Медицинское коучинговое вмешательство с помощью смартфона для молодежи с диагнозом серьезное депрессивное расстройство
21 апреля 2019 г. обновлено: Paul Ritvo, York University
Инновационное коучинговое вмешательство по охране здоровья с помощью смартфона для молодежи с диагнозом серьезное депрессивное расстройство
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивали молодых людей с диагнозом большое депрессивное расстройство, получавших когнитивно-поведенческую терапию, основанную на осознанности, и стандартную психиатрическую помощь (в качестве контроля из списка ожидания).
Подходящие субъекты будут набраны из списков ожидания Центра наркологии и психического здоровья.
N = 168 субъектов будут состоять из молодежи из числа коренных народов (18-30 лет) и молодежи из всех других этнических групп, разделенных на две группы вмешательства и две контрольные группы списка ожидания, состоящие из 50% молодежи из числа коренных народов и 50% молодежи из всех другие этнические группы.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая доля (70%) проблем с психическим здоровьем возникает в возрасте до 25 лет. и могут стать длительными, серьезными расстройствами, которые нарушают все сферы жизни. Ранние признаки расстройства, оставленные без лечения, представляют собой острую проблему для канадской молодежи, поскольку 15-25 лет являются наиболее вероятными возрастными слоями для диагностируемых психических расстройств, зависимостей от психоактивных веществ и самоубийств. Прогресс в лечении молодежи, который затрагивает тенденции молодежи реагировать на онлайн-контакты в Интернете, вероятно, будет иметь особенно важное значение.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) молодых людей с диагнозом депрессия лечат с помощью когнитивно-поведенческой терапии, основанной на осознанности (MB-CBT), и получают стандартную психиатрическую помощь или только стандартную психиатрическую помощь (в качестве контрольной группы из списка ожидания). Подходящие субъекты будут набраны из списков ожидания Центра зависимости и психического здоровья (CAMH), а также из местных практик и клиник, ближайших к CAMH. Согласованные 168 субъектов будут из числа коренных народов (18–30 лет) и всех других этнических групп, разделенных на две группы вмешательства и две контрольные группы списка ожидания.
Первичным результатом является депрессия, о которой сообщают сами пациенты с использованием Опросника депрессии Бека II, в то время как вторичные результаты включают самооценку беспокойства (Опросник беспокойства Бека), депрессию (Быстрый опросник депрессивной симптоматики, Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии из 24 пунктов (HRSD-24)), боль. Краткая инвентаризация боли), внимательность (опросник пяти аспектов внимательности) и затраты на вмешательство.
Если подтвердится гипотеза о том, что молодежь можно эффективно лечить с помощью онлайн-КПТ с меньшими затратами, эффективное лечение может быть предоставлено большему количеству людей с меньшими географическими ограничениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- 18-30 лет
- Происхождение первых наций или другая этническая принадлежность
- BDI-II на уровне легкой-умеренной степени (т. е. оценка BDI-II ≥ 14 и < 29)
- диагностика большого депрессивного расстройства
- свободно владеющий английским
- диагноз врача CAMH и диагноз, подтвержденный международным нейропсихиатрическим интервью MINI
Критерий исключения
- < 18 лет и > 30 лет
- BDI-II в тяжелом диапазоне ≥ 29 или < 14
- не подходит для диагноза большого депрессивного расстройства или диагноза, не подтвержденного международным нейропсихиатрическим интервью MINI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MB-CBT с поддержкой смартфона
Онлайн-вмешательство, доступное через смартфон или компьютер с онлайн-доступом, состоящее из контента когнитивного поведения на основе осознанности.
|
Субъекты эксперимента получат онлайн-учебник по программному обеспечению CBT на основе осознанности (в сотрудничестве с Nex J Systems, Inc.), доступный в Интернете.
Воздействие онлайн-книги и взаимодействие с ней сочетаются с инструктажем по вопросам здоровья (продолжительностью 24 часа), который в основном проводится по телефону и с помощью программного обеспечения.
Кроме того, каждому участнику будет выдан Fitbit-HR Charge, носимый браслет, который оценивает физические шаги и 24-часовую частоту сердечных сокращений за 5-секундные (усредненные) промежутки времени (с соответствующим доступом к программному обеспечению, позволяющему ежедневно отслеживать).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная психиатрическая помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоотчета о симптомах депрессии
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоотчета о симптомах тревоги
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Быстрый перечень депрессивной симптоматики
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоотчета о симптомах депрессии
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRDS-24)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным опросом и оценкой интервьюером симптомов депрессии
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Пятисторонний опросник осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоотчета об опыте осознанности
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки интенсивности боли
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul G Ritvo, PhD, York University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guglietti CL, Daskalakis ZJ, Radhu N, Fitzgerald PB, Ritvo P. Meditation-related increases in GABAB modulated cortical inhibition. Brain Stimul. 2013 May;6(3):397-402. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.005. Epub 2012 Sep 7.
- Radhu N, Daskalakis ZJ, Guglietti CL, Farzan F, Barr MS, Arpin-Cribbie CA, Fitzgerald PB, Ritvo P. Cognitive behavioral therapy-related increases in cortical inhibition in problematic perfectionists. Brain Stimul. 2012 Jan;5(1):44-54. doi: 10.1016/j.brs.2011.01.006. Epub 2011 Feb 5.
- Wayne N, Perez DF, Kaplan DM, Ritvo P. Health Coaching Reduces HbA1c in Type 2 Diabetic Patients From a Lower-Socioeconomic Status Community: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 5;17(10):e224. doi: 10.2196/jmir.4871.
- Azam MA, Katz J, Fashler SR, Changoor T, Azargive S, Ritvo P. Heart rate variability is enhanced in controls but not maladaptive perfectionists during brief mindfulness meditation following stress-induction: A stratified-randomized trial. Int J Psychophysiol. 2015 Oct;98(1):27-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.06.005. Epub 2015 Jun 25.
- Arpin-Cribbie C, Irvine J, Ritvo P. Web-based cognitive-behavioral therapy for perfectionism: a randomized controlled trial. Psychother Res. 2012;22(2):194-207. doi: 10.1080/10503307.2011.637242. Epub 2011 Nov 28.
- Azam MA, Katz J, Mohabir V, Ritvo P. Individuals with tension and migraine headaches exhibit increased heart rate variability during post-stress mindfulness meditation practice but a decrease during a post-stress control condition - A randomized, controlled experiment. Int J Psychophysiol. 2016 Dec;110:66-74. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Pludwinski S, Ahmad F, Wayne N, Ritvo P. Participant experiences in a smartphone-based health coaching intervention for type 2 diabetes: A qualitative inquiry. J Telemed Telecare. 2016 Apr;22(3):172-8. doi: 10.1177/1357633X15595178. Epub 2015 Jul 21.
- Croarkin PE, Levinson AJ, Daskalakis ZJ. Evidence for GABAergic inhibitory deficits in major depressive disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):818-25. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.002. Epub 2010 Oct 12.
- Levinson AJ, Fitzgerald PB, Favalli G, Blumberger DM, Daigle M, Daskalakis ZJ. Evidence of cortical inhibitory deficits in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):458-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.025. Epub 2009 Nov 17.
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yorku
- 2016-115 (Другой идентификатор: Centre for Addiction and Mental Health)
- 2017-154 (Другой номер гранта/финансирования: Federal Development Program - S. Ontario)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство, большая депрессия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты