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成人のカスタマイズされた矯正治療によるローカライズされた圧電歯槽装飾

2018年1月19日 更新者：Dr. France LAMBERT、University of Liege

成人におけるカスタマイズされた歯科矯正治療によるローカライズされた圧電歯槽装飾：ランダム化比較試験

現在の無作為対照臨床試験の目的は、成人患者におけるインシグニア矯正治療とピエゾシジョン支援インシグニア矯正治療を比較することです。 主な目的は、両方のグループで治療期間を測定することにより、ピエゾシジョン加速歯列矯正治療の有効性を判断することです。 二次的な目的は、歯周の健康、歯槽頂の変化、骨と歯肉の治癒、鎮痛薬の摂取、患者中心の転帰を 2 つのグループ間で比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎・下顎（両アーチ）の矯正治療が必要な方
  • Baccetti らによって記述された頸椎成熟法に基づいて成長が完了した成人患者。 (バセッティら 2002)
  • ベースラインでの上顎および下顎の前方混雑が最小限から中等度 (不規則性指数)
  • 米国麻酔学会 I または II (I = 通常の健康な患者; II = 軽度の全身性疾患の患者);
  • 適切な歯口腔の健康（すなわち、歯周病、歯根尖周囲の感染、または未治療の虫歯がないこと）。

除外基準:

  • 歯槽支持の喪失を伴う制御された歯周炎 > 10%
  • 歯肉退縮 >2 mm
  • 喫煙者
  • 骨代謝の変化（例えば、骨吸収抑制剤、ステロイド、または免疫抑制剤の使用による）
  • 精神障害または運動障害; 6) 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インシグニア矯正治療
手順：矯正治療

デイモン自己結紮システム (Ormco) がすべての患者に使用されました。 患者は、透明ブラケットと金属ブラケットのどちらかを選択することができました。 接着方法は標準化され、メーカーの指示に従って適用されました。 ブラケットの接着後、0.014 インチ。 銅ニッケルチタンデイモンアーチフォームが配置されました。 被験者は 2 週間ごとに再検査を受け、アーチワイヤーは完全にブラケットがかみ合ったときにのみ交換されました。 アーチワイヤーの順序は次のとおりです: 0.018 インチ、0.014 × 0.025 インチ、および 0.018 × 0.025 インチ。 0.019×0.025インチの銅ニッケルチタンアーチワイヤーがアライメントに使用されました。 微調整にはステンレス鋼のアーチワイヤーを使用しました。 位置合わせの手順に続いて、印象を採得し、盲目の上級歯科矯正医が装具の取り外しを検証したり、さらなる調整に関するアドバイスを提供したりしました。

装具を取り外した後、アルジネートの印象を取り、固定および取り外し可能なリテーナーを配置しました。
実験的：ピエゾシジョンを利用したインシグニア矯正治療
手順：矯正治療

デイモン自己結紮システム (Ormco) がすべての患者に使用されました。 患者は、透明ブラケットと金属ブラケットのどちらかを選択することができました。 接着方法は標準化され、メーカーの指示に従って適用されました。 ブラケットの接着後、0.014 インチ。 銅ニッケルチタンデイモンアーチフォームが配置されました。 被験者は 2 週間ごとに再検査を受け、アーチワイヤーは完全にブラケットがかみ合ったときにのみ交換されました。 アーチワイヤーの順序は次のとおりです: 0.018 インチ、0.014 × 0.025 インチ、および 0.018 × 0.025 インチ。 0.019×0.025インチの銅ニッケルチタンアーチワイヤーがアライメントに使用されました。 微調整にはステンレス鋼のアーチワイヤーを使用しました。 位置合わせの手順に続いて、印象を採得し、盲目の上級歯科矯正医が装具の取り外しを検証したり、さらなる調整に関するアドバイスを提供したりしました。

装具を取り外した後、アルジネートの印象を取り、固定および取り外し可能なリテーナーを配置しました。

手順：圧電手術
ピエゾシジョン手術は、歯列矯正器具の配置の 1 週間後に行われました。 外科的プロトコルは、ディバートらによって説明されているように実行されました。 (ディバートら 2009)。 ただし、バイアスを避けるために、硬組織と軟組織の増強は考慮されていません。 患者は両方のアーチで局所麻酔を受けました。各歯間乳頭の下に垂直な歯間微細切開を作成しました。 ルートが近接している場合 (つまり、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な治療時間の測定 (日数)
時間枠：1年
ブラケットの配置から各アーチワイヤーの交換、および歯列矯正器具の取り外しまでの累積時間は、日単位で記録されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯列矯正治療前（ベースライン時）および治療後の試験群と対照群の歯周パラメーターの比較。
時間枠：ベースライン、1年
ベースライン、1年
歯槽頂パラメーターの測定 (CBCT 単位はミリメートル)
時間枠：ベースライン、1年
患者は、ベースラインおよび治療後のCBCTを受ける。 頬歯槽プレートの厚さと歯槽頂の頬舌側の厚さが測定されます。
ベースライン、1年
歯科矯正治療 (CBCT) 前 (ベースライン時) および後 (ベースライン時) の試験群と対照群の間の X 線パラメータの比較
時間枠：ベースライン、1年
ベースライン、1年
矯正治療前（ベースライン時）および治療後の試験群と対照群との間の患者中心の結果（VASアンケート）の比較
時間枠：ベースライン、1年
ベースライン、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liege

協力者

ACTEON Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P2016-1 WP1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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