Impatto della somministrazione di carbetocina sulla frequenza cardiaca quando somministrata come infusione rispetto a un bolo.

Lo scopo di questo studio pragmatico prospettico è determinare se un'infusione di carbetocina di oltre 10 minuti ridurrà il compromesso emodinamico rispetto a un bolo endovenoso rapido (meno di 2 secondi) durante il parto cesareo elettivo in anestesia spinale.

In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, ogni partoriente entrerà in sala operatoria il giorno previsto per l'intervento. Verranno installati tutti i monitor classici, insieme all'Edwards (Clear sight system).

Ogni paziente riceverà una profilassi antiacida di 30 ml di citrato di sodio per bocca 30 minuti prima dell'intervento. Le misurazioni di base di BP (pressione sanguigna), FC (frequenza cardiaca), saturazione arteriosa di O2 saranno prese prima di entrare in sala operatoria, in un ambiente calmo.

La tecnica anestetica sarà standardizzata. L'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta dall'anestesista incaricato del paziente, con l'anestetico locale iniettato tra il livello spinale L2 e L5. La soluzione anestetica consisterà in bupivacaina iperbarica 0,75% 10,5 mg, fentanil 15 μg e morfina 150 μg con un ago Whitacre 25G o 27G. Quindi, il paziente verrà immediatamente posizionato in posizione supina, con un cuscino sotto l'anca destra o un'inclinazione laterale sinistra. La profilassi antibiotica verrà somministrata a ciascun paziente prima dell'incisione.

Ogni paziente incluso nello studio riceverà un'infusione di fenilefrina di 0,5 mcg/kg/min (peso corporeo magro) iniziata immediatamente dopo l'iniezione di anestetico locale. In caso di episodio ipotensivo verrà somministrato un bolo di fenilefrina 1,5 mcg/kg (peso corporeo magro). Un episodio ipotensivo sarà definito come 2 misurazioni consecutive della PA sistolica (SBP) inferiori al 20% al di sotto del valore basale. Il trattamento dell'ipotensione consiste nella somministrazione di fenilefrina 1,5 mcg/kg in bolo endovenoso se la frequenza cardiaca è > 55 bpm o di efedrina 5 mg in bolo endovenoso se la frequenza cardiaca è < 55 bpm. Se solo la FC è < 55 bpm, ma SBP è normale, verrà somministrato glicopirrolato 0,2 mg in bolo endovenoso e il paziente verrà escluso. Nel caso di un episodio ipertensivo, in cui la PA sistolica è > 120% del valore basale, il trattamento consisterà in una riduzione della velocità di infusione di fenilefrina di 0,2 mcg/kg/min.

Inoltre, ogni paziente incluso nello studio riceverà un co-carico di volume endovenoso di 1000 ml di Lactate Ringer somministrato sotto pressione in 5-10 minuti immediatamente dopo l'installazione del catetere endovenoso e prima e durante l'anestesia spinale. Quindi, inizierà un'infusione di Lactate Ringer a 300 mL/h.

La chirurgia inizierà dopo la conferma di un blocco sensoriale allo stimolo freddo a livello di T4.

La raccolta dei dati sarà realizzata con il monitor Edwards e HR (frequenza cardiaca), BP (pressione sanguigna), SV (volume sistolico), SVV (variazione del volume sistolico), CO (gittata cardiaca), SVR verranno rilevati continuamente ogni 20 secondi . Verranno misurati anche i valori di FC, BP ​​e pulsossimetria ogni 2,5 minuti con il monitoraggio standard applicato, dall'iniezione intratecale dell'anestetico locale fino alla nascita del neonato. Dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio, tali valori verranno misurati ogni minuto per 20 minuti (tutti questi dati vengono registrati elettronicamente ogni 5 secondi). I valori emodinamici registrati all'incisione cutanea verranno utilizzati come valori di riferimento per il confronto con le misurazioni emodinamiche registrate nei 20 minuti successivi all'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.

Tutti i soggetti riceveranno Metoclopramide 10 mg per via endovenosa all'induzione dell'anestesia per la profilassi antiemesi e Ondansetron 4 mg IV per il trattamento intraoperatorio di nausea e/o vomito.

La prevenzione dell'emorragia post-partum avverrà con il farmaco in studio carbetocina 100 mcg somministrato per via endovenosa, in bolo o in infusione nell'arco di 10 minuti, a seconda della randomizzazione. Due siringhe per soggetto saranno preparate dall'infermiere ricercatore:

1. una siringa da 3 ml contenente 1 ml di carbetocina 100 mcg o soluzione fisiologica dello stesso volume (a seconda del gruppo di studio del paziente);
2. una siringa da 10 ml contenente carbetocina 100 mcg (1 ml) diluita con 9 ml di soluzione fisiologica per un volume totale di 10 ml, oppure 10 ml di soluzione fisiologica (a seconda del gruppo di studio del paziente).

Il volume nella siringa da 3 ml verrà iniettato come bolo push IV dopo il clamping del cordone e il volume nella siringa da 10 ml verrà infuso in 10 minuti al clamping del cordone. Il soggetto dello studio, l'anestesista curante e l'anestesista che raccoglie i dati intraoperatori saranno all'oscuro dell'allocazione del gruppo di pazienti. L'infermiere ricercatore non sarà accecato dall'assegnazione del gruppo di pazienti.

La riparazione uterina sarà effettuata in situ e non per esteriorizzazione. Nell'eventualità che l'ostetrico curante procedesse all'esteriorizzazione dell'utero per motivi di sicurezza, la paziente verrebbe quindi esclusa dallo studio.

Il tono uterino sarà valutato dall'ostetrico curante come adeguato o inadeguato al termine dei 10 minuti di infusione del farmaco oggetto dello studio. Se il tono uterino viene giudicato inadeguato, la cura della paziente sarà svolta dall'anestesista e dall'ostetrico curante secondo le migliori linee guida di pratica clinica. Questi pazienti saranno esclusi dallo studio.

La raccolta dei dati sarà realizzata dal sistema ClearSight (Edwards). Inizierà prima dell'incisione uterina e continuerà fino a 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 10 minuti di carbetocina (o soluzione salina normale).