Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokaliserad piezoelektrisk alveolär dekoration med anpassad ortodontisk behandling hos vuxna

19 januari 2018 uppdaterad av: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Lokaliserad piezoelektrisk alveolär dekoration med anpassad ortodontisk behandling hos vuxna: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att jämföra Insignia ortodontibehandling med piezocisionsassisterad Insignia ortodonti hos vuxna patienter. Det primära målet kommer att vara att fastställa effektiviteten av piezocision-accelererad ortodontisk behandling genom att mäta behandlingslängden i båda grupperna. De sekundära målen kommer att vara att jämföra parodontal hälsa, förändringar i alveolära kammar, ben- och gingivalläkning, intag av smärtstillande medel och patientcentrerade resultat mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver tandreglering i käken och underkäken (båda bågarna)
  • Vuxna patienter med fullbordad tillväxt baserad på den cervikala vertebrala mognadsmetoden som beskrivs av Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimal till måttlig maxillär och mandibulär anterior trängsel vid baslinjen (oregelbundenhetsindex
  • American Society of Anesthesiology I eller II (I = normal frisk patient; II = patient med mild systemisk sjukdom);
  • Tillräcklig tandhälsa (d.v.s. frånvaro av parodontala sjukdomar, periapikal infektion eller obehandlad karies).

Exklusions kriterier:

  • kontrollerad parodontit med förlust av alveolärt stöd >10 %
  • gingival recession >2 mm
  • rökare
  • förändrad benmetabolism (t.ex. på grund av användning av antiresorptivt läkemedel, steroider eller immunsuppressiva medel)
  • mentala eller motoriska funktionshinder; och 6) graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insignia ortodontisk behandling
Procedur: Ortodontisk procedur

Damon självligerande system (Ormco) användes för alla patienter. Patienterna fick välja mellan klara och metallfästen. Bindningsmetoden standardiserades och tillämpades enligt tillverkarens instruktioner. Efter konsollimning, 0,014-tum. koppar nickel-titan Damon bågformer placerades. Försökspersonerna återvände varannan vecka, och bågtrådarna byttes endast när man uppnådde fullt fäste. Sekvensen av bågtrådar var följande: 0,018 tum, 0,014 × 0,025 tum och 0,018 × 0,025 tum. koppar nickel-titan bågtrådar användes för uppriktning, medan 0,019 × 0,025 tum. bågtrådar av rostfritt stål användes för finjustering. Efter inriktningsstegen togs avtryck och en förblindad senior ortodontist validerade borttagning av apparaten eller gav råd om ytterligare justeringar.

Alginatavtryck togs efter att apparaterna tagits bort och fasta och avtagbara hållare placerades.
Experimentell: Piezocision-assisterad Insignia ortodontisk behandling
Procedur: Ortodontisk procedur

Damon självligerande system (Ormco) användes för alla patienter. Patienterna fick välja mellan klara och metallfästen. Bindningsmetoden standardiserades och tillämpades enligt tillverkarens instruktioner. Efter konsollimning, 0,014-tum. koppar nickel-titan Damon bågformer placerades. Försökspersonerna återvände varannan vecka, och bågtrådarna byttes endast när man uppnådde fullt fäste. Sekvensen av bågtrådar var följande: 0,018 tum, 0,014 × 0,025 tum och 0,018 × 0,025 tum. koppar nickel-titan bågtrådar användes för uppriktning, medan 0,019 × 0,025 tum. bågtrådar av rostfritt stål användes för finjustering. Efter inriktningsstegen togs avtryck och en förblindad senior ortodontist validerade borttagning av apparaten eller gav råd om ytterligare justeringar.

Alginatavtryck togs efter att apparaterna tagits bort och fasta och avtagbara hållare placerades.

Procedur: Piezocision kirurgi
Piezocisionsoperationen utfördes 1 vecka efter placering av ortodontisk apparat. Det kirurgiska protokollet utfördes såsom beskrivits av Dibart och al. (Dibart et al. 2009). För att undvika partiskhet övervägdes dock inte förstärkningar av hård och mjuk vävnad. Patienterna fick lokalbedövning i båda bågarna; vertikala interproximala mikrosnitt skapades under varje interdentalpapill. I fall av rotnärhet (dvs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total behandlingstidsmätning (i dagar)
Tidsram: 1 år
De ackumulerade tiderna från placering av fäste till varje byte av bågtråd och till borttagning av ortodontisk apparat kommer att registreras i dagar.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av parodontala parametrar mellan testgruppen och kontrollgruppen före (vid baslinjen) och efter ortodontisk behandling.
Tidsram: baslinje, 1 år
baslinje, 1 år
Alveolära kamparametrar mätningar (CBCT i millimeter)
Tidsram: baslinje, 1 år
Patienterna kommer att genomgå CBCT vid baslinje och efter behandling. Tjockleken på den buckala alveolära plattan och den buccolinguala tjockleken på alveolarkrönet kommer att mätas.
baslinje, 1 år
Jämförelse av radiografiska parametrar mellan testgruppen och kontrollgruppen före (vid baslinjen) och efter ortodontisk behandling (CBCT)
Tidsram: baslinje, 1 år
baslinje, 1 år
Jämförelse av patientcentrerade resultat (VAS-enkät) mellan testgruppen och kontrollgruppen före (vid baslinjen) och efter ortodontisk behandling
Tidsram: baslinje, 1 år
baslinje, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Samarbetspartners

ACTEON Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P2016-1 WP1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandöverbeläggning

Kliniska prövningar på Ortodontisk procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera