Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizovaná piezoelektrická alveolární dekortikace s přizpůsobenou ortodontickou léčbou u dospělých

19. ledna 2018 aktualizováno: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Lokalizovaná piezoelektrická alveolární dekortikace s přizpůsobenou ortodontickou léčbou u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude srovnání ortodontické léčby Insignia s piezocizí asistovanou ortodoncií Insignia u dospělých pacientů. Primárním cílem bude stanovení účinnosti piezocizí akcelerované ortodontické léčby měřením délky léčby v obou skupinách. Sekundárními cíli bude srovnání periodontálního zdraví, změn alveolárních hřebenů, hojení kostí a dásní, příjem analgetik a výsledky zaměřené na pacienta mezi těmito 2 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující ortodontickou léčbu čelistní a mandibuly (oba oblouky)
  • Dospělí pacienti s dokončeným růstem na základě metody cervikálního vertebrálního zrání, jak je popsáno v Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimální až střední vytěsnění přední čelisti a dolní čelisti na počátku (index nepravidelnosti
  • American Society of Anesthesiology I nebo II (I = normální zdravý pacient; II = pacient s mírným systémovým onemocněním);
  • Adekvátní dento-orální zdraví (tj. nepřítomnost periodontálních onemocnění, periapikální infekce nebo neléčeného kazu).

Kritéria vyloučení:

  • kontrolovaná parodontitida se ztrátou alveolární podpory > 10 %
  • gingivální recese >2 mm
  • kuřáků
  • změněný kostní metabolismus (např. v důsledku užívání antiresorpčních léků, steroidů nebo imunosupresiv)
  • mentální nebo motorické postižení; a 6) těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ortodontická léčba Insignia
Postup: Ortodontický postup

U všech pacientů byly použity samoligující systémy Damon (Ormco). Pacienti si mohli vybrat mezi čirými a kovovými držáky. Způsob lepení byl standardizován a aplikován podle pokynů výrobce. Po přilepení konzoly 0,014 palce. byly umístěny měděné nikl-titanové formy Damonových oblouků. Subjekty se vracely každé 2 týdny a obloukové dráty byly vyměněny pouze po dosažení plného záběru. Sekvence obloukových drátů byla následující: 0,018 palce, 0,014 × 0,025 palce a 0,018 x 0,025 palce. Pro vyrovnání byly použity měděné nikl-titanové obloukové dráty, zatímco 0,019 × 0,025 palce. K doladění byly použity nerezové obloukové dráty. Po zarovnání byly provedeny otisky a oslepený senior ortodontista potvrdil odstranění aparátu nebo poskytl rady ohledně dalších úprav.

Po odstranění aparátů byly odebrány alginátové otisky a byly umístěny pevné a odnímatelné držáky.
Experimentální: Ortodontická léčba Insignia s piezocizí
Postup: Ortodontický postup

U všech pacientů byly použity samoligující systémy Damon (Ormco). Pacienti si mohli vybrat mezi čirými a kovovými držáky. Způsob lepení byl standardizován a aplikován podle pokynů výrobce. Po přilepení konzoly 0,014 palce. byly umístěny měděné nikl-titanové formy Damonových oblouků. Subjekty se vracely každé 2 týdny a obloukové dráty byly vyměněny pouze po dosažení plného záběru. Sekvence obloukových drátů byla následující: 0,018 palce, 0,014 × 0,025 palce a 0,018 x 0,025 palce. Pro vyrovnání byly použity měděné nikl-titanové obloukové dráty, zatímco 0,019 × 0,025 palce. K doladění byly použity nerezové obloukové dráty. Po zarovnání byly provedeny otisky a oslepený senior ortodontista potvrdil odstranění aparátu nebo poskytl rady ohledně dalších úprav.

Po odstranění aparátů byly odebrány alginátové otisky a byly umístěny pevné a odnímatelné držáky.

Postup: Piezocizní operace
Piezocizní operace byla provedena 1 týden po nasazení ortodontického aparátu. Chirurgický protokol byl proveden podle popisu Dibarta a kol. (Dibart et al. 2009). Aby se však předešlo zkreslení, nebyly zvažovány augmentace tvrdých a měkkých tkání. Pacienti dostali lokální anestezii v obou klenbách; pod každou interdentální papilou byly vytvořeny vertikální interproximální mikrořezy. V případě blízkosti kořenů (tj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkové doby ošetření (ve dnech)
Časové okno: 1 rok
Kumulativní časy od umístění držáku po každou výměnu obloukového drátu a po odstranění ortodontického aparátu budou zaznamenány ve dnech.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání parodontálních parametrů mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou před (na začátku) a po ortodontické léčbě.
Časové okno: základní stav, 1 rok
základní stav, 1 rok
Měření parametrů alveolárního hřebene (CBCT v milimetrech)
Časové okno: základní stav, 1 rok
U pacientů bude provedeno základní a poléčebné CBCT. Bude měřena tloušťka bukální alveolární ploténky a bukolingvální tloušťka alveolárního hřebene.
základní stav, 1 rok
Porovnání radiografických parametrů mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou před (na začátku) a po ortodontické léčbě (CBCT)
Časové okno: základní stav, 1 rok
základní stav, 1 rok
Srovnání výsledků zaměřených na pacienta (dotazník VAS) mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou před (na začátku) a po ortodontické léčbě
Časové okno: základní stav, 1 rok
základní stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

ACTEON Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P2016-1 WP1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeplnění zubů

Klinické studie na Ortodontický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit