- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03406052
Intervento di coaching sanitario abilitato per smartphone per giovani con diagnosi di disturbi depressivi maggiori
Un innovativo intervento di coaching sanitario abilitato per smartphone per i giovani con diagnosi di disturbi depressivi maggiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'alta percentuale (70%) di problemi di salute mentale compare prima dei 25 anni. e possono diventare disturbi di lunga data e significativi che compromettono tutti i domini della vita. I primi segni di disturbo non trattati sono un problema acuto per i giovani canadesi poiché i 15-25 anni sono la fascia di età più probabile per i disturbi psichiatrici diagnosticabili, le dipendenze da sostanze e il suicidio. È probabile che i progressi nei trattamenti per i giovani che coinvolgano le tendenze dei giovani a rispondere al contatto online su Internet siano particolarmente strategici.
In questo studio controllato randomizzato (RCT) i giovani depressi diagnosticati vengono trattati con terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza online (MB-CBT) e cure psichiatriche standard o solo cure psichiatriche standard (come controlli in lista di attesa). I soggetti idonei saranno reclutati dalle liste di attesa del Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH) e da pratiche e cliniche basate sulla comunità prossimali al CAMH. I 168 soggetti acconsentiti proverranno dal background delle Prime Nazioni (18-30 anni) e da tutti gli altri background etnici, stratificati in due gruppi di intervento e due gruppi di controllo in lista d'attesa.
L'esito primario è la depressione auto-riportata utilizzando il Beck Depression Inventory II, mentre gli esiti secondari includono ansia auto-riferita (Beck Anxiety Inventory), depressione (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24)), dolore ( Brief Pain Inventory) mindfulness (Five-Facet Mindfulness Questionnaire) e costi di intervento.
Se si confermano le ipotesi che i giovani possono essere trattati efficacemente con MB-CBT online a costi ridotti, un trattamento efficace può essere fornito a un numero maggiore con meno restrizioni geografiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18-30 anni
- Origine delle Prime Nazioni o altra etnia
- BDI-II a livelli lievi-moderati (cioè, punteggio BDI-II ≥ 14 e < 29)
- diagnosi di disturbo depressivo maggiore
- fluente in inglese
- diagnosi da parte di un medico CAMH e diagnosi confermata da un'intervista neuropsichiatrica internazionale MINI
Criteri di esclusione
- < 18 anni e > 30 anni
- BDI-II nel range grave ≥ 29 o < 14
- non si qualifica per la diagnosi di disturbo depressivo maggiore o diagnosi non confermata da MINI International Neuropsychiatric Interview
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MB-CBT assistito da smartphone
Intervento online accessibile tramite smartphone o computer con accesso online composto da contenuti sul comportamento cognitivo basato sulla consapevolezza
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I soggetti sperimentali riceveranno una cartella di lavoro del programma software online CBT basata sulla consapevolezza (in collaborazione con Nex J Systems, Inc.) accessibile online.
L'esposizione e l'interazione con la cartella di lavoro online è combinata con il coaching sulla salute (durata di 24 ore totali) fornito principalmente tramite interazioni telefoniche e software.
Inoltre, a ciascun partecipante verrà fornito un Fitbit-HR Charge, un braccialetto indossabile che valuta i passi fisici e la frequenza cardiaca nelle 24 ore in 5 secondi (in media) (con relativo accesso al software che consente il monitoraggio giornaliero).
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Nessun intervento: Controllo
Assistenza psichiatrica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'autovalutazione dei sintomi della depressione
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Variazione dall'autovalutazione di base dei sintomi di ansia
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale dell'autovalutazione dei sintomi della depressione
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRDS-24)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto all'intervista di base e alla valutazione dei sintomi della depressione da parte dell'intervistatore
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
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Questionario Mindfulness a cinque facce
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Cambiamento dall'autovalutazione di base dell'esperienza di consapevolezza
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Variazione dall'autovalutazione basale dell'intensità del dolore
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul G Ritvo, PhD, York University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guglietti CL, Daskalakis ZJ, Radhu N, Fitzgerald PB, Ritvo P. Meditation-related increases in GABAB modulated cortical inhibition. Brain Stimul. 2013 May;6(3):397-402. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.005. Epub 2012 Sep 7.
- Radhu N, Daskalakis ZJ, Guglietti CL, Farzan F, Barr MS, Arpin-Cribbie CA, Fitzgerald PB, Ritvo P. Cognitive behavioral therapy-related increases in cortical inhibition in problematic perfectionists. Brain Stimul. 2012 Jan;5(1):44-54. doi: 10.1016/j.brs.2011.01.006. Epub 2011 Feb 5.
- Wayne N, Perez DF, Kaplan DM, Ritvo P. Health Coaching Reduces HbA1c in Type 2 Diabetic Patients From a Lower-Socioeconomic Status Community: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 5;17(10):e224. doi: 10.2196/jmir.4871.
- Azam MA, Katz J, Fashler SR, Changoor T, Azargive S, Ritvo P. Heart rate variability is enhanced in controls but not maladaptive perfectionists during brief mindfulness meditation following stress-induction: A stratified-randomized trial. Int J Psychophysiol. 2015 Oct;98(1):27-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.06.005. Epub 2015 Jun 25.
- Arpin-Cribbie C, Irvine J, Ritvo P. Web-based cognitive-behavioral therapy for perfectionism: a randomized controlled trial. Psychother Res. 2012;22(2):194-207. doi: 10.1080/10503307.2011.637242. Epub 2011 Nov 28.
- Azam MA, Katz J, Mohabir V, Ritvo P. Individuals with tension and migraine headaches exhibit increased heart rate variability during post-stress mindfulness meditation practice but a decrease during a post-stress control condition - A randomized, controlled experiment. Int J Psychophysiol. 2016 Dec;110:66-74. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Pludwinski S, Ahmad F, Wayne N, Ritvo P. Participant experiences in a smartphone-based health coaching intervention for type 2 diabetes: A qualitative inquiry. J Telemed Telecare. 2016 Apr;22(3):172-8. doi: 10.1177/1357633X15595178. Epub 2015 Jul 21.
- Croarkin PE, Levinson AJ, Daskalakis ZJ. Evidence for GABAergic inhibitory deficits in major depressive disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):818-25. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.002. Epub 2010 Oct 12.
- Levinson AJ, Fitzgerald PB, Favalli G, Blumberger DM, Daigle M, Daskalakis ZJ. Evidence of cortical inhibitory deficits in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):458-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.025. Epub 2009 Nov 17.
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yorku
- 2016-115 (Altro identificatore: Centre for Addiction and Mental Health)
- 2017-154 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Development Program - S. Ontario)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Disturbo, depressione maggiore
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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Prove cliniche su MB-CBT assistito da smartphone
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma endometrioide ovarico | Carcinoma sieromucinoso ovarico | Carcinoma ovarico indifferenziato | Adenocarcinoma mucinoso ovarico | Carcinoma a cellule di transizione della tuba di Falloppio | Carcinoma ovarico a cellule di transizione | Adenocarcinoma endometrioide delle tube di Falloppio e altre condizioniStati Uniti, Canada, Corea del Sud
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National Cancer Institute (NCI)RitiratoAdenocarcinoma sieroso ovarico ricorrente di alto grado | Carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino | Adenocarcinoma ricorrente a cellule chiare della tuba di Falloppio | Carcinoma indifferenziato ricorrente delle tube di Falloppio | Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente e altre condizioni
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma metastatico del polmone non a piccole cellule | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervelloStati Uniti