Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeleton a poranění míchy (EXTra-SCI)

1. února 2022 aktualizováno: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Trénink exoskeletu po poranění míchy

Účelem této studie je prozkoumat účinky poháněného exoskeletu (EKSO) na kardiovaskulární výkon měřený klidovým krevním tlakem a srdeční frekvencí, maximální spotřebou kyslíku při chůzi, energetickým výdejem, hodnocením složení celého a regionálního těla. Budou také hodnoceny účinky tréninku exoskeletonu na kinematiku chůze včetně doby vestoje, doby chůze, uražené vzdálenosti a rychlosti chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poháněné exoskelety využívající robotické obleky byly nedávno představeny pro rehabilitaci osob s poraněním míchy (SCI). Exoskeletony nabízejí jedinečnou příležitost pro osoby s SCI zažít stání a chůzi s nízkými metabolickými náklady. Důkazy naznačují, že chůze s pomocí exoskeletonu může snížit spasticitu a zlepšit pohyb střev. Trénink může také zlepšit úroveň fyzické aktivity a také psychologické parametry, které pravděpodobně ovlivní výsledky rehabilitace. Předchozí studie uváděly, že frekvence 2–3krát týdně nebo více po dobu 1–2 hodin může být prospěšná při rehabilitaci osob s SCI. Použití exoskeletální asistované chůze ke zlepšení úrovně fyzické aktivity může být přitažlivé pro osoby s SCI.

Trénink exoskeletonu po dobu 12 týdnů může zvýšit energetický výdej, parametry fyzické aktivity a má pouze mírné účinky na kardiovaskulární parametry a parametry tělesné stavby. Jinými slovy, osoby s tetraplegií mohou mít větší kardiovaskulární adaptaci a adaptaci tělesného složení ve srovnání s osobami s paraplegií. Dvacet subjektů se bude podílet na poháněném exoskeletu (EKSO) jeden nebo dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Program bude zahrnovat chůzi s robotickými obleky po dobu 1 hodiny pro osoby s úplným (n=10) a osoby s neúplným (n=10) SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemné potvrzení od lékaře.
  2. Účastníci budou muset být 1 rok po zranění s jakoukoli úrovní zranění.
  3. Všichni účastníci budou ve věku 18-70 let, muži/ženy,

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s tělesnou hmotností vyšší než 220 liber
  2. T-skóre celého těla menší než -2,5 standardní odchylky bude mít za následek vyloučení z programu.
  3. Šířka boků, délka horní části nohavic a délka dolní části nohy, které se do robotického obleku nevejdou.
  4. Předchozí nezhojená zlomenina na obou dolních nebo horních končetinách
  5. Nesoulad v délce nohou, který pravděpodobně nebude možné vyřešit pomocí vložek do bot
  6. Vysoký klidový krevní tlak vyšší než 130/80 mmHg
  7. Náhlý pokles krevního tlaku o 20 mmHg zejména u osob s tetraplegií.
  8. Zdravotní stavy před zařazením do studie podobné kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovaný diabetes mellitus typu II, nekontrolovaná hypertenze a pacienti na inzulínu, otlaky 2. nebo vyššího stupně nebo infekce močových cest nebo symptomy.
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink exoskeletu
Do studie bude zařazeno dvacet mužů s úplným a neúplným SCI.
Přístroj: Trénink exoskeletu
Dvacet subjektů se bude podílet na poháněném exoskeletu (EKSO) jeden nebo dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Program bude zahrnovat chůzi s robotickými obleky po dobu 1 hodiny pro osoby s kompletní (n=10) a osoby s neúplnou (n=10).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
Při každé návštěvě bude měřen klidový krevní tlak a krevní tlak po cvičení.
12 týdnů
Doba chůze (minuty)
Časové okno: 12 týdnů
Robotická jednotka bude měřit dobu vstávání, dobu chůze a vzdálenost chůze pro každou návštěvu.
12 týdnů
Příjem kyslíku (l/min)
Časové okno: 12 týdnů
Příjem kyslíku bude měřen během sezení, stání a chůze na začátku a na konci tréninkového programu.
12 týdnů
Složení těla (kg)
Časové okno: 12 týdnů
Tělesné složení pomocí duální energetické rentgenové absorpční antropometrie bude měřeno během sezení, stoje a chůze na začátku a na konci tréninkového programu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze (metr)
Časové okno: 12 týdnů
V testu se bude soutěžit na začátku a na konci studia o měření vzdálenosti.
12 týdnů
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: 12 týdnů
Test se bude soutěžit na začátku a na konci studia
12 týdnů
Elektromyografická (EMG) aktivita 6 svalových skupin (mV)
Časové okno: 12 týdnů
Test se bude soutěžit na začátku a na konci studia
12 týdnů
Mitochondriální zdraví pomocí blízké infračervené spektroskopie (sekundy)
Časové okno: 12 týdnů
Test se bude soutěžit na začátku a na konci studia
12 týdnů
Test chůze 10 metrů (m/s)
Časové okno: 12 týdnů
V testu se bude na začátku a na konci studia soutěžit o měření rychlosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGuire Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink exoskeletu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit