Inverkan av administrering av karbetocin på hjärtfrekvensen när den ges som en infusion kontra som en bolus.

Syftet med denna prospektiva pragmatiska studie är att avgöra om en infusion av karbetocin under 10 minuter kommer att minska hemodynamisk kompromiss i jämförelse med en snabb intravenös bolus (mindre än 2 sekunder) under elektiv kejsarsnittsförlossning under spinalbedövning.

I denna prospektiva, randomiserade och kontrollerade studie kommer varje förlossande att gå in i operationssalen på den dag som planerats för operationen. Alla klassiska monitorer kommer att installeras, tillsammans med Edwards (Clear sight system).

Varje patient kommer att få en antacida profylax med 30 ml natriumcitrat per mun 30 minuter före operationen. Baslinjemätningar av BP (blodtryck), HR (Hjärtfrekvens), O2 artärmättnad kommer att göras innan man går in i operationssalen, i en lugn miljö.

Anestesitekniken kommer att standardiseras. Spinalbedövning kommer att utföras i sittande läge av den anestesiläkare som ansvarar för patienten, med lokalbedövningen injicerad mellan L2 till L5 spinal nivå. Anestesilösningen kommer att bestå av hyperbar bupivakain 0,75 % 10,5 mg, fentanyl 15 μg och morfin 150 μg med en Whitacre-nål 25G eller 27G. Sedan kommer patienten omedelbart att placeras i ryggläge, med en kudde under höger höft eller vänster sidolutning. Antibiotikaprofylax kommer att ges till varje patient före snittet.

Varje patient som ingår i studien kommer att få en fenylefrininfusion på 0,5 mcg/kg/min (mager kroppsvikt) påbörjad omedelbart efter injektionen av lokalbedövningsmedel. En bolus med fenylefrin 1,5 mcg/kg (mager kroppsvikt) kommer att administreras i händelse av en hypotensiv episod. En hypotensiv episod kommer att definieras som 2 på varandra följande systoliska BP (SBP) mätningar mindre än 20 % under baslinjevärdet. Behandlingen av hypotoni består av att fenylefrin 1,5 mcg/kg intravenös bolus ges om HR > 55 bpm eller efedrin 5 mg intravenös bolus om HR är < 55 bpm. Om endast HR är < 55 bpm, men SBP är normalt, kommer Glycopyrrolate 0,2 mg intravenös bolus att administreras och patienten exkluderas. I fallet med en hypertensiv episod, där systoliskt blodtryck är > 120 % baselinevärde, kommer behandlingen att bestå av en minskning av infusionshastigheten för fenylefrin med 0,2 mikrogram/kg/min.

Dessutom kommer varje patient som ingår i studien att få en intravenös volymsamladd på 1000 ml Lactate Ringer administrerat under tryck inom 5 till 10 minuter omedelbart efter installation av den intravenösa katetern och före och under spinalbedövningen. Sedan börjar en infusion av Lactate Ringer med 300 ml/h.

Kirurgi kommer att påbörjas efter bekräftelse av en sensorisk blockering av kall stimulans på T4-nivån.

Datainsamling kommer att realiseras med Edwards-monitorn och HR (hjärtfrekvens), BP (blodtryck), SV (slagvolym), SVV (slagvolymvariation), CO (hjärteffekt), SVR kommer att tas kontinuerligt var 20:e sekund . HR-, BP- och pulsoximetrivärden kommer också att mätas var 2,5:e minut med tillämpad standardövervakning, från den intratekala injektionen av lokalbedövningen tills den nyfödda föds. Efter injektionen av studieläkemedlet kommer dessa värden att mätas varje minut i 20 minuter (alla dessa data registreras elektroniskt var 5:e sekund). Hemodynamiska värden registrerade vid hudsnitt kommer att användas som baslinjevärden för jämförelse med hemodynamiska mätningar registrerade under de 20 minuterna efter början av studieläkemedelsinfusionen.

Alla försökspersoner kommer att få Metoklopramid 10 mg intravenöst vid induktion av anestesi för antiemesprofylax och Ondansetron 4 mg IV för intraoperativ behandling av illamående och/eller kräkningar.

Förebyggande av post-partum blödning kommer att vara med studieläkemedlet karbetocin 100 mcg givet intravenöst, antingen som en bolus eller en infusion under 10 minuter, beroende på randomisering. Två sprutor per försöksperson kommer att förberedas av forskningssköterskan:

1. en 3 ml spruta innehållande 1 ml av antingen karbetocin 100 mcg eller normal koksaltlösning samma volym (enligt patientens studiegrupp);
2. en 10 ml spruta innehållande karbetocin 100 mcg (1 ml) utspädd med 9 ml normal koksaltlösning för en total volym på 10 ml, eller 10 ml normal koksaltlösning (enligt patientens studiegrupp).

Volymen i 3 ml sprutan kommer att injiceras som en IV push bolus efter sladdklämning och volymen i 10 ml sprutan kommer att infunderas under 10 minuter vid sladdklämning. Studieobjektet, den behandlande narkosläkaren och narkosläkaren som samlar in intraoperativa data kommer att bli blinda för tilldelning av patientgrupper. Forskningssjuksköterskan kommer inte att bli blind för patientgruppsfördelning.

Livmoderreparationen kommer att göras in situ och inte genom exteriorisering. I händelse av att den behandlande förlossningsläkaren fortsatte med exteriorisering av livmodern av säkerhetsskäl, skulle patienten då uteslutas från studien.

Uterintonus kommer att bedömas av den behandlande förlossningsläkaren som adekvat eller otillräcklig i slutet av den 10 minuter långa studieläkemedelsinfusionen. Om livmodertonen bedöms som otillräcklig kommer patientvården att utföras av den behandlande anestesiologen och förlossningsläkaren enligt riktlinjer för bästa kliniska praxis. Dessa patienter kommer att uteslutas från studien.

Datainsamlingen kommer att utföras av ClearSight (Edwards)-systemet. Det börjar före livmodersnittet och fortsätter till 20 minuter efter början av karbetocin (eller normal saltlösning) 10 minuters infusion.