Påvirkning av administrasjon av karbetocin på hjertefrekvens når det gis som en infusjon versus som en bolus.

Hensikten med denne prospektive pragmatiske studien er å avgjøre om en infusjon av karbetocin over 10 minutter vil redusere hemodynamisk kompromiss sammenlignet med en rask intravenøs bolus (mindre enn 2 sekunder) under elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.

I denne prospektive, randomiserte og kontrollerte studien vil hver fødende gå inn på operasjonssalen på dagen som er planlagt for operasjonen. Alle de klassiske skjermene vil bli installert, sammen med Edwards (clear sight system).

Hver pasient vil motta en syrenøytraliserende profylakse på 30 ml natriumcitrat per munn 30 minutter før operasjonen. Baseline mål for BP (blodtrykk), HR (Hjertefrekvens), O2 arteriell metning vil bli tatt før du går inn på operasjonsrommet, i rolige omgivelser.

Anestesiteknikken vil bli standardisert. Spinalbedøvelse vil bli utført i sittende stilling av anestesilege med ansvar for pasienten, med lokalbedøvelse injisert mellom L2 til L5 spinalnivå. Anestesiløsningen vil bestå av hyperbar bupivakain 0,75 % 10,5 mg, fentanyl 15 μg og morfin 150 μg med en Whitacre-nål 25G eller 27G. Deretter vil pasienten umiddelbart bli plassert i ryggleie, med en pute under høyre hofte eller venstre sidetilt. Antibiotikaprofylakse vil bli administrert til hver pasient før snitt.

Hver pasient inkludert i studien vil ha en fenylefrininfusjon på 0,5 mcg/kg/min (mager kroppsvekt) startet umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse. En bolus med fenylefrin 1,5 mcg/kg (mager kroppsvekt) vil bli administrert i tilfelle en hypotensiv episode. En hypotensiv episode vil bli definert som 2 påfølgende målinger av systolisk BP (SBP) mindre enn 20 % under baseline-verdien. Behandlingen av hypotensjon består av at fenylefrin 1,5 mcg/kg intravenøs bolus gis hvis HR > 55 bpm eller efedrin 5 mg intravenøs bolus hvis HR er < 55 bpm. Hvis bare HR er < 55 bpm, men SBP er normalt, vil Glycopyrrolate 0,2 mg intravenøs bolus bli administrert og pasienten ekskluderes. Ved en hypertensiv episode, hvor systolisk BP er > 120 % Baseline-verdi, vil behandlingen bestå av en reduksjon i fenylefrininfusjonshastigheten med 0,2 mcg/kg/min.

I tillegg vil hver pasient som er inkludert i studien motta en intravenøs volum co-load på 1000 ml Lactate Ringer administrert under trykk i løpet av 5 til 10 minutter umiddelbart etter installering av det intravenøse kateteret, og før og under spinalbedøvelsen. Deretter vil en infusjon av Lactate Ringer ved 300 ml/t begynne.

Kirurgi vil begynne etter bekreftelse av en sensorisk blokkering til kuldestimulering på T4-nivå.

Datainnsamling vil bli realisert med Edwards-monitoren, og HR (hjertefrekvens), BP (blodtrykk), SV (slagvolum), SVV (slagvolumvariasjon), CO (hjerteeffekt), SVR vil bli tatt kontinuerlig hvert 20. sekund . HR-, BP- og pulsoksymetriverdier vil også bli målt hvert 2,5 minutt med den anvendte standardovervåkingen, fra den intratekale injeksjonen av lokalbedøvelsen til den nyfødte er født. Etter injeksjonen av studiemedikamentet vil disse verdiene bli målt hvert minutt i 20 minutter (alle disse dataene registreres elektronisk hvert 5. sekund). Hemodynamiske verdier registrert ved hudsnitt vil bli brukt som basislinjeverdier for sammenligning med hemodynamiske målinger registrert i løpet av 20 minutter etter begynnelsen av studiemedikamentinfusjonen.

Alle forsøkspersoner vil få Metoklopramid 10 mg intravenøst ​​ved induksjon av anestesi for antiemese-profylakse og Ondansetron 4 mg IV for intraoperativ behandling av kvalme og/eller oppkast.

Forebygging av post-partum blødning vil være med studiemedisinen karbetocin 100 mcg gitt intravenøst, enten som en bolus eller en infusjon over 10 minutter, avhengig av randomiseringen. To sprøyter per forsøksperson vil bli klargjort av forskningssykepleieren:

1. en 3 ml sprøyte som inneholder 1 ml av enten karbetocin 100 mcg eller vanlig saltvann samme volum (i henhold til pasientens studiegruppe);
2. en 10 ml sprøyte som inneholder karbetocin 100 mcg (1 ml) fortynnet med 9 ml normal saltvann for et totalt volum på 10 ml, eller 10 ml normal saltvann (i henhold til pasientens studiegruppe).

Volumet i 3 ml sprøyten vil bli injisert som en IV push bolus etter snorklemming og volumet i 10 ml sprøyten vil bli infundert over 10 minutter ved snorklemming. Studieobjektet, behandlende anestesilege og anestesilege som samler inn intraoperative data vil bli blindet for pasientgruppetildeling. Forskningssykepleieren vil ikke bli blendet for pasientgruppetildeling.

Livmorreparasjonen vil bli gjort in situ og ikke ved eksteriørisering. I tilfelle at den behandlende fødselslegen fortsatte med eksteriørisering av livmoren av sikkerhetsgrunner, ville pasienten bli ekskludert fra studien.

Uterintonus vil bli vurdert av den behandlende fødselslegen som tilstrekkelig eller utilstrekkelig ved slutten av 10-minutters studiemedikamentinfusjon. Hvis livmortonus anses utilstrekkelig, vil pasientbehandlingen bli utført av den behandlende anestesilege og fødselslege i henhold til retningslinjer for beste klinisk praksis. Disse pasientene vil bli ekskludert fra studien.

Datainnsamlingen vil bli oppnådd av ClearSight (Edwards)-systemet. Det vil starte før livmorsnittet og vil fortsette til 20 minutter etter begynnelsen av karbetocin (eller vanlig saltvann) 10 minutters infusjon.