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Exoesqueleto y lesión de la médula espinal (EXTra-SCI)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Entrenamiento de exoesqueleto después de una lesión de la médula espinal

El propósito del estudio actual es investigar los efectos del exoesqueleto motorizado (EKSO) en el rendimiento cardiovascular medido por la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo, el consumo máximo de oxígeno al caminar, el gasto de energía y las evaluaciones de composición corporal total y regional. También se evaluarán los efectos del entrenamiento del exoesqueleto en la cinemática de la marcha, incluido el tiempo de pie, el tiempo de marcha, la distancia recorrida y la velocidad de la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se han introducido exoesqueletos motorizados que utilizan trajes robóticos para la rehabilitación de personas con lesión de la médula espinal (LME). Los exoesqueletos ofrecen una oportunidad única para que las personas con SCI experimenten estar de pie y caminar a un bajo costo metabólico. La evidencia sugirió que la marcha asistida por exoesqueleto puede disminuir la espasticidad y mejorar el movimiento intestinal. El entrenamiento también puede mejorar el nivel de actividad física, así como los parámetros psicológicos que probablemente interfieran con los resultados de la rehabilitación. Estudios previos informaron que una frecuencia de 2 a 3 veces por semana o más durante 1 a 2 horas puede ser beneficiosa en la rehabilitación de personas con LME. El uso de la marcha asistida por exoesqueletos para mejorar el nivel de actividad física puede resultar atractivo para las personas con LME.

El entrenamiento del exoesqueleto durante 12 semanas puede mejorar el gasto de energía, los parámetros de la actividad física y producir solo efectos modestos en los parámetros cardiovasculares y de composición corporal. En otras palabras, las personas con tetraplejia pueden tener mayores adaptaciones cardiovasculares y de composición corporal en comparación con las personas con paraplejia. Veinte sujetos participarán en un exoesqueleto motorizado (EKSO) una o dos veces por semana durante 12 semanas. El programa implicará caminar con los trajes robóticos durante 1 hora para personas con LME completa (n=10) e incompleta (n=10).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Autorización por escrito del médico.
  2. Los participantes deberán tener 1 año después de la lesión con cualquier nivel de lesión.
  3. Todos los participantes tendrán entre 18 y 70 años, hombres/mujeres,

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con peso corporal superior a 220 libras
  2. Las puntuaciones T de todo el cuerpo inferiores a -2,5 desviaciones estándar resultarán en la eliminación del programa.
  3. Ancho de la cadera, longitud de la parte superior de la pierna y longitud de la parte inferior de la pierna que no caben en el traje robótico.
  4. Fractura previa no cicatrizada en ambas extremidades inferiores o superiores
  5. Discrepancia en la longitud de las piernas que es poco probable que se solucione con plantillas para zapatos
  6. Presión arterial alta en reposo superior a 130/80 mmHg
  7. Caída repentina de la presión arterial en 20 mmHg, especialmente en personas con tetraplejía.
  8. Condiciones médicas previas a la inscripción similares a enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus tipo II no controlada, hipertensión no controlada y aquellas con insulina, úlceras por presión en etapa 2 o mayor, o infección o síntomas del tracto urinario.
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de exoesqueleto
Veinte hombres con LME completa e incompleta se inscribirán en el ensayo.
Dispositivo: Entrenamiento de exoesqueleto
Veinte sujetos participarán en un exoesqueleto motorizado (EKSO) una o dos veces por semana durante 12 semanas. El programa implicará caminar con los trajes robóticos durante 1 hora para personas con completa (n=10) y personas con incompleta (n=10).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial en reposo y la presión arterial posterior al ejercicio se medirán en cada visita.
12 semanas
Tiempo de caminata (minutos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La unidad robótica medirá el tiempo de pie, el tiempo de caminata y la distancia recorrida en cada visita.
12 semanas
Consumo de oxígeno (l/min)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El consumo de oxígeno se medirá mientras está sentado, de pie y caminando al principio y al final del programa de entrenamiento.
12 semanas
Composición Corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual se medirá mientras está sentado, de pie y caminando al principio y al final del programa de entrenamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos (metro)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba se disputará al principio y al final del estudio para medir la distancia.
12 semanas
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba se realizará al principio y al final del estudio.
12 semanas
Electromiografía (EMG) actividad de 6 grupos musculares (mV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba se realizará al principio y al final del estudio.
12 semanas
Salud mitocondrial mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (segundos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba se realizará al principio y al final del estudio.
12 semanas
Prueba de caminata de 10 metros (m/seg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba se disputará al principio y al final del estudio para medir la velocidad.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McGuire Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02375

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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