)

Srdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III

Polsko
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného u příjemců transplantace srdce

Pacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
University of Washington
American Heart Association

Dokončeno

Nikotinamid ribosid u příjemců LVAD (PilotNR-LVAD)

Srdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV

Spojené státy
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Nábor

PERFECT - Portugalský registr Evolut zkoumající výsledky systému Medtronic Evolut™ FX+ TAVI prostřednictvím hodnocení optimálního postupu péče o TAVI (PERFECT)

Těžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)

Portugalsko
QLT Inc.

Dokončeno

Studie bezpečnosti/prokázání konceptu perorálního QLT091001 u subjektů s Leberovou vrozenou amaurózou (LCA) nebo retinitis Pigmentosa (RP) v důsledku mutace retinálního pigmentového epiteliálního proteinu 65 (RPE65) nebo lecitin:retinolacyltransferáza (LRAT)

LCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)

Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
QLT Inc.

Dokončeno

Opakovaná léčba QLT091001 u subjektů s Leberovou vrozenou amaurózou nebo retinitis Pigmentosa (rozšíření studie RET IRD 01)

LCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)

Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království

Contegra versus plicní homograft pro rekonstrukci výtokového traktu pravé komory u novorozenců