Impact van Carbetocine-toediening op de hartslag bij toediening als een infusie versus als een bolus.

Het doel van deze prospectieve pragmatische studie is om te bepalen of een infusie van carbetocine gedurende 10 minuten hemodynamische problemen zal verminderen in vergelijking met een snelle intraveneuze bolus (minder dan 2 seconden) tijdens een geplande keizersnede onder spinale anesthesie.

In deze prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie komt elke parturiënt de operatiekamer binnen op de geplande dag van hun operatie. Alle klassieke monitoren worden geïnstalleerd, samen met het Edwards (Clear sight-systeem).

Elke patiënt krijgt 30 minuten voor de operatie een antacidumprofylaxe van 30 ml natriumcitraat per mond. Basismetingen van BP (bloeddruk), HR (hartslag), O2 arteriële verzadiging worden genomen voordat de operatiekamer wordt betreden, in een rustige omgeving.

De anesthesietechniek wordt gestandaardiseerd. Spinale anesthesie wordt uitgevoerd in zittende positie door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt, waarbij het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd tussen L2 tot L5 spinale niveau. De verdovingsoplossing zal bestaan ​​uit hyperbare bupivacaïne 0,75% 10,5 mg, fentanyl 15 μg en morfine 150 μg met een Whitacre-naald 25G of 27G. Vervolgens wordt de patiënt onmiddellijk in rugligging geplaatst, met een kussen onder de rechterheup of een linker zijwaartse kanteling. Antibioticaprofylaxe zal aan elke patiënt worden toegediend vóór de incisie.

Elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek krijgt een fenylefrine-infuus van 0,5 mcg/kg/min (mager lichaamsgewicht) dat onmiddellijk na de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel wordt gestart. Een bolus van fenylefrine 1,5 mcg/kg (mager lichaamsgewicht) zal worden toegediend in geval van een hypotensieve episode. Een hypotensieve episode wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende systolische bloeddrukmetingen (SBP) die minder dan 20% onder de uitgangswaarde liggen. De behandeling van hypotensie bestaat uit fenylefrine 1,5 mcg/kg intraveneuze bolus zal worden toegediend als HR > 55 spm of efedrine 5 mg intraveneuze bolus als HR < 55 spm is. Als alleen de HR < 55 bpm is, maar de SBD normaal is, wordt glycopyrrolaat 0,2 mg intraveneuze bolus toegediend en wordt de patiënt uitgesloten. In het geval van een hypertensieve episode, waarbij de systolische bloeddruk > 120% basislijnwaarde is, zal de behandeling bestaan ​​uit een verlaging van de fenylefrine-infusiesnelheid met 0,2 mcg/kg/min.

Bovendien krijgt elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek een intraveneus volume co-load van 1000 ml Lactate Ringer toegediend onder druk in 5 tot 10 minuten onmiddellijk na installatie van de intraveneuze katheter en voor en tijdens de spinale anesthesie. Daarna begint een infusie van Ringerlactaat met een snelheid van 300 ml/u.

Chirurgie zal beginnen na de bevestiging van een sensorische blokkering van koude stimulus op T4-niveau.

Gegevensverzameling wordt gerealiseerd met de Edwards-monitor en HR (hartslag), BP (bloeddruk), SV (slagvolume), SVV (slagvolumevariatie), CO (cardiale output), SVR worden continu elke 20 seconden gemeten . HR-, BP- en pulsoxymetriewaarden worden ook elke 2,5 minuut gemeten met de toegepaste standaardbewaking, vanaf de intrathecale injectie van het lokale anestheticum tot de geboorte van de pasgeborene. Na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel worden die waarden gedurende 20 minuten elke minuut gemeten (al deze gegevens worden elke 5 seconden elektronisch geregistreerd). Hemodynamische waarden geregistreerd bij huidincisie zullen worden gebruikt als basiswaarden voor vergelijking met hemodynamische metingen geregistreerd gedurende 20 minuten na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

Alle proefpersonen zullen Metoclopramide 10 mg intraveneus krijgen bij de inductie van anesthesie voor anti-emesis profylaxe en Ondansetron 4 mg IV voor intraoperatieve behandeling van misselijkheid en/of braken.

Preventie van bloeding na de bevalling zal zijn met het onderzoeksgeneesmiddel carbetocine 100 mcg intraveneus toegediend, hetzij als een bolus of een infuus gedurende 10 minuten, afhankelijk van de randomisatie. Twee spuiten per proefpersoon zullen worden voorbereid door de onderzoeksverpleegkundige:

1. een injectiespuit van 3 ml met 1 ml carbetocine 100 mcg of normale zoutoplossing hetzelfde volume (volgens de onderzoeksgroep van de patiënt);
2. één injectiespuit van 10 ml met carbetocine 100 mcg (1 ml) verdund met 9 ml normale zoutoplossing voor een totaal volume van 10 ml, of 10 ml normale zoutoplossing (volgens de studiegroep van de patiënt).

Het volume in de spuit van 3 ml wordt geïnjecteerd als een IV-pushbolus na het afklemmen van de navelstreng en het volume in de spuit van 10 ml wordt geïnfundeerd gedurende 10 minuten bij het afklemmen van de navelstreng. De proefpersoon, de behandelende anesthesioloog en de anesthesioloog die intraoperatieve gegevens verzamelen, zullen blind zijn voor de toewijzing van patiëntengroepen. De onderzoeksverpleegkundige zal niet blind zijn voor de toewijzing van patiëntengroepen.

De baarmoederreparatie zal in situ worden uitgevoerd en niet door uitwendigheid. In het geval dat de behandelende verloskundige om veiligheidsredenen overging tot het naar buiten brengen van de baarmoeder, zou de patiënt dan worden uitgesloten van het onderzoek.

De tonus van de baarmoeder zal door de behandelende verloskundige worden beoordeeld als voldoende of onvoldoende aan het einde van de 10 minuten durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de tonus van de baarmoeder onvoldoende wordt geacht, wordt de patiëntenzorg uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog en verloskundige volgens de richtlijnen voor beste klinische praktijken. Deze patiënten zullen worden uitgesloten van de studie.

De gegevensverzameling zal worden gerealiseerd door het ClearSight (Edwards) systeem. Het begint vóór de incisie van de baarmoeder en gaat door tot 20 minuten na het begin van de infusie van 10 minuten met carbetocine (of normale zoutoplossing).