Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelokaliseerde piëzo-elektrische alveolaire decorticatie met aangepaste orthodontische behandeling bij volwassenen

19 januari 2018 bijgewerkt door: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Gelokaliseerde piëzo-elektrische alveolaire decorticatie met aangepaste orthodontische behandeling bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de orthodontische behandeling van Insignia vergelijken met de door piëzocisie ondersteunde orthodontie van Insignia bij volwassen patiënten. Het primaire doel zal zijn om de effectiviteit van piëzocisie-versnelde orthodontische behandeling te bepalen door de behandelingsduur in beide groepen te meten. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van parodontale gezondheid, alveolaire kamveranderingen, bot- en tandvleesgenezing, pijnstillende inname en patiëntgerichte resultaten tussen de 2 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die kaak- en onderkaak orthodontische behandeling nodig hebben (beide bogen)
  • Volwassen patiënten met voltooide groei op basis van de cervicale wervelrijpingsmethode zoals beschreven door Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimale tot matige maxillaire en mandibulaire anterieure verdringing bij baseline (onregelmatigheidsindex
  • American Society of Anesthesiology I of II (I = normaal gezonde patiënt; II = patiënt met milde systemische ziekte);
  • Adequate dento-orale gezondheid (d.w.z. de afwezigheid van parodontitis, periapicale infectie of onbehandelde cariës).

Uitsluitingscriteria:

  • gecontroleerde parodontitis met verlies van alveolaire ondersteuning >10%
  • tandvleesrecessie >2 mm
  • rokers
  • veranderd botmetabolisme (bijv. door gebruik van antiresorptiva, steroïden of immunosuppressiva)
  • mentale of motorische handicaps; en 6) zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insignia orthodontische behandeling
Procedure: Orthodontische procedure

Voor alle patiënten werden zelfligerende systemen van Damon (Ormco) gebruikt. De patiënten mochten kiezen tussen heldere en metalen beugels. De hechtmethode is gestandaardiseerd en toegepast volgens de instructies van de fabrikant. Na beugelverlijming, 0,014 inch. er werden koperen nikkel-titanium Damon-boogvormen geplaatst. De proefpersonen kwamen elke 2 weken terug, en de boogdraden werden alleen vervangen wanneer volledige bracketing was bereikt. De volgorde van boogdraden was als volgt: 0,018 inch, 0,014 x 0,025 inch en 0,018 x 0,025 inch. koperen nikkel-titanium boogdraden werden gebruikt voor uitlijning, terwijl 0,019 x 0,025 inch. roestvrijstalen boogdraden werden gebruikt voor fijnafstemming. Na de uitlijningsstappen werden afdrukken gemaakt en een geblindeerde senior orthodontist valideerde de verwijdering van het hulpmiddel of gaf advies over verdere aanpassingen.

Alginaatafdrukken werden gemaakt na het verwijderen van de apparaten en er werden vaste en verwijderbare houders geplaatst.
Experimenteel: Piëzocisie-geassisteerde Insignia orthodontische behandeling
Procedure: Orthodontische procedure

Voor alle patiënten werden zelfligerende systemen van Damon (Ormco) gebruikt. De patiënten mochten kiezen tussen heldere en metalen beugels. De hechtmethode is gestandaardiseerd en toegepast volgens de instructies van de fabrikant. Na beugelverlijming, 0,014 inch. er werden koperen nikkel-titanium Damon-boogvormen geplaatst. De proefpersonen kwamen elke 2 weken terug, en de boogdraden werden alleen vervangen wanneer volledige bracketing was bereikt. De volgorde van boogdraden was als volgt: 0,018 inch, 0,014 x 0,025 inch en 0,018 x 0,025 inch. koperen nikkel-titanium boogdraden werden gebruikt voor uitlijning, terwijl 0,019 x 0,025 inch. roestvrijstalen boogdraden werden gebruikt voor fijnafstemming. Na de uitlijningsstappen werden afdrukken gemaakt en een geblindeerde senior orthodontist valideerde de verwijdering van het hulpmiddel of gaf advies over verdere aanpassingen.

Alginaatafdrukken werden gemaakt na het verwijderen van de apparaten en er werden vaste en verwijderbare houders geplaatst.

Procedure: Piëzocisie operatie
De piëzocisie-operatie werd 1 week na plaatsing van het orthodontische hulpmiddel uitgevoerd. Het chirurgische protocol werd uitgevoerd zoals beschreven door Dibart en al. (Dibart et al. 2009). Om vertekening te voorkomen, werd echter geen rekening gehouden met augmentaties van hard en zacht weefsel. De patiënten kregen plaatselijke verdoving in beide bogen; verticale interproximale micro-incisies werden gemaakt onder elke interdentale papilla. In gevallen van wortelnabijheid (d.w.z.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale behandeltijdmeting (in dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
De cumulatieve tijd vanaf het plaatsen van de beugel tot elke wijziging van de boogdraad en het verwijderen van orthodontische apparatuur wordt in dagen geregistreerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van parodontale parameters tussen de testgroep en de controlegroep voor (bij aanvang) en na orthodontische behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
basislijn, 1 jaar
Alveolaire topparametermetingen (CBCT in millimeters)
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
De patiënten zullen bij aanvang en na de behandeling CBCT ondergaan. De dikte van de buccale alveolaire plaat en de buccolinguale dikte van de alveolaire top worden gemeten.
basislijn, 1 jaar
Vergelijking van radiografische parameters tussen de testgroep en de controlegroep voor (bij aanvang) en na orthodontische behandeling (CBCT)
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
basislijn, 1 jaar
Vergelijking van patiëntgerichte uitkomsten (VAS-vragenlijst) tussen de testgroep en de controlegroep vóór (bij aanvang) en na orthodontische behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
basislijn, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

ACTEON Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P2016-1 WP1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand overbevolking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren