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Smartphone-gestützte Gesundheitscoaching-Intervention für Jugendliche mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung

21. April 2019 aktualisiert von: Paul Ritvo, York University

Eine innovative Smartphone-gestützte Gesundheitscoaching-Intervention für Jugendliche, bei denen schwere depressive Störungen diagnostiziert wurden

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der Jugendliche mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung, die mit online-achtsamkeitsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie behandelt wurden, mit der psychiatrischen Standardversorgung (als Wartelistenkontrollen) verglichen wurden. Geeignete Probanden werden aus den Wartelisten des Zentrums für Sucht und psychische Gesundheit rekrutiert. N = 168 Probanden bestehen aus Jugendlichen mit First Nations-Hintergrund (18–30 Jahre) und Jugendlichen mit allen anderen ethnischen Hintergründen, stratifiziert in zwei Interventionsgruppen und zwei Wartelisten-Kontrollgruppen, bestehend aus 50 % First Nations-Jugendlichen und 50 % Jugendlichen aller andere ethnische Hintergründe.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein hoher Anteil (70 %) der psychischen Gesundheitsprobleme tritt vor dem 25. Lebensjahr auf. und können zu lang anhaltenden, erheblichen Störungen werden, die alle Lebensbereiche beeinträchtigen. Unbehandelte frühe Anzeichen einer Störung stellen ein akutes Problem für kanadische Jugendliche dar, da 15 bis 25 Jahre die wahrscheinlichste Altersgruppe für diagnostizierbare psychiatrische Störungen, Substanzabhängigkeiten und Selbstmord sind. Fortschritte bei Jugendbehandlungen, die die Tendenzen junger Menschen, auf Online-Internetkontakte zu reagieren, berücksichtigen, dürften von besonderer strategischer Bedeutung sein.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden diagnostizierte depressive Jugendliche mit online-auf Achtsamkeit basierender kognitiver Verhaltenstherapie (MB-CBT) und psychiatrischer Standardversorgung oder nur psychiatrischer Standardversorgung (als Wartelistenkontrollen) behandelt. Geeignete Probanden werden aus den Wartelisten des Zentrums für Sucht und psychische Gesundheit (CAMH) sowie aus gemeindenahen Praxen und Kliniken in der Nähe des CAMH rekrutiert. Die zugestimmten 168 Probanden werden Angehörige der First Nations (18–30 Jahre) und aller anderen ethnischen Gruppen sein und in zwei Interventionsgruppen und zwei Wartelisten-Kontrollgruppen eingeteilt sein.

Primärer Endpunkt ist selbstberichtete Depression anhand des Beck Depression Inventory II, während sekundäre Endpunkte selbstberichtete Angst (Beck Anxiety Inventory), Depression (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 24-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24)), Schmerzen ( Brief Pain Inventory) Achtsamkeit (Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen) und Interventionskosten.

Wenn sich die Hypothese bestätigt, dass Jugendliche mit Online-MB-CBT zu geringeren Kosten wirksam behandelt werden können, kann eine wirksame Behandlung einer größeren Zahl von Patienten mit geringeren geografischen Einschränkungen angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-30 Jahre
  • Herkunft der First Nations oder andere ethnische Zugehörigkeit
  • BDI-II auf leichten bis mäßigen Werten (d. h. BDI-II-Score ≥ 14 und < 29)
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • fließend Englisch
  • Diagnose durch einen CAMH-Arzt und Diagnose bestätigt durch ein MINI International Neuropsychiatric Interview

Ausschlusskriterien

  • < 18 Jahre und > 30 Jahre
  • BDI-II im schweren Bereich ≥ 29 oder < 14
  • qualifiziert nicht für die Diagnose einer schweren depressiven Störung oder für eine Diagnose, die nicht durch das MINI International Neuropsychiatric Interview bestätigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-gestützte MB-CBT
Online-Intervention, auf die über ein Smartphone oder einen online zugänglichen Computer zugegriffen werden kann, bestehend aus Inhalten zum Thema Achtsamkeitsbasiertes kognitives Verhalten
Verhalten: Smartphone-gestützte MB-CBT
Experimentelle Probanden erhalten ein auf Achtsamkeit basierendes CBT-Online-Softwareprogramm-Arbeitsbuch (in Zusammenarbeit mit Nex J Systems, Inc.), das online zugänglich ist. Die Auseinandersetzung mit dem Online-Arbeitsbuch und die Interaktion damit werden mit Gesundheitscoaching (Dauer insgesamt 24 Stunden) kombiniert, das hauptsächlich über Telefon- und Softwareinteraktionen durchgeführt wird. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer ein Fitbit-HR Charge, ein tragbares Armband, das körperliche Schritte und die 24-Stunden-Herzfrequenz in 5 Sekunden (durchschnittlicher) Dauer misst (mit entsprechendem Zugriff auf Software, die eine tägliche Verfolgung ermöglicht).
Kein Eingriff: Kontrolle
Psychiatrische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsselbstbericht über Depressionssymptome
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Angstskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsselbstbericht über Angstsymptome
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatologie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsselbstbericht über Depressionssymptome
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HRDS-24)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Depressionssymptome gegenüber dem Basisinterview und der Interviewerbewertung
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Selbstbericht über Achtsamkeitserfahrungen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangsselbstbericht
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

York University

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul G Ritvo, PhD, York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yorku
  • 2016-115 (Andere Kennung: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Development Program - S. Ontario)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störung, schwere Depression

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