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Intervento di coaching sanitario abilitato per smartphone per giovani con diagnosi di disturbi depressivi maggiori

21 aprile 2019 aggiornato da: Paul Ritvo, York University

Un innovativo intervento di coaching sanitario abilitato per smartphone per i giovani con diagnosi di disturbi depressivi maggiori

Studio controllato randomizzato (RCT) che confronta giovani con diagnosi di disturbo depressivo maggiore trattati con terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza online rispetto a cure psichiatriche standard (come controlli in lista di attesa). I soggetti idonei saranno reclutati dalle liste di attesa del Centro per le dipendenze e la salute mentale. N = 168 soggetti saranno costituiti da giovani di origine delle Prime Nazioni (18-30 anni) e giovani di tutte le altre origini etniche stratificati in due gruppi di intervento e due gruppi di controllo in lista d'attesa composti dal 50% di giovani delle Prime Nazioni e dal 50% di giovani di tutti altre origini etniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un'alta percentuale (70%) di problemi di salute mentale compare prima dei 25 anni. e possono diventare disturbi di lunga data e significativi che compromettono tutti i domini della vita. I primi segni di disturbo non trattati sono un problema acuto per i giovani canadesi poiché i 15-25 anni sono la fascia di età più probabile per i disturbi psichiatrici diagnosticabili, le dipendenze da sostanze e il suicidio. È probabile che i progressi nei trattamenti per i giovani che coinvolgano le tendenze dei giovani a rispondere al contatto online su Internet siano particolarmente strategici.

In questo studio controllato randomizzato (RCT) i giovani depressi diagnosticati vengono trattati con terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza online (MB-CBT) e cure psichiatriche standard o solo cure psichiatriche standard (come controlli in lista di attesa). I soggetti idonei saranno reclutati dalle liste di attesa del Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH) e da pratiche e cliniche basate sulla comunità prossimali al CAMH. I 168 soggetti acconsentiti proverranno dal background delle Prime Nazioni (18-30 anni) e da tutti gli altri background etnici, stratificati in due gruppi di intervento e due gruppi di controllo in lista d'attesa.

L'esito primario è la depressione auto-riportata utilizzando il Beck Depression Inventory II, mentre gli esiti secondari includono ansia auto-riferita (Beck Anxiety Inventory), depressione (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24)), dolore ( Brief Pain Inventory) mindfulness (Five-Facet Mindfulness Questionnaire) e costi di intervento.

Se si confermano le ipotesi che i giovani possono essere trattati efficacemente con MB-CBT online a costi ridotti, un trattamento efficace può essere fornito a un numero maggiore con meno restrizioni geografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18-30 anni
  • Origine delle Prime Nazioni o altra etnia
  • BDI-II a livelli lievi-moderati (cioè, punteggio BDI-II ≥ 14 e < 29)
  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • fluente in inglese
  • diagnosi da parte di un medico CAMH e diagnosi confermata da un'intervista neuropsichiatrica internazionale MINI

Criteri di esclusione

  • < 18 anni e > 30 anni
  • BDI-II nel range grave ≥ 29 o < 14
  • non si qualifica per la diagnosi di disturbo depressivo maggiore o diagnosi non confermata da MINI International Neuropsychiatric Interview

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MB-CBT assistito da smartphone
Intervento online accessibile tramite smartphone o computer con accesso online composto da contenuti sul comportamento cognitivo basato sulla consapevolezza
I soggetti sperimentali riceveranno una cartella di lavoro del programma software online CBT basata sulla consapevolezza (in collaborazione con Nex J Systems, Inc.) accessibile online. L'esposizione e l'interazione con la cartella di lavoro online è combinata con il coaching sulla salute (durata di 24 ore totali) fornito principalmente tramite interazioni telefoniche e software. Inoltre, a ciascun partecipante verrà fornito un Fitbit-HR Charge, un braccialetto indossabile che valuta i passi fisici e la frequenza cardiaca nelle 24 ore in 5 secondi (in media) (con relativo accesso al software che consente il monitoraggio giornaliero).
Nessun intervento: Controllo
Assistenza psichiatrica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'autovalutazione dei sintomi della depressione
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dall'autovalutazione di base dei sintomi di ansia
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'autovalutazione dei sintomi della depressione
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRDS-24)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto all'intervista di base e alla valutazione dei sintomi della depressione da parte dell'intervistatore
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario Mindfulness a cinque facce
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento dall'autovalutazione di base dell'esperienza di consapevolezza
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dall'autovalutazione basale dell'intensità del dolore
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul G Ritvo, PhD, York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yorku
  • 2016-115 (Altro identificatore: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Development Program - S. Ontario)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo, depressione maggiore

Prove cliniche su MB-CBT assistito da smartphone

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