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Exosquelette et lésion de la moelle épinière (EXTra-SCI)

1 février 2022 mis à jour par: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Entraînement à l'exosquelette après une lésion de la moelle épinière

Le but de la présente étude est d'étudier les effets de l'exosquelette motorisé (EKSO) sur les performances cardiovasculaires mesurées par la pression artérielle et la fréquence cardiaque au repos, la consommation maximale d'oxygène pendant la marche, la dépense énergétique, les évaluations de la composition corporelle globale et régionale. Les effets de l'entraînement de l'exosquelette sur la cinématique de la marche, y compris le temps debout, le temps de marche, la distance parcourue et la vitesse de marche, seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des exosquelettes motorisés utilisant des combinaisons robotiques ont récemment été introduits pour la réadaptation des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). Les exosquelettes offrent une opportunité unique aux personnes atteintes de SCI de se tenir debout et de marcher à un faible coût métabolique. Les preuves suggèrent que la marche assistée par exosquelette peut réduire la spasticité et améliorer le transit intestinal. L'entraînement peut également améliorer le niveau d'activité physique ainsi que les paramètres psychologiques susceptibles d'interférer avec les résultats de la réadaptation. Des études antérieures ont rapporté qu'une fréquence de 2 à 3 fois par semaine ou plus pendant 1 à 2 heures peut être bénéfique pour la réadaptation des personnes atteintes de SCI. L'utilisation de la marche assistée par l'exosquelette pour améliorer le niveau d'activité physique peut être attrayante pour les personnes atteintes de LM.

L'entraînement à l'exosquelette pendant 12 semaines peut améliorer la dépense énergétique, les paramètres de l'activité physique et n'avoir que des effets modestes sur les paramètres cardiovasculaires et de composition corporelle. En d'autres termes, les personnes tétraplégiques peuvent avoir de plus grandes adaptations cardiovasculaires et de composition corporelle que les personnes paraplégiques. Vingt sujets participeront à un exosquelette motorisé (EKSO) une ou deux fois par semaine pendant 12 semaines. Le programme impliquera de marcher avec les combinaisons robotiques pendant 1 heure pour les personnes avec une SCI complète (n = 10) et les personnes avec une SCI incomplète (n = 10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une autorisation écrite du médecin .
  2. Les participants devront être 1 an après la blessure avec n'importe quel niveau de blessure.
  3. Tous les participants auront entre 18 et 70 ans, hommes/femmes,

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant un poids corporel supérieur à 220 lb
  2. Les scores T du corps entier inférieurs à -2,5 écart-type entraîneront l'élimination du programme.
  3. Largeur des hanches, longueur de la jambe supérieure et longueur de la jambe inférieure qui ne rentrent pas dans la combinaison robotique.
  4. Antécédents de fracture non cicatrisée des membres inférieurs ou supérieurs
  5. Écart de longueur de jambe qui ne sera probablement pas géré en ayant des inserts de chaussures
  6. Tension artérielle élevée au repos supérieure à 130/80 mmHg
  7. Chute brutale de la pression artérielle de 20 mmHg, en particulier chez les personnes tétraplégiques.
  8. Conditions médicales avant l'inscription similaires aux maladies cardiovasculaires, au diabète sucré de type II non contrôlé, à l'hypertension non contrôlée et aux personnes sous insuline, aux escarres de stade 2 ou plus, ou à l'infection ou aux symptômes des voies urinaires.
  9. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'exosquelette
Vingt hommes avec une SCI complète et incomplète seront inscrits à l'essai.
Dispositif: Entraînement à l'exosquelette
Vingt sujets participeront à un exosquelette motorisé (EKSO) une ou deux fois par semaine pendant 12 semaines. Le programme consistera à marcher avec les combinaisons robotiques pendant 1 heure pour les personnes complètes (n = 10) et les personnes incomplètes (n = 10).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle (mmHg)
Délai: 12 semaines
La tension artérielle au repos et la tension artérielle post-exercice seront mesurées à chaque visite.
12 semaines
Temps de marche (minutes)
Délai: 12 semaines
L'unité robotique mesurera le temps debout, le temps de marche et la distance de marche pour chaque visite.
12 semaines
Absorption d'oxygène (l/min)
Délai: 12 semaines
La consommation d'oxygène sera mesurée en position assise, debout et en marchant au début et à la fin du programme d'entraînement.
12 semaines
Composition corporelle (kg)
Délai: 12 semaines
La composition corporelle à l'aide de l'anthropométrie absorptiométrie biénergétique à rayons X sera mesurée en position assise, debout et en marchant au début et à la fin du programme d'entraînement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (mètre)
Délai: 12 semaines
Le test sera concurrencé au début et à la fin de l'étude pour mesurer la distance.
12 semaines
Indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI II)
Délai: 12 semaines
Le test sera joué au début et à la fin de l'étude
12 semaines
Activité électromyographique (EMG) de 6 groupes musculaires (mV)
Délai: 12 semaines
Le test sera joué au début et à la fin de l'étude
12 semaines
Santé mitochondriale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (secondes)
Délai: 12 semaines
Le test sera joué au début et à la fin de l'étude
12 semaines
Test de marche de 10 mètres (m/sec)
Délai: 12 semaines
Le test sera disputé en début et en fin d'étude pour mesurer la vitesse.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGuire Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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