针对被诊断患有严重抑郁症的青少年的智能手机支持的健康指导干预
2019年4月21日 更新者：Paul Ritvo、York University
针对被诊断患有严重抑郁症的青少年的创新型智能手机健康指导干预
随机对照试验 (RCT) 比较被诊断患有重度抑郁症的青少年接受在线正念认知行为疗法治疗与标准精神病治疗（作为候补名单对照）。
符合条件的受试者将从成瘾和心理健康中心的候补名单中招募。
N = 168 名受试者将包括来自原住民背景（18-30 岁）的青年和来自所有其他种族背景的青年，分为两个干预组和两个等候名单控制组，由 50% 的原住民青年和 50% 的青年组成其他种族背景。
研究概览
详细说明
很大一部分 (70%) 的心理健康问题出现在 25 岁之前。 并可能成为损害所有生命领域的长期严重疾病。 未治疗的早期疾病迹象对加拿大青年来说是一个严重的问题，因为 15-25 岁是最有可能出现可诊断的精神疾病、物质依赖和自杀的年龄层。 青年治疗的进展涉及青年对在线互联网接触做出反应的倾向，这可能特别具有战略意义。
在这项随机对照试验 (RCT) 中，被诊断患有抑郁症的青少年接受在线正念认知行为疗法 (MB-CBT) 和标准精神病治疗或仅接受标准精神病治疗（作为候补名单对照）。 符合条件的受试者将从成瘾和心理健康中心 (CAMH) 的候补名单以及 CAMH 附近的社区实践和诊所中招募。 同意的 168 名受试者将来自原住民背景（18-30 岁）和所有其他种族背景，分为两个干预组和两个候补名单控制组。
主要结果是使用贝克抑郁量表 II 自我报告的抑郁，而次要结果包括自我报告的焦虑（贝克焦虑量表）、抑郁（抑郁症状快速量表、24 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-24)）、疼痛（ Brief Pain Inventory）正念（五面正念问卷）和干预成本。
如果假设能够以更低的成本通过在线 MB-CBT 有效治疗青少年，则可以在更少的地域限制下为更多人提供有效治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-30 岁
- 第一民族背景或其他种族
- BDI-II 处于轻中度水平（即 BDI-II 评分 ≥ 14 且 < 29）
- 重度抑郁症的诊断
- 流利的英语
- CAMH 医生的诊断和 MINI 国际神经精神病学访谈确认的诊断
排除标准
- < 18 岁和 > 30 岁
- BDI-II严重范围≥29或<14
- 不符合重度抑郁症的诊断条件或未经 MINI 国际神经精神病学访谈确认的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：智能手机辅助 MB-CBT
通过智能手机或在线访问的计算机访问在线干预，包括基于正念的认知行为内容
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实验对象将收到基于正念的 CBT 在线软件程序工作簿（与 Nex J Systems, Inc. 合作），可在线访问。
在线工作簿的接触和互动与主要通过电话和软件互动提供的健康指导（总时长为 24 小时）相结合。
此外，每个参与者都将获得 Fitbit-HR Charge，这是一款可穿戴手环，可在 5 秒（平均）持续时间内评估身体步数和 24 小时心率（以及相关的允许日常跟踪软件的访问权限）。
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无干预：控制
标准的精神科护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表 II
大体时间：基线、3个月、6个月
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抑郁症症状基线自我报告的变化
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克焦虑量表
大体时间：基线、3个月、6个月
|
从基线自我报告焦虑症状的变化
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基线、3个月、6个月
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抑郁症状快速盘点
大体时间：基线、3个月、6个月
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抑郁症症状基线自我报告的变化
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基线、3个月、6个月
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汉密尔顿抑郁量表 (HRDS-24)
大体时间：基线、3个月、6个月
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与基线访谈和访谈者对抑郁症状的评分相比的变化
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基线、3个月、6个月
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五方正念问卷
大体时间：基线、3个月、6个月
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与正念体验的基线自我报告相比的变化
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基线、3个月、6个月
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简要疼痛清单
大体时间：基线、3个月、6个月
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疼痛强度基线自我报告的变化
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul G Ritvo, PhD、York University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guglietti CL, Daskalakis ZJ, Radhu N, Fitzgerald PB, Ritvo P. Meditation-related increases in GABAB modulated cortical inhibition. Brain Stimul. 2013 May;6(3):397-402. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.005. Epub 2012 Sep 7.
- Radhu N, Daskalakis ZJ, Guglietti CL, Farzan F, Barr MS, Arpin-Cribbie CA, Fitzgerald PB, Ritvo P. Cognitive behavioral therapy-related increases in cortical inhibition in problematic perfectionists. Brain Stimul. 2012 Jan;5(1):44-54. doi: 10.1016/j.brs.2011.01.006. Epub 2011 Feb 5.
- Wayne N, Perez DF, Kaplan DM, Ritvo P. Health Coaching Reduces HbA1c in Type 2 Diabetic Patients From a Lower-Socioeconomic Status Community: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 5;17(10):e224. doi: 10.2196/jmir.4871.
- Azam MA, Katz J, Fashler SR, Changoor T, Azargive S, Ritvo P. Heart rate variability is enhanced in controls but not maladaptive perfectionists during brief mindfulness meditation following stress-induction: A stratified-randomized trial. Int J Psychophysiol. 2015 Oct;98(1):27-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.06.005. Epub 2015 Jun 25.
- Arpin-Cribbie C, Irvine J, Ritvo P. Web-based cognitive-behavioral therapy for perfectionism: a randomized controlled trial. Psychother Res. 2012;22(2):194-207. doi: 10.1080/10503307.2011.637242. Epub 2011 Nov 28.
- Azam MA, Katz J, Mohabir V, Ritvo P. Individuals with tension and migraine headaches exhibit increased heart rate variability during post-stress mindfulness meditation practice but a decrease during a post-stress control condition - A randomized, controlled experiment. Int J Psychophysiol. 2016 Dec;110:66-74. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Pludwinski S, Ahmad F, Wayne N, Ritvo P. Participant experiences in a smartphone-based health coaching intervention for type 2 diabetes: A qualitative inquiry. J Telemed Telecare. 2016 Apr;22(3):172-8. doi: 10.1177/1357633X15595178. Epub 2015 Jul 21.
- Croarkin PE, Levinson AJ, Daskalakis ZJ. Evidence for GABAergic inhibitory deficits in major depressive disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):818-25. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.002. Epub 2010 Oct 12.
- Levinson AJ, Fitzgerald PB, Favalli G, Blumberger DM, Daigle M, Daskalakis ZJ. Evidence of cortical inhibitory deficits in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):458-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.025. Epub 2009 Nov 17.
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (预期的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月21日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
障碍，重度抑郁症的临床试验
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