A karbetocin beadásának hatása a pulzusszámra, ha infúzióban adják be, szemben bolusként.

Ennek a prospektív pragmatikus vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a karbetocin 10 perces infúziója csökkenti-e a hemodinamikai kompromisszumot, összehasonlítva a gyors (2 másodpercnél rövidebb) intravénás bólusszal az elektív császármetszés során, spinális érzéstelenítésben.

Ebben a prospektív, randomizált és ellenőrzött vizsgálatban minden szülő a műtétre tervezett napon lép be a műtőbe. Az összes klasszikus monitort telepítik, az Edwards (tiszta látású rendszer) mellett.

Minden beteg 30 perccel a műtét előtt szájonként 30 ml nátrium-citrát savlekötő profilaxist kap. A BP (vérnyomás), HR (szívfrekvencia), O2 artériás telítettség alapszintű mérése a műtőbe való belépés előtt, nyugodt környezetben történik.

Az érzéstelenítési technikát szabványosítják. A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben a páciensért felelős aneszteziológus végzi, a helyi érzéstelenítőt L2 és L5 gerincszint között fecskendezik be. Az érzéstelenítő oldat 0,75% 10,5 mg hiperbár bupivakaint, 15 μg fentanilt és 150 μg morfiumot tartalmaz 25G vagy 27G Whitacre tűvel. Ezután a pácienst azonnal fekvő helyzetbe kell helyezni, párnával a jobb csípője alá vagy bal oldalra billentve. A metszés előtt minden betegnek antibiotikumos profilaxist kell adni.

Minden vizsgálatba bevont betegnek 0,5 mcg/kg/perc (sovány testtömeg) fenilefrin infúziót kapnak, amelyet közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása után kezdenek meg. Hipotenziós epizód esetén 1,5 mcg/ttkg (sovány testtömeg) fenilefrin bólusz kerül beadásra. Hipotenziós epizódnak minősül, ha két egymást követő szisztolés vérnyomásmérés (SBP) kevesebb, mint 20%-kal az alapvonal alatt van. A hipotenzió kezelése fenilefrin 1,5 mcg/kg intravénás bolusból áll, ha HR > 55 bpm, vagy efedrin 5 mg intravénás bolusból, ha HR < 55 bpm. Ha csak a pulzusszám < 55 bpm, de az SBP normális, Glycopyrrolate 0,2 mg intravénás bolus kerül beadásra, és a beteg kizárásra kerül. Hipertóniás epizód esetén, ahol a szisztolés vérnyomás > 120% a kiindulási érték, a kezelés a fenilefrin infúziós sebességének 0,2 mcg/kg/perccel történő csökkentéséből áll.

Ezen túlmenően, minden vizsgálatba bevont beteg intravénás térfogatú 1000 ml Ringer-laktátot kap nyomás alatt, közvetlenül az intravénás katéter behelyezése után 5-10 percen belül, valamint a spinális érzéstelenítés előtt és alatt. Ezután megkezdődik a Ringer-laktát infúziója 300 ml/óra sebességgel.

A műtét a hideginger szenzoros blokkjának megerősítése után kezdődik a T4 szinten.

Az adatgyűjtés az Edwards monitorral történik, a HR (Heart Rate), BP (vérnyomás), SV (Stroke Volume), SVV (Stroke Volume Variation), CO (Cardiac Output), SVR mérések pedig folyamatosan, 20 másodpercenként. . A HR, BP és pulzoximetriás értékeket is 2,5 percenként mérik az alkalmazott standard monitorozással, a helyi érzéstelenítő intratekális injekciójától az újszülött születéséig. A vizsgált gyógyszer beadása után ezeket az értékeket minden percben mérjük 20 percig (ezeket az adatokat 5 másodpercenként elektronikusan rögzítjük). A bőrmetszéskor feljegyzett hemodinamikai értékeket alapértékként használjuk a vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdetét követő 20 percben mért hemodinamikai mérésekkel való összehasonlításhoz.

Minden alany 10 mg Metoclopramidot kap intravénásan az érzéstelenítés beindításakor a hányás megelőzésére, valamint 4 mg Ondansetront IV az émelygés és/vagy hányás intraoperatív kezelésére.

A szülés utáni vérzés megelőzése a karbetocin 100 mikrogramm vizsgálati gyógyszerrel történik intravénásan, bolusként vagy 10 perc alatti infúzió formájában, a randomizációtól függően. Alanyonként két fecskendőt készít a kutatónővér:

1. egy 3 ml-es fecskendő, amely 1 ml 100 mikrogramm karbetocint vagy azonos térfogatú normál sóoldatot tartalmaz (a páciens vizsgálati csoportja szerint);
2. egy 10 ml-es fecskendő, amely 100 mcg (1 ml) karbetocint tartalmaz, 9 ml normál sóoldattal hígítva 10 ml össztérfogatig, vagy 10 ml normál sóoldatot (a páciens vizsgálati csoportja szerint).

A 3 ml-es fecskendőben lévő térfogatot a zsinór leszorítása után intravénás toló bólusként fecskendezik be, a 10 ml-es fecskendőben lévő térfogatot pedig 10 percen keresztül adják be a vezeték szorításakor. A vizsgálati alany, a kezelő aneszteziológus és az intraoperatív adatokat gyűjtő aneszteziológus vakok lesznek a betegcsoportok felosztására. A kutatónővér nem lesz vak a betegcsoportok elosztásától.

A méh helyreállítása helyben történik, nem pedig külső eltávolítással. Abban az esetben, ha a kezelő szülész biztonsági okokból a méh exteriorizálását végezné el, a beteget kizárnák a vizsgálatból.

A 10 perces vizsgálati gyógyszer-infúzió végén a kezelő szülész megfelelőnek vagy nem megfelelőnek ítéli meg a méhtónust. Ha a méh tónusát nem ítélik meg megfelelőnek, a betegellátást a kezelő aneszteziológus és szülészorvos végzi a legjobb klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően. Ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból.

Az adatgyűjtés a ClearSight (Edwards) rendszerrel történik. A méhmetszés előtt kezdődik, és a karbetocin (vagy normál sóoldat) 10 perces infúzió kezdete után 20 percig tart.