Karbetosiinin antamisen vaikutus sykkeeseen, kun se annetaan infuusiona vs. boluksena.

Tämän tulevan pragmaattisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö 10 minuutin pituinen karbetosiini-infuusio hemodynaamista kompromissia verrattuna nopeaan suonensisäiseen bolukseen (alle 2 sekuntia) elektiivisen keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa jokainen synnyttäjä tulee leikkaussaliin leikkauspäivänä. Kaikki klassiset näytöt asennetaan sekä Edwards (Clear sight -järjestelmä).

Jokainen potilas saa antasidista estohoitoa 30 ml natriumsitraattia suuhun 30 minuuttia ennen leikkausta. BP (verenpaine), HR (syke) ja O2-valtimon kyllästys mitataan ennen leikkaussaliin tuloa rauhallisessa ympäristössä.

Anestesiatekniikka standardoidaan. Potilasta vastaava anestesialääkäri suorittaa spinaalipuudutuksen istuma-asennossa ja paikallispuudutusaine ruiskutetaan L2-L5-selkäydintason välillä. Anestesialiuos koostuu hyperbarisesta bupivakaiinista 0,75 % 10,5 mg, fentanyylistä 15 µg ja morfiinista 150 µg Whitacre-neulalla 25G tai 27G. Tämän jälkeen potilas asetetaan välittömästi makuuasentoon, pehmuste oikean lantion alle tai vasemmalle sivuttain. Antibioottiprofylaksia annetaan jokaiselle potilaalle ennen viiltoa.

Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle aloitetaan 0,5 mikrogrammaa/kg/min (laihapaino) fenyyliefriini-infuusio välittömästi paikallispuudutusaineen injektion jälkeen. Hypotensiojakson yhteydessä annetaan 1,5 mikrogrammaa/kg (laiha paino) fenyyliefriinibolus. Hypotensiiviseksi jaksoksi määritellään kaksi peräkkäistä systolisen verenpaineen (SBP) mittausta, joka on alle 20 % perusarvon alapuolella. Hypotension hoito koostuu fenyyliefriinin 1,5 mikrog/kg suonensisäisestä boluksesta, jos syke > 55 bpm, tai efedriiniä 5 mg laskimoon, jos syke on < 55 bpm. Jos vain syke on < 55 lyöntiä minuutissa, mutta verenpaine on normaali, annetaan glykopyrrolaattia 0,2 mg laskimoon ja potilas suljetaan pois. Jos kyseessä on hypertensiivinen jakso, jossa systolinen verenpaine on > 120 % perusarvosta, hoito koostuu fenyyliefriinin infuusionopeuden hidastamisesta 0,2 mikrog/kg/min.

Lisäksi jokainen tutkimukseen osallistuva potilas saa suonensisäisen tilavuuden 1000 ml Ringerin laktaattia paineenalaisena 5-10 minuutissa välittömästi suonensisäisen katetrin asentamisen jälkeen sekä ennen spinaalipuudutusta ja sen aikana. Sitten alkaa Lactate Ringerin infuusio nopeudella 300 ml/h.

Leikkaus aloitetaan, kun kylmäärsykkeen sensorinen esto on vahvistettu T4-tasolla.

Tiedonkeruu toteutetaan Edwards-monitorilla, ja HR (syke), BP (verenpaine), SV (iskun tilavuus), SVV (iskun tilavuuden vaihtelu), CO (sydämen ulostulo), SVR otetaan jatkuvasti 20 sekunnin välein. . Syke-, verenpaine- ja pulssioksimetria-arvot mitataan myös 2,5 minuutin välein sovelletulla standardimonitorilla paikallispuudutuksen intratekaalisesta injektiosta vastasyntyneen syntymään asti. Tutkimuslääkkeen injektion jälkeen nämä arvot mitataan minuutin välein 20 minuutin ajan (kaikki nämä tiedot tallennetaan elektronisesti 5 sekunnin välein). Ihon viillossa tallennettuja hemodynaamisia arvoja käytetään perusarvoina vertailtaessa hemodynaamisia mittauksia, jotka on tallennettu 20 minuutin aikana tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen.

Kaikille koehenkilöille annetaan metoklopramidia 10 mg suonensisäisesti anestesian induktion yhteydessä pahoinvoinnin ja/tai oksentelun intraoperatiiviseen hoitoon.

Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa ehkäistään käyttämällä tutkimuslääkettä karbetosiinia 100 mikrogrammaa suonensisäisesti joko boluksena tai infuusiona 10 minuutin aikana satunnaistamisesta riippuen. Tutkimussairaanhoitaja valmistaa kaksi ruiskua kohdetta kohden:

1. yksi 3 ml:n ruisku, joka sisältää 1 ml joko 100 mikrogrammaa karbetosiinia tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta (potilaan tutkimusryhmän mukaan);
2. yksi 10 ml:n ruisku, joka sisältää karbetosiinia 100 mikrogrammaa (1 ml) laimennettuna 9 ml:lla normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaistilavuus on 10 ml, tai 10 ml:lla normaalia suolaliuosta (potilaan tutkimusryhmän mukaan).

3 ml:n ruiskussa oleva tilavuus ruiskutetaan suonensisäisenä työntöboluksena johdon kiinnittämisen jälkeen, ja 10 ml:n ruiskussa oleva tilavuus infusoidaan 10 minuutin aikana johtokiinnityksen yhteydessä. Tutkittava, hoitava anestesiologi ja leikkauksensisäistä dataa keräävä anestesiologi sokennetaan potilasryhmäjakoa varten. Tutkimussairaanhoitaja ei ole sokeutunut potilasryhmien jakamiseen.

Kohdun korjaus tehdään paikan päällä, ei ulkoistamalla. Siinä tapauksessa, että hoitava synnytyslääkäri siirtyisi turvasyistä kohdun ulkopuolelle, potilas suljettaisiin pois tutkimuksesta.

Hoitava synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn riittäväksi tai riittämättömäksi 10 minuutin tutkimuslääkeinfuusion lopussa. Jos kohdun sävy katsotaan riittämättömäksi, potilaan hoitoa hoitaa hoitava anestesiologi ja synnytyslääkäri parhaan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Tiedonkeruu toteutetaan ClearSight (Edwards) -järjestelmällä. Se alkaa ennen kohdun viiltoa ja jatkuu 20 minuuttia karbetosiinin (tai normaalin suolaliuoksen) 10 minuutin infuusion aloittamisen jälkeen.