Влияние введения карбетоцина на частоту сердечных сокращений при введении в виде инфузии по сравнению с болюсом.

Целью этого проспективного прагматичного исследования является определение того, уменьшит ли инфузия карбетоцина в течение 10 минут нарушение гемодинамики по сравнению с быстрым внутривенным болюсом (менее 2 секунд) во время планового кесарева сечения под спинальной анестезией.

В этом проспективном, рандомизированном и контролируемом исследовании каждая роженица попадет в операционную в день, запланированный для операции. Будут установлены все классические мониторы вместе с Edwards (система Clear Sight).

Каждый пациент будет получать антацидную профилактику 30 мл цитрата натрия в рот за 30 минут до операции. Базовые измерения АД (артериального давления), ЧСС (частоты сердечных сокращений), артериальной сатурации O2 будут проводиться перед входом в операционную в спокойной обстановке.

Техника анестезии будет стандартизирована. Спинальная анестезия будет выполняться в сидячем положении анестезиологом, отвечающим за пациента, при этом местный анестетик вводится между уровнями позвоночника от L2 до L5. Раствор анестетика будет состоять из гипербарического бупивакаина 0,75% 10,5 мг, фентанила 15 мкг и морфина 150 мкг с иглой Whitacre 25G или 27G. Затем пациента немедленно укладывают в положение лежа на спине с подушкой под правым бедром или наклоном влево. Перед разрезом каждому пациенту будет назначена антибиотикопрофилактика.

Каждому пациенту, включенному в исследование, будет начата инфузия фенилэфрина в дозе 0,5 мкг/кг/мин (сухая масса тела) сразу после инъекции местного анестетика. Болюс фенилэфрина 1,5 мкг/кг (сухой массы тела) будет вводиться в случае гипотензивного эпизода. Эпизод гипотензии будет определяться как 2 последовательных измерения систолического АД (САД) менее чем на 20% ниже исходного значения. Лечение гипотензии состоит из фенилэфрина 1,5 мкг/кг внутривенно болюсно, если ЧСС > 55 ударов в минуту, или эфедрина 5 мг внутривенно болюсно, если ЧСС < 55 ударов в минуту. Если только ЧСС < 55 ударов в минуту, но САД нормальное, будет введено 0,2 мг гликопирролата внутривенно болюсно, и пациент будет исключен. В случае эпизода артериальной гипертензии, когда систолическое АД > 120 % исходного значения, лечение будет заключаться в снижении скорости инфузии фенилэфрина на 0,2 мкг/кг/мин.

Кроме того, каждый пациент, включенный в исследование, получит совместную внутривенную объемную нагрузку 1000 мл лактата Рингера, вводимую под давлением через 5-10 минут сразу после установки внутривенного катетера, а также до и во время спинномозговой анестезии. Затем начнется инфузия лактата Рингера со скоростью 300 мл/ч.

Операция начнется после подтверждения сенсорного блока на холодовой раздражитель на уровне Т4.

Сбор данных будет осуществляться с помощью монитора Edwards, а ЧСС (частота сердечных сокращений), АД (артериальное давление), SV (ударный объем), SVV (изменение ударного объема), CO (сердечный выброс), SVR будут измеряться непрерывно каждые 20 секунд. . Значения ЧСС, АД и пульсоксиметрии также будут измеряться каждые 2,5 минуты с применением стандартного мониторинга с момента интратекальной инъекции местного анестетика до рождения новорожденного. После инъекции исследуемого препарата эти значения будут измеряться каждую минуту в течение 20 минут (все эти данные записываются в электронном виде каждые 5 секунд). Значения гемодинамики, зарегистрированные при разрезе кожи, будут использоваться в качестве исходных значений для сравнения с показателями гемодинамики, зарегистрированными в течение 20 минут после начала инфузии исследуемого лекарственного средства.

Все субъекты будут получать метоклопрамид 10 мг внутривенно при индукции анестезии для профилактики рвоты и ондансетрон 4 мг внутривенно для интраоперационного лечения тошноты и/или рвоты.

Профилактика послеродового кровотечения будет осуществляться путем внутривенного введения исследуемого препарата карбетоцина в дозе 100 мкг в виде болюса или инфузии в течение 10 минут, в зависимости от рандомизации. Медсестра-исследователь подготовит по два шприца на человека:

1. один шприц на 3 мл, содержащий 1 мл либо карбетоцина 100 мкг, либо физиологического раствора в том же объеме (в зависимости от исследуемой группы пациента);
2. один шприц на 10 мл, содержащий карбетоцин 100 мкг (1 мл), разбавленный 9 мл физиологического раствора до общего объема 10 мл, или 10 мл физиологического раствора (в зависимости от исследуемой группы пациента).

Объем в шприце на 3 мл будет вводиться в виде внутривенного болюса после пережатия пуповины, а объем в шприце на 10 мл будет введен в течение 10 минут при пережатии пуповины. Субъект исследования, лечащий анестезиолог и анестезиолог, собирающий интраоперационные данные, не будут знать о распределении пациентов по группам. Медсестра-исследователь не будет слепа к распределению пациентов по группам.

Восстановление матки будет сделано на месте, а не путем экстериоризации. В случае, если лечащий акушер приступит к экстериоризации матки из соображений безопасности, пациентка будет исключена из исследования.

Тонус матки будет оцениваться лечащим акушером как адекватный или неадекватный в конце 10-минутной инфузии исследуемого препарата. Если тонус матки признан неадекватным, уход за пациенткой будет осуществляться лечащим анестезиологом и акушером в соответствии с рекомендациями передовой клинической практики. Эти пациенты будут исключены из исследования.

Сбор данных будет осуществляться с помощью системы ClearSight (Edwards). Он начнется до разреза матки и будет продолжаться до 20 минут после начала 10-минутной инфузии карбетоцина (или физиологического раствора).