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大うつ病性障害と診断された若者に対するスマートフォンを利用したヘルスコーチング介入

2019年4月21日 更新者：Paul Ritvo、York University

大うつ病性障害と診断された若者向けの革新的なスマートフォン対応ヘルスコーチング介入

大うつ病性障害と診断され、オンラインでのマインドフルネスに基づく認知行動療法による治療を受けた若者と、標準的な精神科治療（待機リストの対照として）による治療を比較したランダム化比較試験（RCT）。 適格な対象者は、依存症および精神保健センターの待機リストから募集されます。 N = 168 人の被験者は、先住民族の背景を持つ若者 (18 ～ 30 歳) と他のすべての民族的背景を持つ若者で構成され、2 つの介入グループと 2 つの待機リスト対照グループに階層化され、先住民族の若者が全体の 50% と若者の 50% で構成されます。他の民族的背景。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

精神的健康問題の高い割合 (70%) は 25 歳以前に現れます。 そして、すべての生活領域を損なう長期にわたる重大な障害になる可能性があります。 カナダの若者にとって、診断可能な精神障害、薬物依存、自殺が最も起こりやすい年齢層は15～25歳であるため、障害の初期兆候を治療せずに放置することは深刻な問題となっている。 オンラインでのインターネット接触に反応する青少年の傾向を考慮した青少年治療の進歩は、特に戦略的である可能性が高い。

このランダム化比較試験（RCT）では、うつ病と診断された若者がオンラインのマインドフルネスに基づく認知行動療法（MB-CBT）と標準的な精神科治療、または標準的な精神科治療のみ（待機リストの対照として）で治療されます。 適格な被験者は、依存症・精神保健センター (CAMH) の待機リスト、および CAMH に近い地域ベースの診療所や診療所から募集されます。 同意された 168 人の被験者は、先住民族の背景 (18 ～ 30 歳) およびその他すべての民族的背景からなり、2 つの介入グループと 2 つの待機リスト対照グループに階層化されます。

一次アウトカムは、ベックうつ病インベントリ II を使用した自己申告によるうつ病であり、二次アウトカムには、自己申告による不安（ベック不安インベントリ）、うつ病（うつ病症状のクイックインベントリ、うつ病に関する 24 項目のハミルトン評価スケール（HRSD-24））、痛み（簡単な痛みの目録）マインドフルネス（5 つの側面からなるマインドフルネス アンケート）と介入コスト。

低コストでオンライン MB-CBT を使用して若者を効果的に治療できるという仮説が確認されれば、地理的な制限が少なく、より多くの人に効果的な治療を提供できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18～30歳
  • 先住民族の背景または他の民族
  • 軽度から中等度のレベルの BDI-II (つまり、BDI-II スコア ≥ 14 かつ < 29)
  • 大うつ病性障害の診断
  • 英語が上手
  • CAMHの医師による診断とMINI国際精神神経医学面接によって確定された診断

除外基準

  • 18 歳未満および 30 歳以上
  • 重篤な範囲の BDI-II ≧ 29 または < 14
  • 大うつ病性障害の診断の対象にはならない、またはMINI国際神経精神医学面接で診断が確認されない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スマートフォン支援 MB-CBT
マインドフルネスに基づいた認知行動コンテンツで構成された、スマートフォンまたはオンラインにアクセスしたコンピューターを介してアクセスされるオンライン介入
行動：スマートフォン支援 MB-CBT
実験被験者には、オンラインでアクセスできるマインドフルネスベースの CBT オンライン ソフトウェア プログラム ワークブック (Nex J Systems, Inc. と協力) が提供されます。 オンライン ワークブックへのアクセスとインタラクションは、主に電話とソフトウェアのインタラクションで提供されるヘルス コーチング (合計 24 時間) と組み合わされます。 さらに、各参加者には、身体的な歩数と 24 時間の心拍数を 5 秒（平均）持続時間で評価するウェアラブル ブレスレットである Fitbit-HR Charge が与えられます（毎日の追跡を可能にするソフトウェアへの関連アクセス付き）。
介入なし：コントロール
標準的な精神科ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ II
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
うつ病の症状に関するベースラインの自己報告からの変化
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
不安症状のベースライン自己報告からの変化
ベースライン、3 か月、6 か月
うつ病の症状の迅速な調査
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
うつ病の症状に関するベースラインの自己報告からの変化
ベースライン、3 か月、6 か月
ハミルトンうつ病評価スケール (HRDS-24)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン面接からの変化とうつ病の症状に対する面接官の評価
ベースライン、3 か月、6 か月
5つの側面からなるマインドフルネスアンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
マインドフルネス体験のベースライン自己報告からの変化
ベースライン、3 か月、6 か月
簡単な痛みの一覧表
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
痛みの強さのベースライン自己報告からの変化
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

York University

協力者

Centre for Addiction and Mental Health

捜査官

  • 主任研究者：Paul G Ritvo, PhD、York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (予想される)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月21日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yorku
  • 2016-115 (その他の識別子：Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (その他の助成金/資金番号：Federal Development Program - S. Ontario)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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