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Intervenção de coaching de saúde habilitada para smartphone para jovens diagnosticados com transtornos depressivos graves

21 de abril de 2019 atualizado por: Paul Ritvo, York University

Uma intervenção inovadora de coaching de saúde habilitada para smartphone para jovens diagnosticados com transtornos depressivos graves

Ensaio controlado randomizado (RCT) comparando jovens diagnosticados com transtorno depressivo maior tratados com terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness online versus atendimento psiquiátrico padrão (como controles de lista de espera). Os indivíduos elegíveis serão recrutados nas listas de espera do Centro de Dependência e Saúde Mental. N = 168 indivíduos consistirão em jovens de origem das Primeiras Nações (18-30 anos) e jovens de todas as outras origens étnicas estratificados em dois grupos de intervenção e dois grupos de controle de lista de espera consistindo de 50% de jovens das Primeiras Nações e 50% de jovens de todos outras origens étnicas.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Descrição detalhada

Uma alta proporção (70%) dos problemas de saúde mental aparece antes dos 25 anos. e podem se tornar distúrbios significativos e duradouros que prejudicam todos os domínios da vida. Sinais precoces de transtornos deixados sem tratamento são um problema agudo para a juventude canadense, pois 15-25 anos é a faixa etária mais provável para transtornos psiquiátricos diagnosticáveis, dependência de substâncias e suicídio. O progresso nos tratamentos de jovens que envolvem as tendências dos jovens para responder ao contato on-line na Internet provavelmente será especialmente estratégico.

Neste estudo controlado randomizado (RCT), jovens deprimidos diagnosticados são tratados com terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness online (MB-CBT) e atendimento psiquiátrico padrão ou apenas atendimento psiquiátrico padrão (como controles de lista de espera). Os indivíduos elegíveis serão recrutados das listas de espera do Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) e de práticas e clínicas comunitárias próximas ao CAMH. Os 168 indivíduos consentidos serão originários das Primeiras Nações (18-30 anos) e de todas as outras origens étnicas, estratificados em dois grupos de intervenção e dois grupos de controle em lista de espera.

O desfecho primário é a depressão autorreferida usando o Inventário de Depressão de Beck II, enquanto os resultados secundários incluem ansiedade auto relatada (Inventário de Ansiedade de Beck), depressão (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 24 itens (HRSD-24)), dor ( Inventário Breve de Dor) mindfulness (Questionário Five-Facet Mindfulness) e custos de intervenção.

Se forem confirmadas as hipóteses de que os jovens podem ser efetivamente tratados com MB-CBT on-line a custos reduzidos, o tratamento eficaz pode ser oferecido a um número maior com menos restrição geográfica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • 18-30 anos
  • Origem das Primeiras Nações ou outra etnia
  • BDI-II em níveis leve a moderado (ou seja, pontuação BDI-II ≥ 14 e < 29)
  • diagnóstico de transtorno depressivo maior
  • fluente em inglês
  • diagnóstico por um médico do CAMH e diagnóstico confirmado por uma MINI International Neuropsychiatric Interview

Critério de exclusão

  • < 18 anos e > 30 anos
  • BDI-II na faixa grave ≥ 29 ou < 14
  • não se qualifica para o diagnóstico de transtorno depressivo maior ou diagnóstico não confirmado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MB-CBT assistido por smartphone
Intervenção online acessada por meio de smartphone ou computador acessado online composta por conteúdo de Mindfulness-Based Cognitive Behavior
Os sujeitos experimentais receberão uma pasta de trabalho do programa de software on-line CBT baseada em mindfulness (em colaboração com a Nex J Systems, Inc.) acessível on-line. A exposição e a interação com o livro de exercícios on-line são combinadas com treinamento em saúde (duração de 24 horas no total) fornecido principalmente por telefone e interações de software. Além disso, cada participante receberá um Fitbit-HR Charge, uma pulseira vestível que avalia as etapas físicas e a frequência cardíaca de 24 horas em 5 segundos (média) de duração (com acesso relacionado ao software que permite o rastreamento diário).
Sem intervenção: Ao controle
Atendimento psiquiátrico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do auto-relato inicial de sintomas de depressão
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do auto-relato inicial de sintomas de ansiedade
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do auto-relato inicial de sintomas de depressão
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HRDS-24)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança da entrevista inicial e avaliação do entrevistador de sintomas de depressão
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Questionário de Mindfulness Cinco Facetas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do auto-relato inicial da experiência de mindfulness
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do auto-relato inicial da intensidade da dor
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul G Ritvo, PhD, York University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Yorku
  • 2016-115 (Outro identificador: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Development Program - S. Ontario)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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