Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзоскелет и травма спинного мозга (EXTra-SCI)

1 февраля 2022 г. обновлено: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Тренировка экзоскелета после травмы спинного мозга

Целью настоящего исследования является изучение влияния экзоскелета с механическим приводом (EKSO) на работу сердечно-сосудистой системы, измеряемой артериальным давлением в покое и частотой сердечных сокращений, пиковым потреблением кислорода во время ходьбы, расходом энергии, общей и региональной оценкой состава тела. Также будет оцениваться влияние тренировок с экзоскелетом на кинематику ходьбы, включая время стояния, время ходьбы, пройденное расстояние и скорость ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экзоскелеты с электроприводом, использующие роботизированные костюмы, недавно были внедрены для реабилитации лиц с травмой спинного мозга (ТСМ). Экзоскелеты предлагают людям с ТСМ уникальную возможность научиться стоять и ходить при низких метаболических затратах. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ходьба с помощью экзоскелета может уменьшить спастичность и улучшить перистальтику кишечника. Тренировки также могут улучшить уровень физической активности, а также психологические параметры, которые могут повлиять на результаты реабилитации. Предыдущие исследования показали, что частота 2-3 раза в неделю или более в течение 1-2 часов может быть полезной для реабилитации людей с ТСМ. Использование ходьбы с помощью экзоскелета для повышения уровня физической активности может быть привлекательным для людей с ТСМ.

Тренировки с экзоскелетом в течение 12 недель могут увеличить расход энергии, параметры физической активности и привести только к умеренному влиянию как на параметры сердечно-сосудистой системы, так и на параметры состава тела. Другими словами, люди с тетраплегией могут иметь лучшую адаптацию сердечно-сосудистой системы и состава тела по сравнению с людьми с параплегией. Двадцать испытуемых будут заниматься экзоскелетом с электроприводом (EKSO) один или два раза в неделю в течение 12 недель. Программа будет включать в себя ходьбу в роботизированных костюмах в течение 1 часа для лиц с полной (n=10) и лиц с неполной (n=10) травмой спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное заключение врача.
  2. Участникам должен быть 1 год после травмы с любым уровнем травмы.
  3. Все участники будут в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины/женщины,

Критерий исключения:

  1. Участники с массой тела более 220 фунтов
  2. Т-показатели всего тела менее -2,5 стандартного отклонения приведут к исключению из программы.
  3. Ширина бедер, длина верхней части ноги и длина нижней части ноги, которые не подходят для роботизированного костюма.
  4. Предыдущий незаживший перелом обеих нижних или верхних конечностей
  5. Несоответствие длины ног, которое вряд ли можно устранить с помощью вставок для обуви.
  6. Высокое артериальное давление в состоянии покоя более 130/80 мм рт.ст.
  7. Внезапное падение артериального давления на 20 мм рт.ст., особенно у лиц с тетраплегией.
  8. Медицинские состояния до регистрации, аналогичные сердечно-сосудистым заболеваниям, неконтролируемому сахарному диабету II типа, неконтролируемой гипертензии и тем, кто принимает инсулин, пролежням стадии 2 или выше, инфекции мочевыводящих путей или симптомам.
  9. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение экзоскелету
В исследование будут включены двадцать мужчин с полной и неполной травмой спинного мозга.
Устройство: Обучение экзоскелету
Двадцать испытуемых будут заниматься экзоскелетом с электроприводом (EKSO) один или два раза в неделю в течение 12 недель. Программа будет включать в себя ходьбу в роботизированных костюмах в течение 1 часа для лиц с полным (n=10) и лиц с неполным (n=10).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 недель
Артериальное давление в покое и артериальное давление после тренировки будут измерять при каждом посещении.
12 недель
Время ходьбы (минуты)
Временное ограничение: 12 недель
Роботизированный блок будет измерять время стояния, время ходьбы и пройденное расстояние для каждого посещения.
12 недель
Потребление кислорода (л/мин)
Временное ограничение: 12 недель
Поглощение кислорода будет измеряться во время сидения, стояния и ходьбы в начале и в конце тренировочной программы.
12 недель
Состав тела (кг)
Временное ограничение: 12 недель
Состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии будет измеряться в положении сидя, стоя и при ходьбе в начале и в конце тренировочной программы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (метр)
Временное ограничение: 12 недель
Тест будет соревноваться в начале и в конце исследования для измерения расстояния.
12 недель
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II)
Временное ограничение: 12 недель
Тест будет соревноваться в начале и в конце обучения
12 недель
Электромиография (ЭМГ) активности 6 групп мышц (мВ)
Временное ограничение: 12 недель
Тест будет соревноваться в начале и в конце обучения
12 недель
Здоровье митохондрий с использованием спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (секунды)
Временное ограничение: 12 недель
Тест будет соревноваться в начале и в конце обучения
12 недель
Тест ходьбы на 10 метров (м/сек)
Временное ограничение: 12 недель
Тест будет соревноваться в начале и в конце исследования для измерения скорости.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGuire Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02375

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение экзоскелету

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться