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Decorticazione alveolare piezoelettrica localizzata con trattamento ortodontico personalizzato negli adulti

19 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Decorticazione alveolare piezoelettrica localizzata con trattamento ortodontico personalizzato negli adulti: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio clinico controllato randomizzato confronterà il trattamento ortodontico Insignia con l'ortodonzia Insignia assistita da piezocisione in pazienti adulti. L'obiettivo primario sarà determinare l'efficacia del trattamento ortodontico accelerato dalla piezocisione misurando la durata del trattamento in entrambi i gruppi. Gli obiettivi secondari saranno confrontare la salute parodontale, i cambiamenti della cresta alveolare, la guarigione ossea e gengivale, l'assunzione di analgesici e gli esiti centrati sul paziente tra i 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di trattamento ortodontico mascellare e mandibolare (entrambe le arcate)
  • Pazienti adulti con crescita completata basata sul metodo di maturazione vertebrale cervicale come descritto da Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Affollamento anteriore mascellare e mandibolare da minimo a moderato al basale (indice di irregolarità
  • American Society of Anesthesiology I o II (I = paziente sano normale; II = paziente con malattia sistemica lieve);
  • Adeguata salute dento-orale (cioè assenza di malattie parodontali, infezione periapicale o carie non trattata).

Criteri di esclusione:

  • parodontite controllata con perdita di supporto alveolare >10%
  • recessione gengivale >2 mm
  • fumatori
  • metabolismo osseo alterato (ad esempio, a causa dell'uso di farmaci antiriassorbimento, steroidi o immunosoppressori)
  • disabilità mentali o motorie; e 6) gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insignia trattamento ortodontico
Procedura: Procedura ortodontica

Per tutti i pazienti sono stati utilizzati i sistemi autoleganti Damon (Ormco). Ai pazienti è stato permesso di scegliere tra attacchi trasparenti e metallici. Il metodo di incollaggio è stato standardizzato e applicato secondo le istruzioni del produttore. Dopo l'incollaggio della staffa, 0,014 pollici. sono state posizionate forme ad arco Damon in rame nichel-titanio. I soggetti sono tornati ogni 2 settimane e gli archi sono stati cambiati solo quando è stato raggiunto il pieno coinvolgimento del bracket. La sequenza degli archi era la seguente: 0,018 pollici, 0,014 × 0,025 pollici e 0,018 × 0,025 pollici. per l'allineamento sono stati utilizzati archi in rame nichel-titanio, mentre 0,019 × 0,025 pollici. per la messa a punto sono stati utilizzati archi in acciaio inossidabile. Dopo le fasi di allineamento, sono state prese le impronte e un ortodontista anziano cieco ha convalidato la rimozione dell'apparecchio o fornito consigli su ulteriori aggiustamenti.

Dopo la rimozione degli apparecchi sono state prese le impronte in alginato e sono stati posizionati ritentori fissi e rimovibili.
Sperimentale: Trattamento ortodontico Insignia piezocision-assistita
Procedura: Procedura ortodontica

Per tutti i pazienti sono stati utilizzati i sistemi autoleganti Damon (Ormco). Ai pazienti è stato permesso di scegliere tra attacchi trasparenti e metallici. Il metodo di incollaggio è stato standardizzato e applicato secondo le istruzioni del produttore. Dopo l'incollaggio della staffa, 0,014 pollici. sono state posizionate forme ad arco Damon in rame nichel-titanio. I soggetti sono tornati ogni 2 settimane e gli archi sono stati cambiati solo quando è stato raggiunto il pieno coinvolgimento del bracket. La sequenza degli archi era la seguente: 0,018 pollici, 0,014 × 0,025 pollici e 0,018 × 0,025 pollici. per l'allineamento sono stati utilizzati archi in rame nichel-titanio, mentre 0,019 × 0,025 pollici. per la messa a punto sono stati utilizzati archi in acciaio inossidabile. Dopo le fasi di allineamento, sono state prese le impronte e un ortodontista anziano cieco ha convalidato la rimozione dell'apparecchio o fornito consigli su ulteriori aggiustamenti.

Dopo la rimozione degli apparecchi sono state prese le impronte in alginato e sono stati posizionati ritentori fissi e rimovibili.

Procedura: Chirurgia piezocisionale
La chirurgia piezocisionale è stata eseguita 1 settimana dopo il posizionamento dell'apparecchio ortodontico. Il protocollo chirurgico è stato eseguito come descritto da Dibart e al. (Dibart et al. 2009). Tuttavia, per evitare distorsioni, non sono stati considerati gli incrementi dei tessuti duri e molli. I pazienti hanno ricevuto anestesia locale in entrambe le arcate; microincisioni interprossimali verticali sono state create sotto ciascuna papilla interdentale. In caso di prossimità della radice (ad es.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione complessiva del tempo di trattamento (in giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno registrati in giorni i tempi cumulativi dal posizionamento del bracket a ogni cambio di filo e alla rimozione dell'apparecchio ortodontico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri parodontali tra il gruppo test e il gruppo di controllo prima (al basale) e dopo il trattamento ortodontico.
Lasso di tempo: basale, 1 anno
basale, 1 anno
Misurazioni dei parametri della cresta alveolare (CBCT in millimetri)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
I pazienti saranno sottoposti a CBCT al basale e post-trattamento. Verranno misurati lo spessore del piatto alveolare vestibolare e lo spessore buccolinguale della cresta alveolare.
basale, 1 anno
Confronto dei parametri radiografici tra il gruppo test e il gruppo di controllo prima (al basale) e dopo il trattamento ortodontico (CBCT)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
basale, 1 anno
Confronto dei risultati centrati sul paziente (questionario VAS) tra il gruppo test e il gruppo di controllo prima (al basale) e dopo il trattamento ortodontico
Lasso di tempo: basale, 1 anno
basale, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

ACTEON Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2016-1 WP1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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