Decorticação Alveolar Piezoelétrica Localizada com Tratamento Ortodôntico Personalizado em Adultos
Decorticação Alveolar Piezoelétrica Localizada com Tratamento Ortodôntico Personalizado em Adultos: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento ortodôntico maxilar e mandibular (ambos os arcos)
- Pacientes adultos com crescimento completo com base no método de maturação vertebral cervical conforme descrito por Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
- Apinhamento ântero-maxilar e mandibular mínimo a moderado na linha de base (índice de irregularidade
- American Society of Anesthesiology I ou II (I = paciente saudável normal; II = paciente com doença sistêmica leve);
- Saúde dento-oral adequada (ou seja, ausência de doenças periodontais, infecção periapical ou cárie não tratada).
Critério de exclusão:
- periodontite controlada com perda de suporte alveolar > 10%
- recessão gengival > 2 mm
- fumantes
- metabolismo ósseo alterado (por exemplo, devido ao uso de drogas antirreabsortivas, esteróides ou imunossupressores)
- deficiência mental ou motora; e 6) gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Insígnia tratamento ortodôntico
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Os sistemas autoligados Damon (Ormco) foram usados em todos os pacientes. Os pacientes puderam escolher entre bráquetes transparentes e metálicos. O método de colagem foi padronizado e aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Após a colagem do bráquete, 0,014 pol. formas de arco Damon de cobre níquel-titânio foram colocadas. Os sujeitos retornaram a cada 2 semanas, e os arcos foram trocados somente quando o encaixe completo do bráquete foi alcançado. A sequência dos arcos foi a seguinte: 0,018 pol., 0,014 × 0,025 pol. e 0,018 × 0,025 pol. arcos de cobre níquel-titânio foram usados para alinhamento, enquanto 0,019 × 0,025 pol. arcos de aço inoxidável foram usados para ajuste fino. Após as etapas de alinhamento, as impressões foram feitas e um ortodontista sênior cego validou a remoção do aparelho ou forneceu conselhos sobre ajustes adicionais. Moldagens de alginato foram feitas após a remoção dos aparelhos, e contenções fixas e removíveis foram colocadas. |
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Experimental: Tratamento ortodôntico Insignia assistido por piezocisão
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Os sistemas autoligados Damon (Ormco) foram usados em todos os pacientes. Os pacientes puderam escolher entre bráquetes transparentes e metálicos. O método de colagem foi padronizado e aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Após a colagem do bráquete, 0,014 pol. formas de arco Damon de cobre níquel-titânio foram colocadas. Os sujeitos retornaram a cada 2 semanas, e os arcos foram trocados somente quando o encaixe completo do bráquete foi alcançado. A sequência dos arcos foi a seguinte: 0,018 pol., 0,014 × 0,025 pol. e 0,018 × 0,025 pol. arcos de cobre níquel-titânio foram usados para alinhamento, enquanto 0,019 × 0,025 pol. arcos de aço inoxidável foram usados para ajuste fino. Após as etapas de alinhamento, as impressões foram feitas e um ortodontista sênior cego validou a remoção do aparelho ou forneceu conselhos sobre ajustes adicionais. Moldagens de alginato foram feitas após a remoção dos aparelhos, e contenções fixas e removíveis foram colocadas.
A cirurgia de piezocisão foi realizada 1 semana após a colocação do aparelho ortodôntico.
O protocolo cirúrgico foi realizado conforme descrito por Dibart et al. (Dibart et al. 2009).
No entanto, para evitar viés, os aumentos de tecidos duros e moles não foram considerados.
Os pacientes receberam anestesia local em ambas as arcadas; microincisões interproximais verticais foram criadas abaixo de cada papila interdental.
Em casos de proximidade da raiz (ou seja,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do tempo total de tratamento (em dias)
Prazo: 1 ano
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Os tempos cumulativos desde a colocação do bráquete até cada troca de fio e até a remoção do aparelho ortodôntico serão registrados em dias.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos parâmetros periodontais entre o grupo teste e o grupo controle antes (no início) e após o tratamento ortodôntico.
Prazo: linha de base, 1 ano
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linha de base, 1 ano
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Medições dos parâmetros da crista alveolar (CBCT em milímetros)
Prazo: linha de base, 1 ano
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Os pacientes serão submetidos a CBCT basal e pós-tratamento.
A espessura da placa alveolar vestibular e a espessura vestíbulo-lingual da crista alveolar serão medidas.
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linha de base, 1 ano
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Comparação de parâmetros radiográficos entre o grupo teste e o grupo controle antes (no início) e após o tratamento ortodôntico (CBCT)
Prazo: linha de base, 1 ano
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linha de base, 1 ano
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Comparação dos resultados centrados no paciente (questionário VAS) entre o grupo de teste e o grupo de controle antes (no início) e após o tratamento ortodôntico
Prazo: linha de base, 1 ano
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linha de base, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charavet C, Lecloux G, Jackers N, Maes N, Lambert F. Patient-reported outcomes measures (PROMs) following a piezocision-assisted versus conventional orthodontic treatments: a randomized controlled trial in adults. Clin Oral Investig. 2019 Dec;23(12):4355-4363. doi: 10.1007/s00784-019-02887-z. Epub 2019 Apr 6.
- Charavet C, Lecloux G, Jackers N, Albert A, Lambert F. Piezocision-assisted orthodontic treatment using CAD/CAM customized orthodontic appliances: a randomized controlled trial in adults. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):495-501. doi: 10.1093/ejo/cjy082.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P2016-1 WP1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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