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卡贝缩宫素输注与推注给药对心率的影响。

2021年10月1日 更新者:Philippe Richebe、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

评估卡贝缩宫素给药(推注与输注)对心率和其他血液动力学参数的影响。

将在 Maisonneuve-Rosemont 医院进行的前瞻性随机对照研究具有以下目标:

确定与快速静脉推注(少于 2 秒)相比,卡贝缩宫素输注超过 10 分钟是否会减少血液动力学副作用,尤其是心率峰值。

确定与快速静脉推注相比,卡贝缩宫素输注是否会减少耐力霉素的其他副作用。

研究计划招募 70 名计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产的成年患者。

一半患者将接受卡贝缩宫素 100 mcg 静脉推注(少于 2 秒),另一半患者将在 10 分钟内接受卡贝缩宫素 100 mcg 静脉输注。

研究概览

详细说明

这项前瞻性实用研究的目的是确定在脊髓麻醉下选择性剖宫产期间,与快速静脉推注(少于 2 秒)相比,卡贝缩宫素输注超过 10 分钟是否会减少血流动力学损害。

在这项前瞻性、随机和对照研究中,每位产妇都将在预定的手术当天进入手术室。 将安装所有经典显示器以及 Edwards(Clear Sight 系统)。

每位患者将在手术前 30 分钟接受每口 30 毫升柠檬酸钠的抗酸预防。 在进入手术室之前,将在平静的环境中进行 BP(血压)、HR(心率)、O2 动脉饱和度的基线测量。

麻醉技术将标准化。 脊髓麻醉由主治病人的麻醉师以坐位进行,局麻药注射于L2至L5脊柱水平之间。 麻醉溶液将由高压布比卡因 0.75% 10.5 mg、芬太尼 15 μg 和吗啡 150 μg 组成,使用 Whitacre 针头 25G 或 27G。 然后,患者将被立即置于仰卧位,右臀下垫垫或向左倾斜。 在切开之前,将对每位患者进行抗生素预防。

研究中包括的每位患者在注射局部麻醉剂后立即开始以 0.5 mcg/kg/min(去脂体重)的速度输注去氧肾上腺素。 如果发生低血压事件,将注射去氧肾上腺素 1.5 mcg/kg(去脂体重)。 低血压发作定义为连续 2 次收缩压 (SBP) 测量值低于基线值 20%。 低血压的治疗包括:如果 HR > 55 bpm,将给予去氧肾上腺素 1.5 mcg/kg 静脉推注,如果 HR < 55 bpm,则静脉推注麻黄碱 5 mg。 如果仅 HR < 55 bpm,但 SBP 正常,则将给予格隆溴铵 0.2 mg 静脉推注,并将患者排除在外。 在高血压发作的情况下,收缩压 > 120% 基线值,治疗包括将去氧肾上腺素输注速率降低 0.2 mcg/kg/min。

此外,研究中的每位患者将在安装静脉导管后、脊髓麻醉前和脊髓麻醉期间,在 5 至 10 分钟内在压力下接受 1000 毫升乳酸林格的静脉联合负荷。 然后,将开始以 300 mL/h 的速度输注 Lactate Ringer。

手术将在确认 T4 水平对冷刺激的感觉阻滞后开始。

数据采集​​将通过Edwards监护仪实现,HR(心率)、BP(血压)、SV(每搏量)、SVV(每搏量变异度)、CO(心输出量)、SVR每20秒连续采集一次. 从鞘内注射局部麻醉剂到新生儿出生,还将每 2.5 分钟测量一次 HR、BP 和脉搏血氧饱和度值,并应用标准监测。 注射研究药物后,将每分钟测量一次这些值,持续 20 分钟(所有这些数据每 5 秒以电子方式记录一次)。 在皮肤切口处记录的血流动力学值将用作基线值,用于与研究药物输注开始后 20 分钟内记录的血流动力学测量值进行比较。

所有受试者将在麻醉诱导时静脉内接受甲氧氯普胺 10mg 以预防止吐,并接受昂丹司琼 4mg IV 以进行术中恶心和/或呕吐的治疗。

产后出血的预防将使用研究药物卡贝缩宫素 100 mcg 静脉内给药,作为推注或输注超过 10 分钟,具体取决于随机化。 研究护士将为每个受试者准备两个注射器:

  1. 一个 3 毫升注射器,其中含有 1 毫升卡贝缩宫素 100 微克或相同体积的生理盐水(根据患者的研究组);
  2. 一个 10 毫升注射器,其中含有卡贝缩宫素 100 微克(1 毫升),用 9 毫升生理盐水稀释,总体积为 10 毫升,或 10 毫升生理盐水(根据患者的研究组)。

3 毫升注射器中的体积将在脐带夹紧后作为 IV 推注注射,而 10 毫升注射器中的体积将在脐带夹紧时输注超过 10 分钟。 研究对象、主治麻醉师和收集术中数据的麻醉师将不知道患者组的分配。 研究护士不会对患者组分配视而不见。

子宫修复将在原位完成,而不是通过外置。 万一主治产科医生出于安全原因进行子宫外置,患者将被排除在研究之外。

在 10 分钟的研究药物输注结束时,主治产科医生将评估子宫张力是否充足。 如果判断子宫张力不足,主治麻醉师和产科医生将根据最佳临床实践指南对患者进行护理。 这些患者将被排除在研究之外。

数据收集将通过 ClearSight (Edwards) 系统实现。 它会在子宫切口之前开始,并会持续到卡贝缩宫素(或生理盐水)开始输注 10 分钟后 20 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 择期剖腹产
  • 妊娠 37 周或以上
  • ASA 状态 I 或 II
  • 患者 > 18 岁
  • 脊髓麻醉

非入选标准:

  • 多胎妊娠
  • 病态肥胖(第一次产前检查时 BMI > 40)
  • 凝血障碍
  • 积极劳动
  • 羊水过多
  • 平滑肌瘤/子宫纤维瘤
  • 低血压疾病/先兆子痫/子痫
  • 胎盘植入/前置胎盘
  • 任何类型的心脏病
  • 服用影响血液动力学的药物的患者(例如 B 受体阻滞剂、CCG、抗高血压药等)
  • 紧急剖宫产
  • 腰麻的禁忌症
  • 剖宫产全身麻醉
  • 已知对卡贝缩宫素过敏
  • 病人拒绝

排除标准

  • 在研究期间接受静脉注射麻黄碱或格隆溴铵的患者
  • 施用第二剂卡贝缩宫素或其他子宫收缩剂。
  • 产后出血的发作定义为失血量 > 1000 毫升或婴儿分娩后无法控制的出血。
  • 剖腹产后需要子宫外置以进行修复的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:卡贝缩宫素推注
这支手臂中的患者将接受两种注射器:3 毫升和 10 毫升。 卡贝缩宫素 100 mcg 将在 2 秒内注入 3 ml 注射器,而 10 ml 注射器将仅包含生理盐水,在 10 分钟内输注。
卡贝缩宫素 100 mcg 静脉推注(少于 2 秒)
其他名称:
  • 耐力霉素
实验性的:卡贝缩宫素输液
这支手臂中的患者将接受两种注射器:3 毫升和 10 毫升。 卡贝缩宫素 100 mcg 将在 10 ml 注射器中作为输注超过 10 分钟,而 3 ml 注射器将仅包含生理盐水,静脉注射超过 2 秒作为推注。
卡贝缩宫素 100 mcg 静脉注射 10 分钟
其他名称:
  • 耐力霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增量心率
大体时间:从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较局部麻醉下择期剖腹产患者输注与推注卡贝缩宫素后 HR(增量心率)的变化。
从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
增量每搏量
大体时间:从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较局部麻醉下择期剖腹产患者输注与推注卡贝缩宫素后每搏输出量(δ每搏输出量)的变化。
从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
增量每搏量变化
大体时间:从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较局部麻醉下择期剖腹产患者输注卡贝缩宫素与推注卡贝缩宫素后呼吸周期中每搏输出量变化的变化(δ每搏输出量变化)。
从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
增量心输出量
大体时间:从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较局部麻醉下择期剖腹产患者输注卡贝缩宫素与推注卡贝缩宫素后心输出量(δ心输出量)的变化。
从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
三角洲全身血管阻力
大体时间:从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较局部麻醉下择期剖腹产患者输注卡贝缩宫素与推注卡贝缩宫素后全身血管阻力(δ全身血管阻力)的变化。
从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
心率峰值
大体时间:从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较输注组与推注组卡贝缩宫素给药后的心率峰值。
从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
每搏量峰值
大体时间:从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较输注组与推注组卡贝缩宫素给药后每搏输出量的峰值。
从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
心输出量峰值
大体时间:从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较输注组与推注组卡贝缩宫素给药后的心输出量峰值。
从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
全身血管阻力峰值
大体时间:从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较输注组与推注组卡贝缩宫素给药后全身血管阻力的峰值。
从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
去氧肾上腺素在输注组 VS 推注组中的组成
大体时间:从给药研究开始每 5 分钟一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较输注组与推注组卡贝缩宫素给药后去氧肾上腺素的组成。
从给药研究开始每 5 分钟一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
卡贝缩宫素输注与推注的心率曲线下面积
大体时间:从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
比较输注组与推注组之间心率的 AUC
从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
卡贝缩宫素输注与推注的心输出量曲线下面积
大体时间:从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
比较输注组与推注组之间的心输出量 AUC
从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
卡贝缩宫素输注与推注去氧肾上腺素的曲线下面积
大体时间:从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
比较输注组与推注组之间去氧肾上腺素组合物的 AUC
从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
服用卡贝缩宫素后心率达到峰值的时间(以分钟为单位)
大体时间:从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较输注组与推注组卡贝缩宫素给药后心率达到峰值的时间(以分钟为单位)
从药物研究开始每 20 秒一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
去氧肾上腺素最大消耗时间(5 分钟)
大体时间:从给药研究开始每 5 分钟一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
比较输注组与推注组卡贝缩宫素给药后去氧肾上腺素最大消耗的时间(5 分钟)
从给药研究开始每 5 分钟一次,直至每位患者注射药物后 20 分钟。
潮红的发生率
大体时间:从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
比较输注组与推注组中卡贝缩宫素给药后潮红的发生率(是或否)。
从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
头痛的发生率
大体时间:从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
比较输注组与推注组中卡贝缩宫素给药后潮红的发生率(是或否)。
从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
胸痛的发生率
大体时间:从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
比较输注组与推注组中卡贝缩宫素给药后潮红的发生率(是或否)。
从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
腹痛的发生率
大体时间:从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
比较输注组与推注组在给予卡贝缩宫素后腹痛的发生率(是或否)。
从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
颤抖的发生率
大体时间:从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
比较输注组与推注组卡贝缩宫素给药后颤抖的发生率(是或否)。
从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
呼吸困难的发生率
大体时间:从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
比较输注组与推注组卡贝缩宫素给药后呼吸困难(是或否)的发生率。
从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
恶心/呕吐的发生率
大体时间:从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。
比较输注组与推注组中给予卡贝缩宫素后中度至重度恶心/呕吐的发生率(PONV 量表)。
从药物研究开始到每位患者药物注射后 20 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月11日

初级完成 (实际的)

2020年1月28日

研究完成 (实际的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月1日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-1213

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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卡贝缩宫素推注的临床试验

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