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Intervención de coaching de salud habilitada para teléfonos inteligentes para jóvenes diagnosticados con trastornos depresivos mayores

21 de abril de 2019 actualizado por: Paul Ritvo, York University

Una innovadora intervención de asesoramiento en salud habilitada para teléfonos inteligentes para jóvenes diagnosticados con trastornos depresivos mayores

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compara jóvenes diagnosticados con trastorno depresivo mayor tratados con terapia cognitiva conductual basada en atención plena en línea versus atención psiquiátrica estándar (como controles en lista de espera). Los sujetos elegibles serán reclutados de las listas de espera del Centro de Adicciones y Salud Mental. N = 168 sujetos consistirá en jóvenes de origen de las Primeras Naciones (18-30 años) y jóvenes de todos los demás orígenes étnicos estratificados en dos grupos de intervención y dos grupos de control en lista de espera que consisten en un 50 % de jóvenes de las Primeras Naciones y un 50 % de jóvenes de todos otros orígenes étnicos.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Descripción detallada

Una alta proporción (70%) de los problemas de salud mental aparecen antes de los 25 años. y pueden convertirse en trastornos significativos de larga data que afectan todos los dominios de la vida. Los primeros signos de trastorno que no se tratan son un problema agudo para los jóvenes canadienses, ya que entre los 15 y los 25 años es el estrato de edad más probable para los trastornos psiquiátricos diagnosticables, la dependencia de sustancias y el suicidio. Es probable que el progreso en los tratamientos para jóvenes que involucren las tendencias de los jóvenes para responder al contacto en línea por Internet sea especialmente estratégico.

En este ensayo controlado aleatorizado (RCT), los jóvenes diagnosticados con depresión son tratados con terapia cognitiva conductual basada en la atención plena (MB-CBT) en línea y atención psiquiátrica estándar o solo atención psiquiátrica estándar (como controles de lista de espera). Los sujetos elegibles serán reclutados de las listas de espera del Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH) y de prácticas y clínicas comunitarias próximas a CAMH. Los 168 sujetos consentidos serán de origen de las Primeras Naciones (18-30 años) y de todos los demás orígenes étnicos, estratificados en dos grupos de intervención y dos grupos de control en lista de espera.

El resultado primario es la depresión autoinformada utilizando el Inventario de Depresión de Beck II, mientras que los resultados secundarios incluyen la ansiedad autoinformada (Inventario de Ansiedad de Beck), depresión (Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva, Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión de 24 ítems (HRSD-24)), dolor ( Brief Pain Inventory) mindfulness (Five-Facet Mindfulness Questionnaire) y costos de intervención.

Si se confirman las hipótesis de que los jóvenes pueden recibir un tratamiento efectivo con MB-CBT en línea a costos reducidos, se puede brindar un tratamiento efectivo a un mayor número de personas con menos restricciones geográficas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18-30 años
  • Antecedentes de las Primeras Naciones u otra etnia
  • BDI-II en niveles leves a moderados (es decir, puntuación BDI-II ≥ 14 y < 29)
  • diagnostico de trastorno depresivo mayor
  • fluido en inglés
  • diagnóstico por un médico de CAMH y diagnóstico confirmado por una entrevista neuropsiquiátrica de MINI International

Criterio de exclusión

  • < 18 años y > 30 años
  • BDI-II en rango severo ≥ 29 o < 14
  • no califica para el diagnóstico de trastorno depresivo mayor o diagnóstico no confirmado por MINI International Neuropsychiatric Interview

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MB-CBT asistida por teléfono inteligente
Intervención en línea a la que se accede a través de un teléfono inteligente o una computadora con acceso en línea compuesta por contenido de comportamiento cognitivo basado en la atención plena
Los sujetos experimentales recibirán un libro de trabajo del programa de software en línea CBT basado en la atención plena (en colaboración con Nex J Systems, Inc.) accesible en línea. La exposición y la interacción con el libro de trabajo en línea se combinan con el entrenamiento de salud (duración de 24 horas en total) que se brinda principalmente en interacciones telefónicas y de software. Además, cada participante recibirá un Fitbit-HR Charge, un brazalete portátil que evalúa los pasos físicos y la frecuencia cardíaca de 24 horas en duraciones (promedio) de 5 segundos (con acceso relacionado al software que permite el seguimiento diario).
Sin intervención: Control
Atención psiquiátrica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el autoinforme inicial de síntomas de depresión
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el autoinforme inicial de los síntomas de ansiedad
Línea base, 3 meses, 6 meses
Inventario rápido de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el autoinforme inicial de síntomas de depresión
Línea base, 3 meses, 6 meses
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HRDS-24)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio con respecto a la entrevista inicial y la calificación del entrevistador de los síntomas de depresión
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el autoinforme inicial de la experiencia de atención plena
Línea base, 3 meses, 6 meses
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el autoinforme inicial de la intensidad del dolor
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul G Ritvo, PhD, York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Yorku
  • 2016-115 (Otro identificador: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Development Program - S. Ontario)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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