- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03406052
Intervenção de coaching de saúde habilitada para smartphone para jovens diagnosticados com transtornos depressivos graves
Uma intervenção inovadora de coaching de saúde habilitada para smartphone para jovens diagnosticados com transtornos depressivos graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma alta proporção (70%) dos problemas de saúde mental aparece antes dos 25 anos. e podem se tornar distúrbios significativos e duradouros que prejudicam todos os domínios da vida. Sinais precoces de transtornos deixados sem tratamento são um problema agudo para a juventude canadense, pois 15-25 anos é a faixa etária mais provável para transtornos psiquiátricos diagnosticáveis, dependência de substâncias e suicídio. O progresso nos tratamentos de jovens que envolvem as tendências dos jovens para responder ao contato on-line na Internet provavelmente será especialmente estratégico.
Neste estudo controlado randomizado (RCT), jovens deprimidos diagnosticados são tratados com terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness online (MB-CBT) e atendimento psiquiátrico padrão ou apenas atendimento psiquiátrico padrão (como controles de lista de espera). Os indivíduos elegíveis serão recrutados das listas de espera do Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) e de práticas e clínicas comunitárias próximas ao CAMH. Os 168 indivíduos consentidos serão originários das Primeiras Nações (18-30 anos) e de todas as outras origens étnicas, estratificados em dois grupos de intervenção e dois grupos de controle em lista de espera.
O desfecho primário é a depressão autorreferida usando o Inventário de Depressão de Beck II, enquanto os resultados secundários incluem ansiedade auto relatada (Inventário de Ansiedade de Beck), depressão (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 24 itens (HRSD-24)), dor ( Inventário Breve de Dor) mindfulness (Questionário Five-Facet Mindfulness) e custos de intervenção.
Se forem confirmadas as hipóteses de que os jovens podem ser efetivamente tratados com MB-CBT on-line a custos reduzidos, o tratamento eficaz pode ser oferecido a um número maior com menos restrição geográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18-30 anos
- Origem das Primeiras Nações ou outra etnia
- BDI-II em níveis leve a moderado (ou seja, pontuação BDI-II ≥ 14 e < 29)
- diagnóstico de transtorno depressivo maior
- fluente em inglês
- diagnóstico por um médico do CAMH e diagnóstico confirmado por uma MINI International Neuropsychiatric Interview
Critério de exclusão
- < 18 anos e > 30 anos
- BDI-II na faixa grave ≥ 29 ou < 14
- não se qualifica para o diagnóstico de transtorno depressivo maior ou diagnóstico não confirmado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MB-CBT assistido por smartphone
Intervenção online acessada por meio de smartphone ou computador acessado online composta por conteúdo de Mindfulness-Based Cognitive Behavior
|
Os sujeitos experimentais receberão uma pasta de trabalho do programa de software on-line CBT baseada em mindfulness (em colaboração com a Nex J Systems, Inc.) acessível on-line.
A exposição e a interação com o livro de exercícios on-line são combinadas com treinamento em saúde (duração de 24 horas no total) fornecido principalmente por telefone e interações de software.
Além disso, cada participante receberá um Fitbit-HR Charge, uma pulseira vestível que avalia as etapas físicas e a frequência cardíaca de 24 horas em 5 segundos (média) de duração (com acesso relacionado ao software que permite o rastreamento diário).
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Atendimento psiquiátrico padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Alteração do auto-relato inicial de sintomas de depressão
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Alteração do auto-relato inicial de sintomas de ansiedade
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Alteração do auto-relato inicial de sintomas de depressão
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HRDS-24)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mudança da entrevista inicial e avaliação do entrevistador de sintomas de depressão
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Questionário de Mindfulness Cinco Facetas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Alteração do auto-relato inicial da experiência de mindfulness
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Alteração do auto-relato inicial da intensidade da dor
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul G Ritvo, PhD, York University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guglietti CL, Daskalakis ZJ, Radhu N, Fitzgerald PB, Ritvo P. Meditation-related increases in GABAB modulated cortical inhibition. Brain Stimul. 2013 May;6(3):397-402. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.005. Epub 2012 Sep 7.
- Radhu N, Daskalakis ZJ, Guglietti CL, Farzan F, Barr MS, Arpin-Cribbie CA, Fitzgerald PB, Ritvo P. Cognitive behavioral therapy-related increases in cortical inhibition in problematic perfectionists. Brain Stimul. 2012 Jan;5(1):44-54. doi: 10.1016/j.brs.2011.01.006. Epub 2011 Feb 5.
- Wayne N, Perez DF, Kaplan DM, Ritvo P. Health Coaching Reduces HbA1c in Type 2 Diabetic Patients From a Lower-Socioeconomic Status Community: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 5;17(10):e224. doi: 10.2196/jmir.4871.
- Azam MA, Katz J, Fashler SR, Changoor T, Azargive S, Ritvo P. Heart rate variability is enhanced in controls but not maladaptive perfectionists during brief mindfulness meditation following stress-induction: A stratified-randomized trial. Int J Psychophysiol. 2015 Oct;98(1):27-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.06.005. Epub 2015 Jun 25.
- Arpin-Cribbie C, Irvine J, Ritvo P. Web-based cognitive-behavioral therapy for perfectionism: a randomized controlled trial. Psychother Res. 2012;22(2):194-207. doi: 10.1080/10503307.2011.637242. Epub 2011 Nov 28.
- Azam MA, Katz J, Mohabir V, Ritvo P. Individuals with tension and migraine headaches exhibit increased heart rate variability during post-stress mindfulness meditation practice but a decrease during a post-stress control condition - A randomized, controlled experiment. Int J Psychophysiol. 2016 Dec;110:66-74. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Pludwinski S, Ahmad F, Wayne N, Ritvo P. Participant experiences in a smartphone-based health coaching intervention for type 2 diabetes: A qualitative inquiry. J Telemed Telecare. 2016 Apr;22(3):172-8. doi: 10.1177/1357633X15595178. Epub 2015 Jul 21.
- Croarkin PE, Levinson AJ, Daskalakis ZJ. Evidence for GABAergic inhibitory deficits in major depressive disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):818-25. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.002. Epub 2010 Oct 12.
- Levinson AJ, Fitzgerald PB, Favalli G, Blumberger DM, Daigle M, Daskalakis ZJ. Evidence of cortical inhibitory deficits in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):458-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.025. Epub 2009 Nov 17.
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yorku
- 2016-115 (Outro identificador: Centre for Addiction and Mental Health)
- 2017-154 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Development Program - S. Ontario)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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