Локализованная пьезоэлектрическая декортикация альвеол с индивидуальным ортодонтическим лечением у взрослых
Локализованная пьезоэлектрическая альвеолярная декортикация с индивидуальным ортодонтическим лечением у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в ортодонтическом лечении верхней и нижней челюсти (обе дуги)
- Взрослые пациенты с завершенным ростом по методу созревания шейных позвонков, описанному Baccetti et al. (Баччетти и др., 2002 г.)
- Скученность передних отделов верхней и нижней челюсти от минимальной до умеренной на исходном уровне (индекс неравномерности
- Американское общество анестезиологов I или II (I = нормальный здоровый пациент; II = пациент с легким системным заболеванием);
- Адекватное здоровье зубов и полости рта (т. е. отсутствие заболеваний пародонта, периапикальной инфекции или невылеченного кариеса).
Критерий исключения:
- контролируемый пародонтит с потерей альвеолярной опоры >10%
- рецессия десны >2 мм
- курильщики
- измененный костный метаболизм (например, из-за приема антирезорбтивных препаратов, стероидов или иммунодепрессантов)
- умственные или двигательные нарушения; и 6) беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ортодонтическое лечение Инсигния
|
У всех пациентов использовались самолигирующие системы Damon (Ormco). Пациентам было разрешено выбирать между прозрачными и металлическими брекетами. Метод склеивания был стандартизирован и применялся в соответствии с инструкциями производителя. После приклеивания брекетов 0,014 дюйма. установлены медные никель-титановые дуги Damon. Субъекты возвращались каждые 2 недели, и дуги менялись только после достижения полного зацепления брекета. Последовательность дуг была следующей: 0,018 дюйма, 0,014 × 0,025 дюйма и 0,018 × 0,025 дюйма. для выравнивания использовались медные никель-титановые дуги, в то время как 0,019 × 0,025 дюйма. Для тонкой настройки использовались дуги из нержавеющей стали. После этапов выравнивания были сняты оттиски, и старший ортодонт вслепую утвердил удаление аппарата или дал рекомендации относительно дальнейших корректировок. После снятия аппаратов были сняты альгинатные оттиски, установлены несъемные и съемные ретейнеры. |
|
Экспериментальный: Ортодонтическое лечение Insignia с помощью пьезоцизии
|
У всех пациентов использовались самолигирующие системы Damon (Ormco). Пациентам было разрешено выбирать между прозрачными и металлическими брекетами. Метод склеивания был стандартизирован и применялся в соответствии с инструкциями производителя. После приклеивания брекетов 0,014 дюйма. установлены медные никель-титановые дуги Damon. Субъекты возвращались каждые 2 недели, и дуги менялись только после достижения полного зацепления брекета. Последовательность дуг была следующей: 0,018 дюйма, 0,014 × 0,025 дюйма и 0,018 × 0,025 дюйма. для выравнивания использовались медные никель-титановые дуги, в то время как 0,019 × 0,025 дюйма. Для тонкой настройки использовались дуги из нержавеющей стали. После этапов выравнивания были сняты оттиски, и старший ортодонт вслепую утвердил удаление аппарата или дал рекомендации относительно дальнейших корректировок. После снятия аппаратов были сняты альгинатные оттиски, установлены несъемные и съемные ретейнеры.
Операцию пьезоцизии проводили через 1 неделю после установки ортодонтического аппарата.
Хирургический протокол был выполнен, как описано Dibart и соавт. (Дибарт и др., 2009).
Однако, во избежание систематической ошибки, аугментация твердых и мягких тканей не рассматривалась.
Пациентам проводилась местная анестезия обеих дуг; вертикальные интерпроксимальные микроразрезы были созданы ниже каждого межзубного сосочка.
В случаях близости корней (т.е.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общего времени лечения (в днях)
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупное время от установки брекета до каждой смены дуги и до снятия ортодонтического аппарата будет регистрироваться в днях.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение параметров пародонта между тестовой группой и контрольной группой до (исходно) и после ортодонтического лечения.
Временное ограничение: базовый, 1 год
|
базовый, 1 год
|
|
|
Измерение параметров альвеолярного гребня (КЛКТ в миллиметрах)
Временное ограничение: базовый, 1 год
|
Пациентам будет проведена исходная и послеоперационная КЛКТ.
Будут измерять толщину щечной альвеолярной пластинки и щечно-язычную толщину альвеолярного гребня.
|
базовый, 1 год
|
|
Сравнение рентгенологических параметров между тестовой группой и контрольной группой до (исходно) и после ортодонтического лечения (КЛКТ)
Временное ограничение: базовый, 1 год
|
базовый, 1 год
|
|
|
Сравнение результатов, ориентированных на пациента (опросник ВАШ) между тестовой группой и контрольной группой до (исходно) и после ортодонтического лечения.
Временное ограничение: базовый, 1 год
|
базовый, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charavet C, Lecloux G, Jackers N, Maes N, Lambert F. Patient-reported outcomes measures (PROMs) following a piezocision-assisted versus conventional orthodontic treatments: a randomized controlled trial in adults. Clin Oral Investig. 2019 Dec;23(12):4355-4363. doi: 10.1007/s00784-019-02887-z. Epub 2019 Apr 6.
- Charavet C, Lecloux G, Jackers N, Albert A, Lambert F. Piezocision-assisted orthodontic treatment using CAD/CAM customized orthodontic appliances: a randomized controlled trial in adults. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):495-501. doi: 10.1093/ejo/cjy082.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P2016-1 WP1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортодонтическая процедура
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенный