Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen pietsosähköinen keuhkorakkuloiden koristelu räätälöidyllä oikomishoidolla aikuisille

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Paikallinen pietsosähköinen keuhkorakkuloiden koristelu räätälöidyllä oikomishoidolla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Insignia-oikomishoitoa pietsoleikkausavusteiseen Insignia-oikomishoitoon aikuisilla potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää pietsoleikkauskiihdytetyn oikomishoidon tehokkuus mittaamalla hoidon kesto molemmissa ryhmissä. Toissijaisina tavoitteina on verrata parodontaalin terveyttä, keuhkorakkuloiden harjamuutoksia, luun ja ienten paranemista, kipulääkkeiden saantia ja potilaskeskeisiä tuloksia kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat yläleuan ja alaleuan oikomishoitoa (molemmat kaaret)
  • Aikuiset potilaat, joilla on täydellinen kasvu, joka perustuu kohdunkaulan nikaman kypsymismenetelmään, kuten ovat kuvanneet Baccetti et ai. (Backetti ym. 2002)
  • Minimaalinen tai kohtalainen yläleuan ja alaleuan etuosan ahtautuminen lähtötilanteessa (epäsäännöllisyysindeksi
  • American Society of Anesthesiology I tai II (I = normaali terve potilas; II = potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus);
  • Riittävä hampaiden ja suun terveys (eli parodontaalisairauksien, periapikaalisen infektion tai hoitamattoman karieksen puuttuminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • kontrolloitu parodontiitti, jossa alveolaarisen tuen menetys >10 %
  • ienvauma > 2 mm
  • tupakoitsijat
  • muuttunut luun aineenvaihdunta (esim. antiresorptiivisen lääkkeen, steroidien tai immunosuppressanttien käytön vuoksi)
  • henkiset tai motoriset vammat; ja 6) raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Insignia oikomishoito
Menettely: Oikomishoito

Kaikille potilaille käytettiin Damonin itseligaatiojärjestelmiä (Ormco). Potilaat saivat valita kirkkaiden ja metallisten kiinnikkeiden välillä. Liimausmenetelmä standardisoitiin ja sitä sovellettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kannattimen liimauksen jälkeen 0,014 tuumaa. kupari-nikkeli-titaani Damon-kaarimuodot asetettiin. Koehenkilöt palasivat 2 viikon välein, ja kaarilangat vaihdettiin vasta, kun kannattimen täysi kiinnitys saavutettiin. Kaarilankojen järjestys oli seuraava: 0,018 tuumaa, 0,014 × 0,025 tuumaa ja 0,018 × 0,025 tuumaa. Kohdistukseen käytettiin kupari-nikkeli-titaanikaarilankoja, kun taas 0,019 × 0,025 tuumaa. hienosäätöön käytettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kaarilankoja. Kohdistusvaiheiden jälkeen otettiin jäljennökset, ja sokeutunut vanhempi oikomislääkäri validoi laitteen poiston tai antoi neuvoja lisäsäätöihin.

Laitteiden poistamisen jälkeen otettiin alginaattijäljennökset ja asetettiin kiinteät ja irrotettavat pidikkeet.
Kokeellinen: Pietsoleikkausavusteinen Insignia-oikomishoito
Menettely: Oikomishoito

Kaikille potilaille käytettiin Damonin itseligaatiojärjestelmiä (Ormco). Potilaat saivat valita kirkkaiden ja metallisten kiinnikkeiden välillä. Liimausmenetelmä standardisoitiin ja sitä sovellettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kannattimen liimauksen jälkeen 0,014 tuumaa. kupari-nikkeli-titaani Damon-kaarimuodot asetettiin. Koehenkilöt palasivat 2 viikon välein, ja kaarilangat vaihdettiin vasta, kun kannattimen täysi kiinnitys saavutettiin. Kaarilankojen järjestys oli seuraava: 0,018 tuumaa, 0,014 × 0,025 tuumaa ja 0,018 × 0,025 tuumaa. Kohdistukseen käytettiin kupari-nikkeli-titaanikaarilankoja, kun taas 0,019 × 0,025 tuumaa. hienosäätöön käytettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kaarilankoja. Kohdistusvaiheiden jälkeen otettiin jäljennökset, ja sokeutunut vanhempi oikomislääkäri validoi laitteen poiston tai antoi neuvoja lisäsäätöihin.

Laitteiden poistamisen jälkeen otettiin alginaattijäljennökset ja asetettiin kiinteät ja irrotettavat pidikkeet.

Menettely: Pietsoleikkaus
Pietsoleikkaus tehtiin 1 viikko oikomislaitteen asettamisen jälkeen. Kirurginen protokolla suoritettiin Dibartin ja ai. (Dibart ym. 2009). Virheen välttämiseksi kovien ja pehmytkudosten lisäyksiä ei kuitenkaan otettu huomioon. Potilaat saivat paikallispuudutuksen molemmissa kaarissa; pystysuorat interproksimaaliset mikroviillot tehtiin jokaisen hammasvälin alapuolelle. Tapauksissa, joissa juuret ovat lähellä (esim.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoajan kokonaismittaus (päivinä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kumulatiivinen aika kannakkeen asettamisesta jokaiseen kaarilangan vaihtoon ja oikomislaitteen poistoon kirjataan päivinä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testiryhmän ja kontrolliryhmän periodontaalisten parametrien vertailu ennen oikomishoitoa (perustilassa) ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
perusarvo, 1 vuosi
Alveolaarisen harjan parametrien mittaukset (CBCT millimetreinä)
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
Potilaille tehdään lähtötilanne ja hoidon jälkeen CBCT. Posken alveolaarisen levyn paksuus ja alveolaarisen harjan buccolinguaalinen paksuus mitataan.
perusarvo, 1 vuosi
Radiografisten parametrien vertailu testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen oikomishoitoa (lähtötasolla) ja sen jälkeen (CBCT)
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
perusarvo, 1 vuosi
Potilaskeskeisten tulosten (VAS-kyselylomake) vertailu testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen (lähtötilanteessa) ja sen jälkeen oikomishoidon
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
perusarvo, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Yhteistyökumppanit

ACTEON Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2016-1 WP1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden tungosta

Kliiniset tutkimukset Oikomishoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa