Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokalizált piezoelektromos alveoláris dekoráció testreszabott fogszabályozási kezeléssel felnőtteknél

2018. január 19. frissítette: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Lokalizált piezoelektromos alveoláris dekoráció testreszabott fogszabályozási kezeléssel felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelen randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja az Insignia fogszabályozási kezelés és a piezocision-asszisztált Insignia fogszabályozás összehasonlítása felnőtt betegeknél. Az elsődleges cél a piezocision-gyorsított fogszabályozási kezelés hatékonyságának meghatározása a kezelés időtartamának mérésével mindkét csoportban. A másodlagos cél a parodontális egészség, az alveoláris tajtékváltozások, a csont- és ínygyógyulás, a fájdalomcsillapító bevitel és a betegközpontú eredmények összehasonlítása a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állkapocs és mandibula fogszabályozási kezelést igénylő betegek (mindkét ív)
  • Felnőtt betegek teljes növekedéssel a nyaki csigolyaérési módszer alapján, ahogy azt Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimális vagy közepes maxilláris és mandibuláris elülső zsúfoltság a kiinduláskor (szabálytalansági index
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. vagy II. (I = normál egészséges beteg; II = enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg);
  • Megfelelő dento-orális egészség (azaz a parodontális betegségek, a periapikális fertőzés vagy a kezeletlen szuvasodás hiánya).

Kizárási kritériumok:

  • kontrollált parodontitis az alveoláris támaszték elvesztésével >10%
  • íny recesszió >2 mm
  • dohányosok
  • megváltozott csontanyagcsere (például antireszorptív gyógyszer, szteroid vagy immunszuppresszáns használat miatt)
  • mentális vagy motoros fogyatékosságok; és 6) terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Insignia fogszabályozási kezelés
Eljárás: Fogszabályozási eljárás

Minden betegnél Damon önligáló rendszereket (Ormco) alkalmaztak. A betegek választhattak az átlátszó és a fém konzolok között. A ragasztási módszert szabványosították és a gyártó utasításai szerint alkalmazták. A konzol ragasztása után 0,014 hüvelyk. réz nikkel-titán Damon ívformákat helyeztek el. Az alanyok 2 hetente tértek vissza, és az ívhuzalokat csak akkor cserélték ki, amikor a konzol teljes összekapcsolódása elérte. Az ívhuzalok sorrendje a következő volt: 0,018 hüvelyk, 0,014 × 0,025 hüvelyk és 0,018 × 0,025 hüvelyk. réz nikkel-titán ívhuzalokat használtak az igazításhoz, míg a 0,019 × 0,025 hüvelykes. a finomhangoláshoz rozsdamentes acél ívhuzalokat használtak. Az igazítási lépéseket követően lenyomatokat vettek, és egy elvakult vezető fogszabályzó validálta a készülék eltávolítását, vagy tanácsot adott a további beállításokkal kapcsolatban.

A készülékek eltávolítása után alginát lenyomatokat vettünk, és rögzített és kivehető rögzítőket helyeztünk el.
Kísérleti: Piezocision-asszisztált Insignia fogszabályozó kezelés
Eljárás: Fogszabályozási eljárás

Minden betegnél Damon önligáló rendszereket (Ormco) alkalmaztak. A betegek választhattak az átlátszó és a fém konzolok között. A ragasztási módszert szabványosították és a gyártó utasításai szerint alkalmazták. A konzol ragasztása után 0,014 hüvelyk. réz nikkel-titán Damon ívformákat helyeztek el. Az alanyok 2 hetente tértek vissza, és az ívhuzalokat csak akkor cserélték ki, amikor a konzol teljes összekapcsolódása elérte. Az ívhuzalok sorrendje a következő volt: 0,018 hüvelyk, 0,014 × 0,025 hüvelyk és 0,018 × 0,025 hüvelyk. réz nikkel-titán ívhuzalokat használtak az igazításhoz, míg a 0,019 × 0,025 hüvelykes. a finomhangoláshoz rozsdamentes acél ívhuzalokat használtak. Az igazítási lépéseket követően lenyomatokat vettek, és egy elvakult vezető fogszabályzó validálta a készülék eltávolítását, vagy tanácsot adott a további beállításokkal kapcsolatban.

A készülékek eltávolítása után alginát lenyomatokat vettünk, és rögzített és kivehető rögzítőket helyeztünk el.

Eljárás: Piezocision műtét
A piezocision műtétre a fogszabályozó készülék elhelyezése után 1 héttel került sor. A sebészeti protokollt Dibart és mtsai. (Dibart et al. 2009). A torzítás elkerülése érdekében azonban nem vették figyelembe a kemény- és lágyszövet-nagyobbításokat. A betegek mindkét ívben helyi érzéstelenítésben részesültek; függőleges interproximális mikrometszéseket hoztunk létre minden interdentális papilla alatt. Gyökér közelség esetén (pl.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kezelési idő mérése (napokban)
Időkeret: 1 év
A konzol felhelyezésétől az egyes ívdrótcserékig és a fogszabályozó készülék eltávolításáig eltelt összesített idő napokban kerül rögzítésre.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parodontális paraméterek összehasonlítása a tesztcsoport és a kontrollcsoport között a fogszabályozó kezelés előtt (kiinduláskor) és után.
Időkeret: alapállapot, 1 év
alapállapot, 1 év
Az alveoláris taréj paramétereinek mérése (CBCT milliméterben)
Időkeret: alapállapot, 1 év
A betegeket kiindulási és kezelés utáni CBCT-nek vetik alá. Megmérjük a bukkális alveoláris lemez vastagságát és az alveolaris crest buccolinguális vastagságát.
alapállapot, 1 év
A radiográfiai paraméterek összehasonlítása a tesztcsoport és a kontrollcsoport között a fogszabályozási kezelés (CBCT) előtt (kiinduláskor) és után
Időkeret: alapállapot, 1 év
alapállapot, 1 év
A páciensközpontú eredmények (VAS kérdőív) összehasonlítása a tesztcsoport és a kontrollcsoport között a fogszabályozó kezelés előtt (a kiinduláskor) és után
Időkeret: alapállapot, 1 év
alapállapot, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Együttműködők

ACTEON Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2016-1 WP1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogak túlzsúfoltsága

Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel