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Lokalisierte piezoelektrische Alveolardekortikation mit individueller kieferorthopädischer Behandlung bei Erwachsenen

19. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Lokalisierte piezoelektrische Alveolardekortikation mit angepasster kieferorthopädischer Behandlung bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die kieferorthopädische Behandlung mit Insignia mit der piezozisionsgestützten Insignia-Kieferorthopädie bei erwachsenen Patienten zu vergleichen. Das primäre Ziel wird es sein, die Wirksamkeit der piezozisionsbeschleunigten kieferorthopädischen Behandlung durch Messung der Behandlungsdauer in beiden Gruppen zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der parodontalen Gesundheit, der Alveolarkammveränderungen, der Knochen- und Zahnfleischheilung, der Einnahme von Analgetika und der patientenorientierten Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung im Ober- und Unterkiefer benötigen (beide Bögen)
  • Erwachsene Patienten mit abgeschlossenem Wachstum basierend auf der Halswirbelreifungsmethode, wie sie von Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimale bis mäßige Oberkiefer- und Unterkieferfrontverknappung zu Studienbeginn (Unregelmäßigkeitsindex
  • American Society of Anesthesiology I oder II (I = normaler gesunder Patient; II = Patient mit leichter systemischer Erkrankung);
  • Angemessene dento-orale Gesundheit (d. h. das Fehlen von Parodontalerkrankungen, periapikaler Infektion oder unbehandelter Karies).

Ausschlusskriterien:

  • kontrollierte Parodontitis mit einem Verlust der Alveolarunterstützung >10 %
  • gingivale Rezession >2 mm
  • Raucher
  • veränderter Knochenstoffwechsel (z. B. aufgrund der Anwendung von Antiresorptiva, Steroiden oder Immunsuppressiva)
  • geistige oder motorische Behinderungen; und 6) Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insignia kieferorthopädische Behandlung
Verfahren: Kieferorthopädisches Verfahren

Bei allen Patienten wurden selbstligierende Damon-Systeme (Ormco) verwendet. Die Patienten konnten zwischen transparenten und Metallbrackets wählen. Das Klebeverfahren wurde standardisiert und nach Herstellerangaben angewendet. Nach dem Kleben der Brackets 0,014 Zoll. Kupfer-Nickel-Titan-Damon-Bogenformen wurden platziert. Die Probanden kehrten alle 2 Wochen zurück, und die Bogendrähte wurden nur gewechselt, wenn ein vollständiger Bracket-Eingriff erreicht war. Die Reihenfolge der Drahtbögen war wie folgt: 0,018 Zoll, 0,014 × 0,025 Zoll und 0,018 × 0,025 Zoll. Kupfer-Nickel-Titan-Bögen wurden für die Ausrichtung verwendet, während 0,019 × 0,025 Zoll. Zur Feinjustierung wurden Edelstahl-Bögen verwendet. Nach den Ausrichtungsschritten wurden Abdrücke genommen und ein verblindeter leitender Kieferorthopäde validierte die Entfernung der Apparatur oder gab Ratschläge bezüglich weiterer Anpassungen.

Nach Entfernung der Apparaturen wurden Alginatabdrücke genommen und festsitzende und herausnehmbare Retainer eingesetzt.
Experimental: Piezozision-unterstützte kieferorthopädische Insignia-Behandlung
Verfahren: Kieferorthopädisches Verfahren

Bei allen Patienten wurden selbstligierende Damon-Systeme (Ormco) verwendet. Die Patienten konnten zwischen transparenten und Metallbrackets wählen. Das Klebeverfahren wurde standardisiert und nach Herstellerangaben angewendet. Nach dem Kleben der Brackets 0,014 Zoll. Kupfer-Nickel-Titan-Damon-Bogenformen wurden platziert. Die Probanden kehrten alle 2 Wochen zurück, und die Bogendrähte wurden nur gewechselt, wenn ein vollständiger Bracket-Eingriff erreicht war. Die Reihenfolge der Drahtbögen war wie folgt: 0,018 Zoll, 0,014 × 0,025 Zoll und 0,018 × 0,025 Zoll. Kupfer-Nickel-Titan-Bögen wurden für die Ausrichtung verwendet, während 0,019 × 0,025 Zoll. Zur Feinjustierung wurden Edelstahl-Bögen verwendet. Nach den Ausrichtungsschritten wurden Abdrücke genommen und ein verblindeter leitender Kieferorthopäde validierte die Entfernung der Apparatur oder gab Ratschläge bezüglich weiterer Anpassungen.

Nach Entfernung der Apparaturen wurden Alginatabdrücke genommen und festsitzende und herausnehmbare Retainer eingesetzt.

Verfahren: Piezozisionschirurgie
Die Piezozisionsoperation wurde 1 Woche nach dem Einsetzen der kieferorthopädischen Apparatur durchgeführt. Das chirurgische Protokoll wurde wie von Dibart und al. (Dibart et al. 2009). Um jedoch Verzerrungen zu vermeiden, wurden Hart- und Weichgewebeaugmentationen nicht in Betracht gezogen. Die Patienten erhielten eine Lokalanästhesie in beiden Bögen; Unter jeder interdentalen Papille wurden vertikale interproximale Mikroinzisionen erzeugt. In Fällen von Root-Nähe (d. h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gesamtbehandlungszeit (in Tagen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulierten Zeiten von der Bracketplatzierung bis zu jedem Bogendrahtwechsel und bis zur Entfernung der kieferorthopädischen Apparatur werden in Tagen aufgezeichnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich parodontaler Parameter zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe vor (zu Studienbeginn) und nach kieferorthopädischer Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr
Messungen der Alveolarkammparameter (CBCT in Millimetern)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Die Patienten werden zu Beginn und nach der Behandlung einer CBCT unterzogen. Die Dicke der bukkalen Alveolarplatte und die bukkolinguale Dicke des Alveolarkamms werden gemessen.
Basis, 1 Jahr
Vergleich der Röntgenparameter zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe vor (zu Studienbeginn) und nach kieferorthopädischer Behandlung (DVT)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr
Vergleich der patientenzentrierten Ergebnisse (VAS-Fragebogen) zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe vor (zu Studienbeginn) und nach kieferorthopädischer Behandlung
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

ACTEON Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2016-1 WP1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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