Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zlokalizowana piezoelektryczna dekoracja pęcherzyków płucnych z dostosowanym leczeniem ortodontycznym u dorosłych

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Zlokalizowana piezoelektryczna dekoracja pęcherzyków płucnych z dostosowanym leczeniem ortodontycznym u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego będzie porównanie leczenia ortodontycznego Insignia z aparatami ortodontycznymi Insignia wspomaganymi piezo nacięciem u dorosłych pacjentów. Głównym celem będzie określenie skuteczności leczenia ortodontycznego przyspieszanego piezocysją poprzez pomiar czasu trwania leczenia w obu grupach. Drugorzędnymi celami będzie porównanie stanu przyzębia, zmian wyrostka zębodołowego, gojenia się kości i dziąseł, przyjmowania środków przeciwbólowych i wyników skoncentrowanych na pacjencie w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający leczenia ortodontycznego szczęki i żuchwy (oba łuki)
  • Dorośli pacjenci z ukończonym wzrostem na podstawie metody dojrzewania kręgów szyjnych, jak opisali Baccetti i in. (Baccetti i in. 2002)
  • Minimalne do umiarkowanego stłoczenie w przedniej części szczęki i żuchwy na początku badania (wskaźnik nieregularności
  • American Society of Anesthesiology I lub II (I = zdrowy pacjent; II = pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową);
  • Odpowiedni stan zębów i jamy ustnej (tj. brak chorób przyzębia, infekcji okołowierzchołkowej lub nieleczonej próchnicy).

Kryteria wyłączenia:

  • kontrolowane zapalenie przyzębia z utratą podparcia zębodołowego >10%
  • recesja dziąsła >2 mm
  • palacze
  • zmieniony metabolizm kości (np. z powodu stosowania leków antyresorpcyjnych, sterydów lub leków immunosupresyjnych)
  • niepełnosprawność umysłowa lub ruchowa; i 6) ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie ortodontyczne Insignia
Procedura: Procedura ortodontyczna

U wszystkich pacjentów zastosowano systemy samoligaturujące Damon (Ormco). Pacjenci mieli możliwość wyboru między zamkami przezroczystymi a metalowymi. Metoda klejenia została wystandaryzowana i stosowana zgodnie z zaleceniami producenta. Po przyklejeniu zamka, 0,014 cala. umieszczono miedziane niklowo-tytanowe formy łukowe Damona. Pacjenci powracali co 2 tygodnie, a łuki zmieniano dopiero po uzyskaniu pełnego zamocowania zamków. Kolejność łuków była następująca: 0,018 cala, 0,014 × 0,025 cala i 0,018 × 0,025 cala. do wyrównania użyto miedzianych łuków niklowo-tytanowych, a 0,019 × 0,025 cala. do precyzyjnego strojenia użyto łuków ze stali nierdzewnej. Po etapie dopasowania pobrano wyciski, a niewidomy starszy ortodonta zatwierdził usunięcie aparatu lub udzielił porady dotyczącej dalszych korekt.

Po zdjęciu aparatów pobrano wyciski alginatowe i założono aparaty stałe i ruchome.
Eksperymentalny: Leczenie ortodontyczne Insignia wspomagane piezocysją
Procedura: Procedura ortodontyczna

U wszystkich pacjentów zastosowano systemy samoligaturujące Damon (Ormco). Pacjenci mieli możliwość wyboru między zamkami przezroczystymi a metalowymi. Metoda klejenia została wystandaryzowana i stosowana zgodnie z zaleceniami producenta. Po przyklejeniu zamka, 0,014 cala. umieszczono miedziane niklowo-tytanowe formy łukowe Damona. Pacjenci powracali co 2 tygodnie, a łuki zmieniano dopiero po uzyskaniu pełnego zamocowania zamków. Kolejność łuków była następująca: 0,018 cala, 0,014 × 0,025 cala i 0,018 × 0,025 cala. do wyrównania użyto miedzianych łuków niklowo-tytanowych, a 0,019 × 0,025 cala. do precyzyjnego strojenia użyto łuków ze stali nierdzewnej. Po etapie dopasowania pobrano wyciski, a niewidomy starszy ortodonta zatwierdził usunięcie aparatu lub udzielił porady dotyczącej dalszych korekt.

Po zdjęciu aparatów pobrano wyciski alginatowe i założono aparaty stałe i ruchome.

Procedura: Chirurgia piezocision
Operację piezocisji wykonano tydzień po założeniu aparatu ortodontycznego. Protokół chirurgiczny przeprowadzono zgodnie z opisem Dibart i in. (Dibart i in. 2009). Jednak, aby uniknąć błędu systematycznego, nie brano pod uwagę augmentacji tkanek twardych i miękkich. Pacjenci otrzymali znieczulenie miejscowe w obu łukach; Pionowe mikronacięcia międzyzębowe wykonano poniżej każdej brodawki międzyzębowej. W przypadku bliskości korzenia (tj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pomiar czasu leczenia (w dniach)
Ramy czasowe: 1 rok
Łączny czas od założenia zamka do każdej zmiany łuku i usunięcia aparatu ortodontycznego będzie rejestrowany w dniach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parametrów periodontologicznych grupy badanej i kontrolnej przed (wyjściowo) i po leczeniu ortodontycznym.
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
podstawa, 1 rok
Pomiary parametrów grzebienia wyrostka zębodołowego (CBCT w milimetrach)
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Pacjenci zostaną poddani wyjściowo i po leczeniu CBCT. Zmierzona zostanie grubość blaszki zębodołowej policzkowej oraz policzkowo-językowa grubość grzebienia wyrostka zębodołowego.
podstawa, 1 rok
Porównanie parametrów radiologicznych grupy badanej i kontrolnej przed (wyjściowo) i po leczeniu ortodontycznym (CBCT)
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
podstawa, 1 rok
Porównanie wyników skoncentrowanych na pacjencie (kwestionariusz VAS) między grupą badaną a grupą kontrolną przed (wyjściowo) i po leczeniu ortodontycznym
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
podstawa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

ACTEON Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2016-1 WP1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepełnienie zębów

Badania kliniczne na Procedura ortodontyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj