Wpływ podawania karbetocyny na częstość akcji serca przy podawaniu we wlewie w porównaniu z bolusem.

Celem tego prospektywnego, pragmatycznego badania jest ustalenie, czy wlew karbetocyny trwający ponad 10 minut zmniejszy zaburzenia hemodynamiczne w porównaniu z szybkim bolusem dożylnym (mniej niż 2 sekundy) podczas planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

W tym prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu każda rodząca wejdzie na salę operacyjną w dniu zaplanowanym na tamtą operację. Zostaną zainstalowane wszystkie klasyczne monitory wraz z systemem Edwards (system Clear Sight).

Każdy pacjent otrzyma profilaktykę zobojętniającą sok żołądkowy w postaci 30 ml cytrynianu sodu doustnie na 30 minut przed operacją. Podstawowe pomiary BP (ciśnienia krwi), HR (tętna), saturacji krwi tętniczej O2 zostaną wykonane przed wejściem na salę operacyjną, w spokojnym otoczeniu.

Technika znieczulenia zostanie ujednolicona. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w pozycji siedzącej przez anestezjologa prowadzącego pacjenta, a znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte między poziom kręgosłupa od L2 do L5. Roztwór znieczulający będzie składał się z hiperbarycznej bupiwakainy 0,75% 10,5 mg, fentanylu 15 μg i morfiny 150 μg z igłą Whitacre 25G lub 27G. Następnie pacjent zostanie natychmiast ułożony w pozycji leżącej, z poduszką pod prawym biodrem lub w przechyleniu bocznym w lewo. Każdemu pacjentowi przed nacięciem zostanie podana profilaktyka antybiotykowa.

Każdy pacjent włączony do badania otrzyma infuzję fenylefryny w dawce 0,5 μg/kg/min (beztłuszczowej masy ciała) natychmiast po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. W przypadku epizodu niedociśnienia podaje się bolus fenylefryny w dawce 1,5 μg/kg (beztłuszczowej masy ciała). Epizod niedociśnienia zostanie zdefiniowany jako 2 kolejne pomiary ciśnienia skurczowego (SBP) mniejsze niż 20% poniżej wartości wyjściowej. Leczenie niedociśnienia polega na podaniu fenylefryny w bolusie dożylnym w dawce 1,5 μg/kg, jeśli HR > 55 uderzeń na minutę lub efedryny w dawce 5 mg w bolusie dożylnym, jeśli HR wynosi < 55 uderzeń na minutę. Jeśli tylko HR wynosi < 55 uderzeń na minutę, ale SBP jest prawidłowe, zostanie podany glikopirolan w bolusie dożylnym 0,2 mg i pacjent zostanie wykluczony. W przypadku epizodu nadciśnienia, gdy skurczowe BP jest > 120% wartości wyjściowej, leczenie będzie polegało na zmniejszeniu szybkości wlewu fenylefryny o 0,2 µg/kg/min.

Dodatkowo, każdy pacjent włączony do badania otrzyma dożylny ładunek o objętości 1000 ml Lactate Ringer podany pod ciśnieniem w ciągu 5 do 10 minut bezpośrednio po założeniu cewnika dożylnego oraz przed znieczuleniem podpajęczynówkowym iw jego trakcie. Następnie rozpocznie się infuzja Lactate Ringer z szybkością 300 ml/h.

Operacja rozpocznie się po potwierdzeniu blokady czuciowej na bodziec zimny na poziomie T4.

Zbieranie danych będzie realizowane za pomocą monitora Edwards, a HR (tętno), BP (ciśnienie krwi), SV (objętość wyrzutowa), SVV (zmienność objętości wyrzutowej), CO (pojemność minutowa serca), SVR będą mierzone w sposób ciągły co 20 sekund . Co 2,5 minuty będą również mierzone wartości HR, BP i pulsoksymetrii przy zastosowanym standardowym monitorowaniu, od dokanałowego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do porodu noworodka. Po wstrzyknięciu badanego leku wartości te będą mierzone co minutę przez 20 minut (wszystkie te dane są rejestrowane elektronicznie co 5 sekund). Wartości hemodynamiczne zarejestrowane przy nacięciu skóry zostaną wykorzystane jako wartości wyjściowe do porównania z pomiarami hemodynamicznymi zarejestrowanymi w ciągu 20 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku.

Wszyscy pacjenci otrzymają metoklopramid 10 mg dożylnie podczas indukcji znieczulenia w profilaktyce przeciwwymiotnej i ondansetron 4 mg dożylnie w śródoperacyjnym leczeniu nudności i/lub wymiotów.

Zapobieganie krwotokom poporodowym będzie polegało na podaniu badanego leku karbetocyny w dawce 100 mcg dożylnie, w postaci bolusa lub wlewu trwającego 10 minut, w zależności od randomizacji. Pielęgniarka badawcza przygotuje po dwie strzykawki na pacjenta:

1. jedna 3 ml strzykawka zawierająca 1 ml karbetocyny 100 mcg lub soli fizjologicznej o tej samej objętości (w zależności od grupy badanej pacjenta);
2. jedna strzykawka 10 ml zawierająca 100 mcg karbetocyny (1 ml) rozcieńczona z 9 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 10 ml lub 10 ml soli fizjologicznej (w zależności od grupy badanej pacjenta).

Objętość ze strzykawki o pojemności 3 ml zostanie wstrzyknięta jako bolus dożylny po zaciśnięciu pępowiny, a objętość ze strzykawki o pojemności 10 ml zostanie podana w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny. Osoba badana, prowadzący anestezjolog i anestezjolog zbierający dane śródoperacyjne nie będą świadomi przydziału do grupy pacjentów. Pielęgniarka badawcza nie będzie zaślepiona przydziałem do grup pacjentów.

Naprawa macicy zostanie przeprowadzona na miejscu, a nie przez eksterioryzację. W przypadku, gdyby prowadzący położnik przystąpił do eksterioryzacji macicy ze względów bezpieczeństwa, pacjentka zostałaby wówczas wykluczona z badania.

Napięcie macicy zostanie ocenione przez prowadzącego położnika jako odpowiednie lub nieodpowiednie pod koniec 10-minutowego wlewu badanego leku. Jeśli napięcie macicy zostanie ocenione jako niewystarczające, opieka nad pacjentką będzie prowadzona przez prowadzącego anestezjologa i położnika zgodnie z wytycznymi najlepszej praktyki klinicznej. Tacy pacjenci zostaną wykluczeni z badania.

Gromadzenie danych będzie realizowane przez system ClearSight (Edwards). Rozpocznie się przed nacięciem macicy i potrwa do 20 minut po rozpoczęciu 10-minutowego wlewu karbetocyny (lub soli fizjologicznej).