Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksoskeleton ja selkäytimen vamma (EXTra-SCI)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Eksoskeleton harjoittelu selkäydinvamman jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia powered exoskeleton (EKSO) vaikutuksia sydän- ja verisuonitoimintaan mitattuna lepoverenpaineella ja sykkeellä, hapenkulutuksen huipulla kävelyn aikana, energiankulutuksella sekä koko kehon ja alueellisen kehon koostumuksen arvioinnilla. Arvioidaan myös eksoskeleton harjoittelun vaikutukset kävelykinematiikkaan, mukaan lukien seisonta-aika, kävelyaika, kuljettu matka ja kävelyn nopeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Robottipukuja käyttävät moottorikäyttöiset eksoskeletonit on äskettäin otettu käyttöön selkäydinvammasta (SCI) kärsivien henkilöiden kuntouttamiseen. Eksoskeletonit tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden SCI-potilaille kokea seisomista ja kävelyä alhaisilla aineenvaihduntakustannuksilla. Todisteet viittaavat siihen, että eksoskeleton avustama kävely voi vähentää spastisuutta ja parantaa suolen liikettä. Harjoittelu voi myös parantaa fyysisen aktiivisuuden tasoa sekä psykologisia parametreja, jotka todennäköisesti häiritsevät kuntoutuksen tuloksia. Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu, että 2-3 kertaa viikossa tai useammin 1-2 tunnin ajan voi olla hyötyä SCI-potilaiden kuntoutuksessa. Exoskeletal-avusteisen kävelyn käyttäminen fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi voi olla houkuttelevaa SCI-potilaille.

Exoskeleton-harjoittelu 12 viikon ajan voi lisätä energiankulutusta, fyysisen aktiivisuuden parametreja ja vaikuttaa vain vaatimattomiin sekä sydän- ja verisuoniparametreihin että kehon koostumuksen parametreihin. Toisin sanoen tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä voi olla enemmän sydän- ja verisuonijärjestelmän ja kehon koostumuksen mukautuksia kuin henkilöillä, joilla on paraplegia. Kaksikymmentä tutkittavaa osallistuu powered exoskeleton (EKSO) -tutkimukseen kerran tai kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Ohjelmassa kävellään robottipukujen kanssa 1 tunti henkilöille, joilla on täydellinen (n=10) ja henkilöille, joilla on epätäydellinen (n=10) SCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääkärin kirjallinen lupa.
  2. Osallistujien tulee olla 1 vuosi vamman jälkeen minkä tahansa tason loukkaantumisen jälkeen.
  3. Kaikki osallistujat ovat 18-70-vuotiaita, miehiä/naisia,

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden paino on yli 220 paunaa
  2. Koko kehon T-pisteet alle -2,5 standardipoikkeaman johtavat pois ohjelmasta.
  3. Lantion leveys, lahkeen pituus ja säären pituus, jotka eivät sovi robottipukuun.
  4. Aiempi parantumaton murtuma sekä ala- että yläraajoissa
  5. Jalkojen pituusero, jota ei todennäköisesti voida hallita kengän sisäosien avulla
  6. Korkea lepoverenpaine yli 130/80 mmHg
  7. Äkillinen verenpaineen lasku 20 mmHg erityisesti henkilöillä, joilla on tetraplegia.
  8. Ilmoittautumista edeltävät sairaudet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin sydän- ja verisuonitauti, hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon verenpainetauti ja insuliinihoito, 2. vaiheen tai sitä korkeammat painehaavat tai virtsatieinfektio tai oireet.
  9. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exoskeleton koulutus
Kaksikymmentä miestä, joilla on täydellinen tai epätäydellinen SCI, otetaan mukaan kokeeseen.
Laite: Exoskeleton koulutus
Kaksikymmentä tutkittavaa osallistuu powered exoskeleton (EKSO) -tutkimukseen kerran tai kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Ohjelmassa kävellään robottipuvun kanssa 1 tunti täydellisillä (n=10) ja keskeneräisillä (n=10).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lepoverenpaine ja harjoituksen jälkeinen verenpaine mitataan jokaisella käynnillä.
12 viikkoa
Kävelyaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Robottiyksikkö mittaa jokaisella käynnillä seisomisen, kävelyajan ja kävelyetäisyyden.
12 viikkoa
Hapenotto (l/min)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hapenottoa mitataan istuessa, seistessä ja kävellessä harjoitusohjelman alussa ja lopussa.
12 viikkoa
Kehon koostumus (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehonkoostumus mitataan kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian antropometrialla istuessa, seistessä ja kävellessä harjoitusohjelman alussa ja lopussa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti (metri)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokeessa kilpaillaan etäisyyden mittaamiseksi opintojen alussa ja lopussa.
12 viikkoa
Kävelyindeksi selkäydinvamman II (WISCI II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokeessa kilpaillaan opintojen alussa ja lopussa
12 viikkoa
6 lihasryhmän elektromyografia (EMG) aktiivisuus (mV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokeessa kilpaillaan opintojen alussa ja lopussa
12 viikkoa
Mitokondrioiden terveys lähellä infrapunaspektroskopiaa (sekuntia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokeessa kilpaillaan opintojen alussa ja lopussa
12 viikkoa
10 metrin kävelytesti (m/s)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokeessa kilpaillaan nopeuden mittaamiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGuire Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Exoskeleton koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa