- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03406052
Intervención de coaching de salud habilitada para teléfonos inteligentes para jóvenes diagnosticados con trastornos depresivos mayores
Una innovadora intervención de asesoramiento en salud habilitada para teléfonos inteligentes para jóvenes diagnosticados con trastornos depresivos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una alta proporción (70%) de los problemas de salud mental aparecen antes de los 25 años. y pueden convertirse en trastornos significativos de larga data que afectan todos los dominios de la vida. Los primeros signos de trastorno que no se tratan son un problema agudo para los jóvenes canadienses, ya que entre los 15 y los 25 años es el estrato de edad más probable para los trastornos psiquiátricos diagnosticables, la dependencia de sustancias y el suicidio. Es probable que el progreso en los tratamientos para jóvenes que involucren las tendencias de los jóvenes para responder al contacto en línea por Internet sea especialmente estratégico.
En este ensayo controlado aleatorizado (RCT), los jóvenes diagnosticados con depresión son tratados con terapia cognitiva conductual basada en la atención plena (MB-CBT) en línea y atención psiquiátrica estándar o solo atención psiquiátrica estándar (como controles de lista de espera). Los sujetos elegibles serán reclutados de las listas de espera del Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH) y de prácticas y clínicas comunitarias próximas a CAMH. Los 168 sujetos consentidos serán de origen de las Primeras Naciones (18-30 años) y de todos los demás orígenes étnicos, estratificados en dos grupos de intervención y dos grupos de control en lista de espera.
El resultado primario es la depresión autoinformada utilizando el Inventario de Depresión de Beck II, mientras que los resultados secundarios incluyen la ansiedad autoinformada (Inventario de Ansiedad de Beck), depresión (Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva, Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión de 24 ítems (HRSD-24)), dolor ( Brief Pain Inventory) mindfulness (Five-Facet Mindfulness Questionnaire) y costos de intervención.
Si se confirman las hipótesis de que los jóvenes pueden recibir un tratamiento efectivo con MB-CBT en línea a costos reducidos, se puede brindar un tratamiento efectivo a un mayor número de personas con menos restricciones geográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-30 años
- Antecedentes de las Primeras Naciones u otra etnia
- BDI-II en niveles leves a moderados (es decir, puntuación BDI-II ≥ 14 y < 29)
- diagnostico de trastorno depresivo mayor
- fluido en inglés
- diagnóstico por un médico de CAMH y diagnóstico confirmado por una entrevista neuropsiquiátrica de MINI International
Criterio de exclusión
- < 18 años y > 30 años
- BDI-II en rango severo ≥ 29 o < 14
- no califica para el diagnóstico de trastorno depresivo mayor o diagnóstico no confirmado por MINI International Neuropsychiatric Interview
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MB-CBT asistida por teléfono inteligente
Intervención en línea a la que se accede a través de un teléfono inteligente o una computadora con acceso en línea compuesta por contenido de comportamiento cognitivo basado en la atención plena
|
Los sujetos experimentales recibirán un libro de trabajo del programa de software en línea CBT basado en la atención plena (en colaboración con Nex J Systems, Inc.) accesible en línea.
La exposición y la interacción con el libro de trabajo en línea se combinan con el entrenamiento de salud (duración de 24 horas en total) que se brinda principalmente en interacciones telefónicas y de software.
Además, cada participante recibirá un Fitbit-HR Charge, un brazalete portátil que evalúa los pasos físicos y la frecuencia cardíaca de 24 horas en duraciones (promedio) de 5 segundos (con acceso relacionado al software que permite el seguimiento diario).
|
|
Sin intervención: Control
Atención psiquiátrica estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio desde el autoinforme inicial de síntomas de depresión
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio desde el autoinforme inicial de los síntomas de ansiedad
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio desde el autoinforme inicial de síntomas de depresión
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HRDS-24)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio con respecto a la entrevista inicial y la calificación del entrevistador de los síntomas de depresión
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio desde el autoinforme inicial de la experiencia de atención plena
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio desde el autoinforme inicial de la intensidad del dolor
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul G Ritvo, PhD, York University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guglietti CL, Daskalakis ZJ, Radhu N, Fitzgerald PB, Ritvo P. Meditation-related increases in GABAB modulated cortical inhibition. Brain Stimul. 2013 May;6(3):397-402. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.005. Epub 2012 Sep 7.
- Radhu N, Daskalakis ZJ, Guglietti CL, Farzan F, Barr MS, Arpin-Cribbie CA, Fitzgerald PB, Ritvo P. Cognitive behavioral therapy-related increases in cortical inhibition in problematic perfectionists. Brain Stimul. 2012 Jan;5(1):44-54. doi: 10.1016/j.brs.2011.01.006. Epub 2011 Feb 5.
- Wayne N, Perez DF, Kaplan DM, Ritvo P. Health Coaching Reduces HbA1c in Type 2 Diabetic Patients From a Lower-Socioeconomic Status Community: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 5;17(10):e224. doi: 10.2196/jmir.4871.
- Azam MA, Katz J, Fashler SR, Changoor T, Azargive S, Ritvo P. Heart rate variability is enhanced in controls but not maladaptive perfectionists during brief mindfulness meditation following stress-induction: A stratified-randomized trial. Int J Psychophysiol. 2015 Oct;98(1):27-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.06.005. Epub 2015 Jun 25.
- Arpin-Cribbie C, Irvine J, Ritvo P. Web-based cognitive-behavioral therapy for perfectionism: a randomized controlled trial. Psychother Res. 2012;22(2):194-207. doi: 10.1080/10503307.2011.637242. Epub 2011 Nov 28.
- Azam MA, Katz J, Mohabir V, Ritvo P. Individuals with tension and migraine headaches exhibit increased heart rate variability during post-stress mindfulness meditation practice but a decrease during a post-stress control condition - A randomized, controlled experiment. Int J Psychophysiol. 2016 Dec;110:66-74. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Pludwinski S, Ahmad F, Wayne N, Ritvo P. Participant experiences in a smartphone-based health coaching intervention for type 2 diabetes: A qualitative inquiry. J Telemed Telecare. 2016 Apr;22(3):172-8. doi: 10.1177/1357633X15595178. Epub 2015 Jul 21.
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- Levinson AJ, Fitzgerald PB, Favalli G, Blumberger DM, Daigle M, Daskalakis ZJ. Evidence of cortical inhibitory deficits in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):458-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.025. Epub 2009 Nov 17.
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yorku
- 2016-115 (Otro identificador: Centre for Addiction and Mental Health)
- 2017-154 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Development Program - S. Ontario)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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