Impact de l'administration de carbétocine sur la fréquence cardiaque lorsqu'elle est administrée sous forme de perfusion ou sous forme de bolus.

Le but de cette étude pragmatique prospective est de déterminer si une perfusion de carbétocine sur 10 minutes réduira le compromis hémodynamique par rapport à un bolus intraveineux rapide (moins de 2 secondes) lors d'une césarienne élective sous rachianesthésie.

Dans cette étude prospective, randomisée et contrôlée, chaque parturiente entrera au bloc opératoire le jour prévu pour son intervention. Tous les moniteurs classiques seront installés, ainsi que le système Edwards (Clear sight system).

Chaque patient recevra une prophylaxie antiacide de 30 ml de citrate de sodium par bouche 30 min avant l'intervention. Des mesures de base de la TA (pression artérielle), de la FC (fréquence cardiaque), de la saturation artérielle en O2 seront prises avant d'entrer dans la salle d'opération, dans un environnement calme.

La technique anesthésique sera standardisée. La rachianesthésie sera réalisée en position assise par l'anesthésiste responsable du patient, l'anesthésique local étant injecté entre le niveau rachidien L2 à L5. La solution anesthésique sera composée de bupivacaïne hyperbare 0,75% 10,5 mg, de fentanyl 15 μg et de morphine 150 μg avec une aiguille de Whitacre 25G ou 27G. Ensuite, le patient sera immédiatement placé en décubitus dorsal, avec un coussin sous la hanche droite ou une inclinaison latérale gauche. Une prophylaxie antibiotique sera administrée à chaque patient avant l'incision.

Chaque patient inclus dans l'étude recevra une perfusion de phényléphrine de 0,5 mcg/kg/min (poids corporel maigre) commencée immédiatement après l'injection d'anesthésique local. Un bolus de phényléphrine 1,5 mcg/kg (poids corporel maigre) sera administré en cas d'épisode hypotenseur. Un épisode d'hypotension sera défini comme 2 mesures consécutives de la PA systolique (PAS) inférieures de 20 % à la valeur de référence. Le traitement de l'hypotension consiste en un bolus intraveineux de phényléphrine 1,5 mcg/kg qui sera administré si la FC > 55 bpm ou un bolus intraveineux d'éphédrine 5 mg si la FC est < 55 bpm. Si seule la FC est < 55 bpm, mais que la PAS est normale, un bolus intraveineux de Glycopyrrolate 0,2 mg sera administré et le patient sera exclu. Dans le cas d'un épisode hypertensif, où la TA systolique est > 120 % de la valeur initiale, le traitement consistera en une diminution du débit de perfusion de phényléphrine de 0,2 mcg/kg/min.

De plus, chaque patient inclus dans l'étude recevra un volume intraveineux de co-charge de 1000 ml de Lactate Ringer administré sous pression en 5 à 10 minutes immédiatement après l'installation du cathéter intraveineux, et avant et pendant la rachianesthésie. Ensuite, une perfusion de Lactate Ringer à 300 mL/h commencera.

La chirurgie débutera après la confirmation d'un blocage sensoriel au stimulus froid au niveau T4.

La collecte de données sera réalisée avec le moniteur Edwards, et HR (fréquence cardiaque), BP (pression artérielle), SV (volume systolique), SVV (variation du volume systolique), CO (débit cardiaque), SVR sera pris en continu toutes les 20 secondes . Les valeurs de fréquence cardiaque, de pression artérielle et d'oxymétrie de pouls seront également mesurées toutes les 2,5 minutes avec la surveillance standard appliquée, depuis l'injection intrathécale de l'anesthésique local jusqu'à la naissance du nouveau-né. Après l'injection du médicament à l'étude, ces valeurs seront mesurées toutes les minutes pendant 20 minutes (toutes ces données sont enregistrées électroniquement toutes les 5 secondes). Les valeurs hémodynamiques enregistrées lors de l'incision cutanée seront utilisées comme valeurs de référence pour la comparaison avec les mesures hémodynamiques enregistrées au cours des 20 minutes suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude.

Tous les sujets recevront du métoclopramide 10 mg par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie pour la prophylaxie anti-émétique et de l'ondansétron 4 mg IV pour le traitement peropératoire des nausées et/ou des vomissements.

La prévention de l'hémorragie post-partum se fera avec le médicament à l'étude carbétocine 100 mcg administré par voie intraveineuse, soit en bolus, soit en perfusion de 10 min, selon la randomisation. Deux seringues par sujet seront préparées par l'infirmière de recherche :

1. une seringue de 3 ml contenant 1 ml de carbétocine 100 mcg ou de solution saline normale même volume (selon le groupe d'étude du patient) ;
2. une seringue de 10 ml contenant de la carbétocine 100 mcg (1 ml) diluée avec 9 ml de sérum physiologique pour un volume total de 10 ml, ou 10 ml de sérum physiologique (selon le groupe d'étude du patient).

Le volume de la seringue de 3 ml sera injecté sous forme de bolus IV push après le clampage du cordon et le volume de la seringue de 10 ml sera perfusé pendant 10 minutes lors du clampage du cordon. Le sujet de l'étude, l'anesthésiste traitant et l'anesthésiste recueillant les données peropératoires ne seront pas informés de l'attribution des groupes de patients. L'infirmière de recherche ne sera pas aveugle à l'attribution des groupes de patients.

La réparation utérine se fera in situ et non par extériorisation. Dans l'éventualité où l'obstétricien traitant procédait à l'extériorisation de l'utérus pour des raisons de sécurité, la patiente serait alors exclue de l'étude.

Le tonus utérin sera évalué par l'obstétricien traitant comme adéquat ou inadéquat à la fin des 10 minutes de perfusion du médicament à l'étude. Si le tonus utérin est jugé insuffisant, les soins aux patientes seront assurés par l'anesthésiste et l'obstétricien traitants conformément aux meilleures directives de pratique clinique. Ces patients seront exclus de l'étude.

La collecte des données sera réalisée par le système ClearSight (Edwards). Elle débutera avant l'incision utérine et se poursuivra jusqu'à 20 minutes après le début de la perfusion de 10 minutes de carbétocine (ou solution saline normale).