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성인의 맞춤형 교정 치료를 통한 국소 압전 치조 박피술

2018년 1월 19일 업데이트: Dr. France LAMBERT, University of Liege

성인의 맞춤형 교정 치료를 통한 국소 압전 치조 박피술: 무작위 대조 시험

본 무작위 통제 임상 시험의 목적은 Insignia 교정 치료를 성인 환자의 Piezocision 보조 Insignia 교정과 비교하는 것입니다. 주요 목표는 두 그룹의 치료 기간을 측정하여 압전 가속 교정 치료의 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 두 그룹 간의 치주 건강, 치조능선 변화, 뼈 및 치은 치유, 진통제 섭취 및 환자 중심 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상하악 교정치료가 필요한 환자(양궁 모두)
  • Baccetti et al.에 의해 기술된 경추 성숙법에 기초하여 성장이 완료된 성인 환자. (Baccetti et al. 2002)
  • 기준선에서 최소에서 중간 정도의 상악 및 하악 전방 밀집(불규칙성 지수)
  • American Society of Anesthesiology I 또는 II(I = 정상적인 건강한 환자, II = 가벼운 전신 질환이 있는 환자);
  • 적절한 치아-구강 건강(즉, 치주 질환, 치근단 감염 또는 치료되지 않은 우식의 부재).

제외 기준:

  • 폐포 지원 손실이 10%를 초과하는 통제된 치주염
  • 치은 후퇴 >2mm
  • 흡연자
  • 변경된 뼈 대사(예: 항흡수제, 스테로이드 또는 면역억제제 사용으로 인해)
  • 정신 또는 운동 장애; 및 6) 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인시그니아 교정치료
절차: 교정 절차

Damon 자가 결찰 시스템(Ormco)이 모든 환자에게 사용되었습니다. 환자는 투명 브라켓과 금속 브라켓 중에서 선택할 수 있었습니다. 접합 방법은 제조업체의 지침에 따라 표준화 및 적용되었습니다. 브래킷 본딩 후 0.014인치 구리 니켈-티타늄 Damon 아치 형태가 배치되었습니다. 피실험자는 2주마다 돌아왔고 아치와이어는 전체 브래킷 결합이 달성된 경우에만 변경되었습니다. 아치와이어의 순서는 다음과 같습니다: 0.018인치, 0.014 × 0.025인치 및 0.018 × 0.025인치. 구리 니켈-티타늄 아치 와이어는 정렬에 사용되었으며 0.019 × 0.025-in. 미세 조정을 위해 스테인리스 스틸 아치 와이어가 사용되었습니다. 정렬 단계에 따라 인상을 찍고 눈이 먼 수석 치열 교정 전문의가 장치 제거를 확인하거나 추가 조정에 대한 조언을 제공했습니다.

장치를 제거한 후 Alginate 인상채득을 하고 고정식 유지장치와 가철식 유지장치를 장착하였다.
실험적: Piezocision 보조 Insignia 치열 교정 치료
절차: 교정 절차

Damon 자가 결찰 시스템(Ormco)이 모든 환자에게 사용되었습니다. 환자는 투명 브라켓과 금속 브라켓 중에서 선택할 수 있었습니다. 접합 방법은 제조업체의 지침에 따라 표준화 및 적용되었습니다. 브래킷 본딩 후 0.014인치 구리 니켈-티타늄 Damon 아치 형태가 배치되었습니다. 피실험자는 2주마다 돌아왔고 아치와이어는 전체 브래킷 결합이 달성된 경우에만 변경되었습니다. 아치와이어의 순서는 다음과 같습니다: 0.018인치, 0.014 × 0.025인치 및 0.018 × 0.025인치. 구리 니켈-티타늄 아치 와이어는 정렬에 사용되었으며 0.019 × 0.025-in. 미세 조정을 위해 스테인리스 스틸 아치 와이어가 사용되었습니다. 정렬 단계에 따라 인상을 찍고 눈이 먼 수석 치열 교정 전문의가 장치 제거를 확인하거나 추가 조정에 대한 조언을 제공했습니다.

장치를 제거한 후 Alginate 인상채득을 하고 고정식 유지장치와 가철식 유지장치를 장착하였다.

절차: 압전 수술
피에조절개 수술은 교정장치 장착 1주일 후 시행하였다. 수술 프로토콜은 Dibart와 al. (Dibart 외. 2009). 그러나 편견을 피하기 위해 경조직 및 연조직 확대는 고려하지 않았습니다. 환자들은 양쪽 아치에서 국소 마취를 받았습니다. 각 치간 유두 아래에 수직 치간 미세절개를 만들었습니다. 루트 근접의 경우(즉,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 치료 시간 측정(일)
기간: 일년
브래킷 배치에서 각 아치와이어 교체 및 교정 장치 제거까지의 누적 시간은 일 단위로 기록됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정 치료 전(기준선)과 후 시험군과 대조군 사이의 치주 매개변수 비교.
기간: 기준선, 1년
기준선, 1년
치조능선 매개변수 측정(CBCT(밀리미터))
기간: 기준선, 1년
환자는 기준선 및 치료 후 CBCT를 받게 됩니다. buccal alveolar plate의 두께와 alveolar crest의 협설측 두께가 측정됩니다.
기준선, 1년
교정 치료(CBCT) 전(기준선)과 후(후)에 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 방사선 매개변수 비교
기간: 기준선, 1년
기준선, 1년
교정 치료 전(기준선)과 후 테스트 그룹과 대조군 간의 환자 중심 결과(VAS 설문지) 비교
기간: 기준선, 1년
기준선, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

협력자

ACTEON Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P2016-1 WP1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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