Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zdravotního koučování s podporou chytrého telefonu pro mladé s diagnózou závažných depresivních poruch

21. dubna 2019 aktualizováno: Paul Ritvo, York University

Inovativní intervence zdravotního koučování s podporou chytrého telefonu pro mladé s diagnostikovanými závažnými depresivními poruchami

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající mladé lidi s diagnózou závažné depresivní poruchy léčené online kognitivně behaviorální terapií založenou na všímavosti vs. standardní psychiatrickou péčí (jako kontroly na čekací listině). Oprávněné subjekty se budou rekrutovat z čekacích listin Centra pro závislosti a duševní zdraví. N = 168 subjektů se bude skládat z mládeže z prostředí Prvních národů (18–30 let) a mládeže ze všech ostatních etnických skupin rozdělených do dvou intervenčních skupin a dvou kontrolních skupin na pořadníku sestávajících z 50 % mládeže z Prvních národů a 50 % mládeže ze všech jiného etnického původu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký podíl (70 %) problémů duševního zdraví se objevuje před 25. rokem. a může se stát dlouhodobými, významnými poruchami, které narušují všechny oblasti života. Časné známky neléčené poruchy jsou akutním problémem pro kanadskou mládež, protože 15–25 let je nejpravděpodobnější věkovou vrstvou pro diagnostikovatelné psychiatrické poruchy, závislost na látkách a sebevraždu. Pokrok v léčbě mládeže, která zapojuje tendence mládeže reagovat na online internetový kontakt, bude pravděpodobně obzvláště strategický.

V této randomizované kontrolované studii (RCT) jsou diagnostikovaní depresivní mladí lidé léčeni online kognitivně behaviorální terapií založenou na všímavosti (MB-CBT) a standardní psychiatrickou péčí nebo pouze standardní psychiatrickou péčí (jako kontroly na čekací listině). Způsobilé subjekty budou rekrutovány z čekacích listin Centra pro závislost a duševní zdraví (CAMH) az komunitních praxí a klinik v blízkosti CAMH. Schválených 168 subjektů bude z prvních národů (18-30 let) a ze všech ostatních etnických skupin, rozdělených do dvou intervenčních skupin a dvou kontrolních skupin na pořadníku.

Primárním výsledkem je deprese sama hlášená pomocí Beckova inventáře deprese II, zatímco sekundární výsledky zahrnují úzkost (Beck Anxiety Inventory), deprese (Rychlý inventář depresivní symptomatologie, 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD-24)), bolest ( Brief Pain Inventory), všímavost (pětifasetový dotazník všímavosti) a náklady na intervenci.

Pokud se potvrdí hypotézy, že mládež může být účinně léčena online MB-CBT za snížené náklady, může být účinná léčba poskytnuta většímu počtu s menším geografickým omezením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18-30 let
  • Prvotní národy nebo jiné etnikum
  • BDI-II na mírné až střední úrovni (tj. skóre BDI-II ≥ 14 a < 29)
  • diagnóza velké depresivní poruchy
  • plynně v angličtině
  • diagnóza lékařem CAMH a diagnóza potvrzená mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem MINI

Kritéria vyloučení

  • < 18 let a > 30 let
  • BDI-II v závažném rozsahu ≥ 29 nebo < 14
  • nesplňuje podmínky pro diagnózu závažné depresivní poruchy nebo diagnózu nepotvrzenou MINI International Neuropsychiatric Interview

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MB-CBT s podporou smartphonu
Online intervence přístupná prostřednictvím chytrého telefonu nebo online počítače s obsahem kognitivního chování založeného na všímavosti
Behaviorální: MB-CBT s podporou smartphonu
Experimentální subjekty obdrží online sešit se softwarem CBT založený na všímavosti (ve spolupráci s Nex J Systems, Inc.) dostupný online. Expozice a interakce s online sešitem jsou kombinovány se zdravotním koučinkem (celkem 24 hodin), který je primárně dodáván prostřednictvím telefonické a softwarové interakce. Každý účastník navíc dostane Fitbit-HR Charge, nositelný náramek, který vyhodnocuje fyzické kroky a 24hodinovou srdeční frekvenci za 5 sekund (průměrně) trvání (se souvisejícím přístupem k softwaru, který umožňuje každodenní sledování).
Žádný zásah: Řízení
Standardní psychiatrická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese II
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozího vlastního hlášení symptomů deprese
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozího vlastního hlášení symptomů úzkosti
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Rychlý přehled symptomatologie deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozího vlastního hlášení symptomů deprese
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HRDS-24)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od základního rozhovoru a hodnocení příznaků deprese tazatelem
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od základní vlastní zprávy o zkušenostech všímavosti
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna intenzity bolesti od výchozího vlastního hlášení
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

York University

Spolupracovníci

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul G Ritvo, PhD, York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yorku
  • 2016-115 (Jiný identifikátor: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Development Program - S. Ontario)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha, velká deprese

Klinické studie na MB-CBT s podporou smartphonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit