Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokaliseret piezoelektrisk alveolær dekoration med tilpasset ortodontisk behandling hos voksne

19. januar 2018 opdateret af: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Lokaliseret piezoelektrisk alveolær udskæring med tilpasset ortodontisk behandling hos voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil sammenligne Insignia ortodontisk behandling med piezocision-assisteret Insignia ortodonti hos voksne patienter. Det primære formål vil være at bestemme effektiviteten af ​​piezocision-accelereret ortodontisk behandling ved at måle behandlingsvarigheden i begge grupper. De sekundære mål vil være at sammenligne periodontal sundhed, alveolære crest ændringer, knogle- og tandkødsheling, analgetikaindtag og patientcentrerede resultater mellem de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for tandregulering af kæbe og underkæbe (begge buer)
  • Voksne patienter med fuldført vækst baseret på den cervikale vertebrale modningsmetode som beskrevet af Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimal til moderat maksillær og mandibular anterior crowding ved baseline (uregelmæssighedsindeks
  • American Society of Anesthesiology I eller II (I = normal sund patient; II = patient med mild systemisk sygdom);
  • Tilstrækkelig dento-oral sundhed (dvs. fravær af periodontale sygdomme, periapikal infektion eller ubehandlet caries).

Ekskluderingskriterier:

  • kontrolleret paradentose med tab af alveolær støtte >10 %
  • gingival recession >2 mm
  • rygere
  • ændret knoglemetabolisme (fx på grund af antiresorptivt lægemiddel, steroid eller immunsuppressiv brug)
  • mentale eller motoriske handicap; og 6) graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insignia ortodontisk behandling
Procedure: Ortodontisk procedure

Damon selvligerende systemer (Ormco) blev brugt til alle patienter. Patienterne fik lov til at vælge mellem klare og metalbeslag. Bindingsmetoden blev standardiseret og anvendt i henhold til producentens anvisninger. Efter beslagbinding, 0,014-in. kobber nikkel-titan Damon bue former blev placeret. Forsøgspersonerne vendte tilbage hver 2. uge, og buetrådene blev kun skiftet, når fuld beslagsindgreb var opnået. Rækkefølgen af ​​buetråde var følgende: 0,018-in., 0,014 x 0,025-in., og 0,018 x 0,025-in. kobber nikkel-titanium buetråde blev brugt til justering, mens 0,019 × 0,025-in. buetråde af rustfrit stål blev brugt til finjustering. Efter justeringstrinnene blev der taget aftryk, og en blindet senior ortodontist validerede fjernelse af apparatet eller gav råd om yderligere justeringer.

Alginataftryk blev taget efter fjernelse af apparaterne, og faste og aftagelige holdere blev placeret.
Eksperimentel: Piezocision-assisteret Insignia ortodontisk behandling
Procedure: Ortodontisk procedure

Damon selvligerende systemer (Ormco) blev brugt til alle patienter. Patienterne fik lov til at vælge mellem klare og metalbeslag. Bindingsmetoden blev standardiseret og anvendt i henhold til producentens anvisninger. Efter beslagbinding, 0,014-in. kobber nikkel-titan Damon bue former blev placeret. Forsøgspersonerne vendte tilbage hver 2. uge, og buetrådene blev kun skiftet, når fuld beslagsindgreb var opnået. Rækkefølgen af ​​buetråde var følgende: 0,018-in., 0,014 x 0,025-in., og 0,018 x 0,025-in. kobber nikkel-titanium buetråde blev brugt til justering, mens 0,019 × 0,025-in. buetråde af rustfrit stål blev brugt til finjustering. Efter justeringstrinnene blev der taget aftryk, og en blindet senior ortodontist validerede fjernelse af apparatet eller gav råd om yderligere justeringer.

Alginataftryk blev taget efter fjernelse af apparaterne, og faste og aftagelige holdere blev placeret.

Procedure: Piezocision kirurgi
Piezocision-operationen blev udført 1 uge efter placering af ortodontisk apparat. Den kirurgiske protokol blev udført som beskrevet af Dibart og al. (Dibart et al. 2009). For at undgå skævhed blev forstørrelser af hårdt og blødt væv dog ikke overvejet. Patienterne fik lokalbedøvelse i begge buer; lodrette interproksimale mikroindsnit blev skabt under hver interdental papilla. I tilfælde af rodnærhed (dvs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingstidsmåling (i dage)
Tidsramme: 1 år
De akkumulerede tider fra placering af beslag til hvert skift af buetråd og til fjernelse af ortodontisk apparat vil blive registreret i dage.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af parodontale parametre mellem testgruppen og kontrolgruppen før (ved baseline) og efter ortodontisk behandling.
Tidsramme: baseline, 1 år
baseline, 1 år
Alveolære topparametre målinger (CBCT i millimeter)
Tidsramme: baseline, 1 år
Patienterne vil blive gennemgået CBCT ved baseline og efter behandling. Tykkelsen af ​​den bukkale alveolære plade og den buccolinguale tykkelse af alveolærkammen vil blive målt.
baseline, 1 år
Sammenligning af radiografiske parametre mellem testgruppen og kontrolgruppen før (ved baseline) og efter ortodontisk behandling (CBCT)
Tidsramme: baseline, 1 år
baseline, 1 år
Sammenligning af patientcentrerede resultater (VAS-spørgeskema) mellem testgruppen og kontrolgruppen før (ved baseline) og efter ortodontisk behandling
Tidsramme: baseline, 1 år
baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

ACTEON Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2016-1 WP1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelægning af tænder

Kliniske forsøg med Ortodontisk procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner